Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert terapi ved stråleproktopati

5. juni 2012 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Argon Plasma Coagulation Plus Placebo eller Oral Sucralfate for Chronic Radiation Proctopathy: en randomisert placebokontrollert prøvelse

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to behandlingsregimer: argonplasmakoagulasjon (APC) alene og APC i kombinasjon med sukralfat administrert for kronisk hemorragisk strålingsproktopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk strålingsproktopati (CRP) eller proctosigmoiditt er en senkomplikasjon av bekkenstrålebehandling. Symptomer, inkludert diaré, rektal blødning, haster og tenesmus, er vanskelig å behandle og påvirker pasientens livskvalitet negativt. Ulike behandlinger rettet mot reduksjon av blodtap og forbedring av andre symptomer har blitt evaluert, med de mest oppmuntrende resultatene rapportert for to metoder: endoskopisk argonplasmakoagulering (APC) av strålingsinduserte unormale kar i endetarmsslimhinnen, og administrering av sukralfat , et medikament som antas å forbedre slimhinneforsvaret og helbredelsen når det administreres oralt eller rektalt. Tilstrekkelig drevne randomiserte studier som sammenligner ulike behandlinger mangler, og en optimal styringsstrategi er ennå ikke bestemt. For å løse dette problemet, gjennomførte vi en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie som sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til APC alene og APC i kombinasjon med sukralfat administrert oralt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • strålebehandling på grunn av bekkensvulster fullført minst tre måneder før påmelding
  • tilstedeværelse av rektal blødning
  • strålingsindusert telangiektasi i endetarmen og/eller sigmoid tykktarmen ved endoskopi
  • skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • historie med klinisk signifikant rektal blødning før strålebehandling
  • tilstander som disponerer pasienten for rektal blødning inkludert inflammatorisk tarmsykdom, svulster i tykktarmen, intestinale vaskulære lesjoner (annet enn strålingsindusert telangiektasi) og avledning av fekalstrømmen
  • sukralfatbehandling i løpet av de to ukene før påmelding
  • nyresvikt (kreatininnivå ≥2 mg/dl)
  • samtidig kjemoterapi
  • samtidig behandling med tetracyklin, fluorokinoloner eller antimykotiske legemidler (på grunn av medikamentinteraksjon)
  • samtidig behandling med orale antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APC pluss oral sukralfat
Argon plasmakoagulasjonsbehandling etterfulgt av oral sukralfat (6 gram b.i.d.) i fire uker.
Legemiddel: Sukralfat
Argon plasmakoagulasjonsbehandling etterfulgt av oral sukralfat (6 gram b.i.d.) i fire uker
Andre navn:
  • Karafat
  • Ulgastran
Placebo komparator: APC pluss placebo
Argon plasmakoagulasjonsbehandling etterfulgt av placeboadministrasjon i fire uker.
Legemiddel: Placebo
Argon plasmakoagulasjonsbehandling etterfulgt av placeboadministrasjon i fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sykdoms alvorlighetsgrad, vurdert ved hjelp av vår symptomskala med tre elementer
Tidsramme: baseline vs. 16 uke
Tre-element symptomskala Diaré - score 1: 1-3 avføring/24 timer; 2: 4-6 avføring/24 timer; 3 >6 avføring/24 timer Blødning - score 0: Ingen blod; 1: Blod på toalettpapir eller avføring; 2: Blod i toalettskålen; 3: Kraftig blødning med blodpropper; 4: Blødning som krever transfusjoner Tenesmus/rektale smerter - skår 0: Fraværende; 1: Mild tenesmus som ikke krever noe medikament; 2: Tenesmus som krever analgetika/spasmodikk; 3: Alvorlig tenesmus som krever daglig bruk av analgetika/spasmodika.
baseline vs. 16 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i endoskopisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline vs. uke 8 og uke 16

Endoskopisk alvorlighetsgrad av kronisk strålingsproktopati:

Normal, skår 0 - Normal slimhinne Mild, skår 3 - Erytem og/eller teleangiektasi, ødem, fortykkelse, blekhet i slimhinnen Moderat, skår 6 - Over pluss sprøhet Alvorlig, skår 9 - Sårdannelse og/eller nekrose
baseline vs. uke 8 og uke 16
endring i sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline vs. uke 52
sykdoms alvorlighetsgrad som i primært utfallsmål
baseline vs. uke 52
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: baseline til 16 uker
baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

Medical Centre for Postgraduate Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 501-2-1-09-14/03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk stråleproktitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere