放射線直腸障害における併用療法
慢性放射線直腸障害に対するアルゴンプラズマ凝固プラスプラセボまたは経口スクラルファート：無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、2 つの治療レジメンの有効性と安全性を比較することでした: アルゴン プラズマ凝固 (APC) 単独と、APC とスクラルファートを併用した慢性出血性放射線直腸炎に対する投与。
調査の概要
詳細な説明
慢性放射線直腸症（CRP）または直腸S状結腸炎は、骨盤放射線療法の後期合併症です。
下痢、直腸出血、切迫感、テネスムスなどの症状は治療が難しく、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。
失血の減少と他の症状の改善に向けられたさまざまな治療法が評価されており、最も有望な結果が報告されている 2 つの方法があります。 、経口または直腸に投与すると、粘膜の防御と治癒を促進すると考えられている薬.
さまざまな治療法を比較する十分に検出された無作為化試験はなく、最適な管理戦略はまだ決定されていません。
この問題に対処するために、APC 単独と APC をスクラルファートと組み合わせて経口投与した場合の有効性と安全性を比較する単一施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録の少なくとも3か月前に完了した骨盤腫瘍による放射線療法
- 直腸出血の存在
- 内視鏡検査による直腸および/またはS状結腸の放射線誘発性毛細血管拡張症
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -放射線療法前の臨床的に重大な直腸出血の病歴
- 炎症性腸疾患、大腸の腫瘍、腸血管病変（放射線誘発性毛細血管拡張症以外）、および糞便流の迂回を含む直腸出血の素因となる状態
- -登録前2週間のスクラルファート治療
- 腎不全（クレアチニン値≧2mg/dl）
- 同時化学療法
- テトラサイクリン、フルオロキノロン、または抗真菌薬による同時治療（薬物相互作用のため）
- 経口抗凝固薬との同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：APC + 経口スクラルファート
アルゴンプラズマ凝固治療に続いて、4 週間の経口スクラルファート (1 日 6 グラム) 投与。
|
アルゴン プラズマ凝固療法とその後の経口スクラルファート (6 グラム 1 日 2 回) を 4 週間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：APC プラス プラセボ
アルゴンプラズマ凝固治療に続いて、プラセボを 4 週間投与。
|
アルゴン プラズマ凝固療法とその後のプラセボ投与を 4 週間行う
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3項目の症状スケールを使用して評価した疾患重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン vs. 16 週間
|
3 項目の症状スケール 下痢 - スコア 1: 1 ～ 3 回の便/24 時間。 2: 4-6 便/24 時間。 3 >6 回の排便/24 時間 出血 - スコア 0: 血なし。 1：トイレットペーパーや便に血がつく。 2: 便器に血が混じる。 ３：血塊を伴う大量出血。 4: 輸血を必要とする出血 テネスムス/直腸痛 - スコア 0: なし。 1: 薬物を必要としない軽度のテネスムス。 2: 鎮痛薬/鎮痙薬を必要とするしぶり; ３：鎮痛・鎮痙薬を毎日使用する必要がある重度のしぶり。
|
ベースライン vs. 16 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン vs. 8 週目および 16 週目
|
慢性放射線直腸症の内視鏡的重症度スコア: 正常、スコア 0 - 正常な粘膜 軽度、スコア 3 - 紅斑および/または毛細血管拡張症、浮腫、肥厚、粘膜の蒼白 中等度、スコア 6 - 以上および脆弱性 重度、スコア 9 - 潰瘍および/または壊死 |
ベースライン vs. 8 週目および 16 週目
|
|
疾患重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
|
主要転帰尺度における疾患重症度スコア
|
ベースラインと 52 週目
|
|
合併症率
時間枠：ベースラインから16週間
|
ベースラインから16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD、Medical Centre for Postgraduate Education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。