Terapia Combinada em Proctopatia por Radiação
5 de junho de 2012 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Coagulação com plasma de argônio mais placebo ou sucralfato oral para proctopatia por radiação crônica: um estudo randomizado controlado por placebo
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança de dois regimes de tratamento: coagulação com plasma de argônio (APC) isoladamente e APC em combinação com sucralfato administrado para proctopatia por radiação hemorrágica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proctopatia por radiação crônica (PCR) ou proctosigmoidite é uma complicação tardia da radioterapia pélvica.
Os sintomas, incluindo diarreia, sangramento retal, urgência e tenesmo, são difíceis de tratar e afetam negativamente a qualidade de vida do paciente.
Vários tratamentos direcionados à redução da perda de sangue e melhora de outros sintomas foram avaliados, com os resultados mais encorajadores relatados para dois métodos: coagulação endoscópica com plasma de argônio (APC) de vasos anormais induzidos por radiação na mucosa retal e administração de sucralfato , uma droga que se acredita aumentar a defesa e cicatrização da mucosa quando administrada por via oral ou retal.
Faltam ensaios randomizados com potência adequada comparando vários tratamentos, e uma estratégia de gerenciamento ideal ainda não foi determinada.
Para resolver esse problema, realizamos um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de centro único, comparando a eficácia e a segurança da APC isoladamente e da APC em combinação com o sucralfato administrado por via oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- radioterapia devido a tumores pélvicos concluída pelo menos três meses antes da inscrição
- presença de sangramento retal
- telangiectasia induzida por radiação no reto e/ou cólon sigmóide na endoscopia
- consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- história de sangramento retal clinicamente significativo antes da radioterapia
- condições que predispõem o paciente a sangramento retal, incluindo doença inflamatória intestinal, tumores do intestino grosso, lesões vasculares intestinais (exceto telangiectasia induzida por radiação) e desvio do fluxo fecal
- tratamento com sucralfato durante as duas semanas anteriores à inscrição
- insuficiência renal (nível de creatinina ≥2 mg/dl)
- quimioterapia concomitante
- terapia concomitante com tetraciclina, fluoroquinolonas ou medicamentos antimicóticos (devido à interação medicamentosa)
- terapia concomitante com anticoagulantes orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: APC mais sucralfato oral
Tratamento de coagulação com plasma de argônio seguido de administração oral de sucralfato (6 gramas b.i.d.) por quatro semanas.
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Tratamento de coagulação com plasma de argônio seguido de sucralfato oral (6 gramas b.i.d.) por quatro semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: APC mais placebo
Tratamento de coagulação com plasma de argônio seguido de administração de placebo por quatro semanas.
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Tratamento de coagulação com plasma de argônio seguido de administração de placebo por quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança nos escores de gravidade da doença, conforme avaliado usando nossa escala de sintomas de três itens
Prazo: linha de base vs. 16 semanas
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Escala de sintomas de três itens Diarréia - pontuação 1: 1-3 evacuações/24 h; 2: 4-6 evacuações/24 h; 3 >6 evacuações/24 h Sangramento - pontuação 0: Sem sangue; 1: Sangue no papel higiênico ou nas fezes; 2: Sangue no vaso sanitário; 3: Sangramento intenso com coágulos; 4: Sangramento exigindo transfusões Tenesmo/dor retal - pontuação 0: Ausente; 1: Tenesmo leve sem necessidade de medicamento; 2: Tenesmo requerendo analgésicos/antiespasmódicos; 3: Tenesmo grave requerendo uso diário de analgésicos/antiespasmódicos.
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linha de base vs. 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no escore de gravidade endoscópica
Prazo: linha de base vs. semana 8 e semana 16
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Escore de gravidade endoscópica da proctopatia crônica por radiação: Normal, pontuação 0 - Mucosa normal Leve, pontuação 3 - Eritema e/ou teleangiectasia, edema, espessamento, palidez da mucosa Moderada, pontuação 6 - Acima mais friabilidade Grave, pontuação 9 - Ulceração e/ou necrose |
linha de base vs. semana 8 e semana 16
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alteração no escore de gravidade da doença
Prazo: linha de base vs. semana 52
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pontuação de gravidade da doença como na medida de resultado primário
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linha de base vs. semana 52
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taxa de complicação
Prazo: linha de base para 16 semanas
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linha de base para 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 501-2-1-09-14/03
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