Kombinovaná terapie v radiační proktopatii
5. června 2012 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Argon Plasma Coagulation Plus Placebo nebo perorální sukralfát pro chronickou radiační proktopatii: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost dvou léčebných režimů: samotné argon plazmatické koagulace (APC) a APC v kombinaci se sukralfátem podávaným u chronické hemoragické radiační proktopatie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická radiační proktopatie (CRP) neboli proktosigmoiditida je pozdní komplikací radioterapie pánve.
Symptomy, včetně průjmu, rektálního krvácení, urgence a tenesmy, se obtížně léčí a nepříznivě ovlivňují kvalitu života pacienta.
Byly hodnoceny různé léčebné postupy zaměřené na snížení krevních ztrát a zlepšení dalších symptomů, přičemž nejvíce povzbudivé výsledky byly hlášeny pro dvě metody: endoskopickou argonovou plazmovou koagulaci (APC) radiací indukovaných abnormálních cév v rektální sliznici a podávání sukralfátu , lék, o kterém se předpokládá, že zvyšuje slizniční obranu a hojení, když je podáván orálně nebo rektálně.
Chybí adekvátně účinné randomizované studie srovnávající různé způsoby léčby a dosud nebyla stanovena optimální strategie léčby.
K vyřešení tohoto problému jsme provedli jednocentrovou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii srovnávající účinnost a bezpečnost samotného APC a APC v kombinaci se sukralfátem podávaným perorálně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- radioterapie kvůli nádorům pánve ukončená nejméně tři měsíce před zařazením
- přítomnost rektálního krvácení
- radiací indukovaná teleangiektázie v konečníku a/nebo sigmoidním tračníku při endoskopii
- informovaný písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza klinicky významného krvácení z konečníku před radioterapií
- stavy predisponující pacienta ke krvácení z konečníku, včetně zánětlivého onemocnění střev, nádorů tlustého střeva, střevních vaskulárních lézí (jiných než teleangiektázie vyvolané zářením) a odklonění fekálního proudu
- léčba sukralfátem během dvou týdnů před zařazením
- renální insuficience (hladina kreatininu ≥2 mg/dl)
- souběžná chemoterapie
- současná léčba tetracyklinem, fluorochinolony nebo antimykotiky (kvůli lékové interakci)
- souběžná léčba perorálními antikoagulancii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APC plus perorální sukralfát
Léčba argonovou plazmovou koagulací následovaná perorálním podáváním sukralfátu (6 gramů b.i.d.) po dobu čtyř týdnů.
|
Léčba argonovou plazmovou koagulací následovaná perorálním sukralfátem (6 gramů b.i.d.) po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: APC plus placebo
Léčba argonovou plazmovou koagulací následovaná podáváním placeba po dobu čtyř týdnů.
|
Léčba argonovou plazmovou koagulací následovaná podáváním placeba po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna ve skóre závažnosti onemocnění, jak bylo hodnoceno pomocí naší třípoložkové škály symptomů
Časové okno: základní vs. 16. týden
|
Třípoložková škála symptomů Průjem - skóre 1: 1-3 stolice/24 h; 2: 4-6 stolic/24 h; 3 >6 stolic/24 h Krvácení - skóre 0: Bez krve; 1: Krev na toaletním papíru nebo stolici; 2: Krev v záchodové míse; 3: Silné krvácení se sraženinami; 4: Krvácení vyžadující transfuze Tenesmus/bolesti v konečníku - skóre 0: Chybí; 1: Mírný tenesmus nevyžadující žádnou drogu; 2: Tenesmus vyžadující analgetika/antispasmodika; 3: Silný tenesmus vyžadující každodenní užívání analgetik/antispasmodik.
|
základní vs. 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre endoskopické závažnosti
Časové okno: výchozí hodnota vs. týden 8 a týden 16
|
Endoskopické skóre závažnosti chronické radiační proktopatie: Normální, skóre 0 – Normální sliznice Mírná, skóre 3 – Erytém a/nebo teleangiektázie, edém, ztluštění, bledost sliznice Střední, skóre 6 – Nad plus drobivost Vážné, skóre 9 – Ulcerace a/nebo nekróza |
výchozí hodnota vs. týden 8 a týden 16
|
|
změna skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: výchozí stav vs. týden 52
|
skóre závažnosti onemocnění jako při měření primárního výsledku
|
výchozí stav vs. týden 52
|
|
míra komplikací
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 501-2-1-09-14/03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .