Kombinált terápia sugárproktopathiában
2012. június 5. frissítette: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Argon Plasma Coagulation Plus placebo vagy orális szukralfát a krónikus sugárkezeléshez: véletlenszerű placebo-kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa két kezelési séma hatékonyságát és biztonságosságát: az argon plazma koagulációt (APC) önmagában és az APC-t szukralfáttal kombinálva, amelyet krónikus vérzéses sugárproktopathia esetén alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus sugárproktopathia (CRP) vagy proctosigmoiditis a kismedencei radioterápia késői szövődménye.
A tüneteket, köztük a hasmenést, a végbélvérzést, a sürgősséget és a tenezmust nehéz kezelni, és hátrányosan befolyásolják a betegek életminőségét.
Különféle, a vérveszteség csökkentésére és az egyéb tünetek enyhítésére irányuló kezeléseket értékelték, a legbiztatóbb eredményeket két módszer esetében jelentették: a végbél nyálkahártyájának sugárzás által kiváltott kóros ereinek endoszkópos argonplazma koagulációját (APC) és a szukralfát adagolását. , egy olyan gyógyszer, amelyről úgy tartják, hogy orálisan vagy rektálisan alkalmazva fokozza a nyálkahártya védelmét és a gyógyulást.
Hiányoznak a megfelelő teljesítményű randomizált vizsgálatok, amelyek összehasonlítják a különböző kezeléseket, és még nem határozták meg az optimális kezelési stratégiát.
Ennek a problémának a megoldására egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatot végeztünk, amelyben összehasonlították az APC önmagában és az APC orálisan adott szukralfáttal kombinált hatását és biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kismedencei daganatok miatti sugárkezelést legalább három hónappal a felvétel előtt befejezték
- rektális vérzés jelenléte
- sugárzás által kiváltott telangiectasia a végbélben és/vagy a szigmabélben endoszkópián
- tájékozott írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős rektális vérzés a kórtörténetben a sugárkezelést megelőzően
- végbélvérzésre hajlamosító állapotok, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a vastagbél daganatait, a bélrendszeri vaszkuláris léziókat (kivéve a sugárzás által kiváltott telangiectasia) és a széklet eltérítését
- szukralfát kezelés a beiratkozást megelőző két hétben
- veseelégtelenség (kreatininszint ≥2 mg/dl)
- egyidejű kemoterápia
- egyidejű terápia tetraciklinnel, fluorokinolonokkal vagy gombaellenes szerekkel (gyógyszerkölcsönhatás miatt)
- egyidejű terápia orális antikoagulánsokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APC plusz orális szukralfát
Argon plazma koagulációs kezelés, majd orális szukralfát (6 gramm b.i.d.) beadása négy héten keresztül.
|
Argon plazma koagulációs kezelés, majd orális szukralfát (6 gramm kétszer i.d.) négy héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: APC plusz placebo
Argon plazma koagulációs kezelés, majd placebo beadása négy hétig.
|
Argon plazma koagulációs kezelés, majd placebo beadása négy hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegség súlyossági pontszámainak változása, amint azt a három elemből álló tünetskálánk segítségével értékeltük
Időkeret: alapvonal a 16. héthez képest
|
Három elemes tünetskála Hasmenés - 1. pont: 1-3 széklet/24 óra; 2: 4-6 széklet/24 óra; 3 >6 széklet/24 óra Vérzés - 0 pont: Nincs vér; 1: Vér a WC-papíron vagy a székleten; 2: Vér a WC-csészében; 3: Erős vérzés vérrögökkel; 4: Transzfúziót igénylő vérzés Tenesmus/rektális fájdalom - 0 pont: nincs jelen; 1: Enyhe tenezmus, amely nem igényel gyógyszert; 2: fájdalomcsillapítót/görcsoldót igénylő tenesmus; 3: Súlyos tenesmus, amely fájdalomcsillapító/görcsoldó szerek mindennapos használatát igényli.
|
alapvonal a 16. héthez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az endoszkópos súlyossági pontszám változása
Időkeret: alapvonal a 8. és a 16. héthez képest
|
A krónikus sugárproktopathia endoszkópos súlyossági pontszáma: Normál, 0 pont - Normál nyálkahártya Enyhe, 3. pont - Bőrpír és/vagy teleangiectasia, ödéma, megvastagodás, nyálkahártya sápadtsága Közepes, 6. pont - Morzékonyság feletti Súlyos, 9. pont - Fekély és/vagy nekrózis |
alapvonal a 8. és a 16. héthez képest
|
|
a betegség súlyossági pontszámának változása
Időkeret: alapvonal az 52. héthez képest
|
a betegség súlyossági pontszáma, mint az elsődleges eredménymérőnél
|
alapvonal az 52. héthez képest
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: alapvonal 16 hétig
|
alapvonal 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 501-2-1-09-14/03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus sugárproktitis
-
Forest LaboratoriesMegszűntProctitis, fekélyesEgyesült Államok, Lengyelország, Kanada