Thérapie combinée en radioproctopathie
5 juin 2012 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Coagulation au plasma argon plus placebo ou sucralfate oral pour la proctopathie radique chronique : un essai randomisé contrôlé par placebo
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas thérapeutiques : la coagulation au plasma d'argon (APC) seule et l'APC en association avec le sucralfate administré pour la proctopathie hémorragique chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radio rectopathie chronique (PRC) ou proctosigmoïdite est une complication tardive de la radiothérapie pelvienne.
Les symptômes, y compris la diarrhée, les saignements rectaux, l'urgence et le ténesme, sont difficiles à traiter et ont un impact négatif sur la qualité de vie des patients.
Divers traitements visant à réduire la perte de sang et à améliorer d'autres symptômes ont été évalués, les résultats les plus encourageants étant rapportés pour deux méthodes : la coagulation endoscopique au plasma d'argon (APC) des vaisseaux anormaux radio-induits dans la muqueuse rectale et l'administration de sucralfate. , un médicament censé améliorer la défense et la cicatrisation des muqueuses lorsqu'il est administré par voie orale ou rectale.
Des essais randomisés de puissance adéquate comparant divers traitements font défaut et une stratégie de prise en charge optimale reste à déterminer.
Pour résoudre ce problème, nous avons mené une étude monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité de l'APC seul et de l'APC en association avec le sucralfate administré par voie orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- radiothérapie due à des tumeurs pelviennes terminée au moins trois mois avant l'inscription
- présence de saignement rectal
- télangiectasies radio-induites dans le rectum et/ou le côlon sigmoïde à l'endoscopie
- consentement écrit éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- antécédent de saignement rectal cliniquement significatif avant la radiothérapie
- conditions prédisposant le patient aux saignements rectaux, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin, les tumeurs du gros intestin, les lésions vasculaires intestinales (autres que les télangiectasies radio-induites) et le détournement du flux fécal
- traitement au sucralfate pendant les deux semaines précédant l'inscription
- insuffisance rénale (taux de créatinine ≥2 mg/dl)
- chimiothérapie concomitante
- thérapie concomitante avec la tétracycline, les fluoroquinolones ou les médicaments antimycosiques (en raison de l'interaction médicamenteuse)
- thérapie concomitante avec des anticoagulants oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: APC plus sucralfate oral
Traitement de coagulation au plasma argon suivi d'une administration orale de sucralfate (6 grammes b.i.d.) pendant quatre semaines.
|
Traitement de coagulation au plasma d'argon suivi de sucralfate oral (6 grammes b.i.d.) pendant quatre semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: CPA plus placebo
Traitement de coagulation au plasma d'argon suivi d'une administration de placebo pendant quatre semaines.
|
Traitement de coagulation au plasma d'argon suivi d'une administration de placebo pendant quatre semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement dans les scores de gravité de la maladie, tel qu'évalué à l'aide de notre échelle de symptômes à trois éléments
Délai: ligne de base vs 16 semaines
|
Échelle de symptômes à trois items Diarrhée - score 1 : 1 à 3 selles/24 h ; 2 : 4-6 selles/24 h ; 3 > 6 selles/24 h Saignement - score 0 : pas de sang ; 1 : Sang sur du papier hygiénique ou des selles ; 2 : Sang dans la cuvette des toilettes ; 3 : Saignements abondants avec caillots ; 4 : Saignement nécessitant des transfusions Ténesme/douleur rectale - score 0 : Absent ; 1 : Léger ténesme ne nécessitant aucun médicament ; 2 : ténesme nécessitant des antalgiques/antispasmodiques ; 3 : Ténesme sévère nécessitant l'utilisation quotidienne d'analgésiques/antispasmodiques.
|
ligne de base vs 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement du score de sévérité endoscopique
Délai: ligne de base vs semaine 8 et semaine 16
|
Score de sévérité endoscopique de la radioproctopathie chronique : Normal, score 0 - Muqueuse normale Léger, score 3 - Érythème et/ou télangiectasie, œdème, épaississement, pâleur de la muqueuse Modéré, score 6 - Supérieur plus friabilité Sévère, score 9 - Ulcération et/ou nécrose |
ligne de base vs semaine 8 et semaine 16
|
|
changement du score de gravité de la maladie
Délai: ligne de base vs semaine 52
|
score de gravité de la maladie comme critère de jugement principal
|
ligne de base vs semaine 52
|
|
taux de complications
Délai: de base à 16 semaines
|
de base à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Première publication (Estimation)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 501-2-1-09-14/03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .