Yhdistetty hoito säteilyproktopatiassa
tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Argon Plasma Coagulation Plus lumelääke tai oraalinen sukralfaatti krooniseen säteilyproktopatiaan: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kahden hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta: argonplasmakoagulaatio (APC) yksinään ja APC yhdistelmänä sukralfaatin kanssa annettavaksi krooniseen verenvuotoiseen säteilyproktopatiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen säteilyproktopatia (CRP) tai proktosigmoidiitti on lantion sädehoidon myöhäinen komplikaatio.
Oireita, mukaan lukien ripuli, peräsuolen verenvuoto, kiireellisyys ja tenesmus, on vaikea hoitaa ja ne vaikuttavat haitallisesti potilaan elämänlaatuun.
Erilaisia verenhukan vähentämiseen ja muiden oireiden parantamiseen tähtääviä hoitoja on arvioitu, ja rohkaiseimmat tulokset on raportoitu kahdella menetelmällä: säteilyn aiheuttamien epänormaalien verisuonten endoskooppisella argonplasmakoagulaatiolla (APC) peräsuolen limakalvolla ja sukralfaatilla. , lääke, jonka uskotaan tehostavan limakalvojen puolustusta ja paranemista, kun sitä annetaan suun kautta tai peräsuolen kautta.
Riittävästi tehostetuista satunnaistetuista tutkimuksista, joissa vertaillaan erilaisia hoitoja, puuttuu, ja optimaalinen hoitostrategia on vielä määrittämättä.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi suoritimme yhden keskuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen, jossa verrattiin APC:n tehoa ja turvallisuutta yksinään ja APC:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä suun kautta annetun sukralfaatin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lantion kasvainten aiheuttama sädehoito, joka on suoritettu vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
- peräsuolen verenvuodon esiintyminen
- säteilyn aiheuttama telangiektasia peräsuolessa ja/tai sigmoidissa paksusuolessa endoskopiassa
- tietoinen kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävää peräsuolen verenvuotoa ennen sädehoitoa
- sairaudet, jotka altistavat potilaan peräsuolen verenvuodolle, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen kasvaimet, suoliston verisuonivauriot (muut kuin säteilyn aiheuttamat telangiektasiat) ja ulosteen kiertokulku
- sukralfaattihoitoa kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso ≥2 mg/dl)
- samanaikainen kemoterapia
- samanaikainen hoito tetrasykliinillä, fluorokinolonilla tai antimykoottisilla lääkkeillä (lääkkeiden yhteisvaikutuksen vuoksi)
- samanaikainen hoito oraalisten antikoagulanttien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APC plus oraalinen sukralfaatti
Argonplasman koagulaatiohoito, jonka jälkeen annettiin suun kautta sukralfaattia (6 grammaa b.i.d.) neljän viikon ajan.
|
Argonplasman koagulaatiohoito, jonka jälkeen oraalinen sukralfaatti (6 grammaa b.i.d.) neljän viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: APC plus lumelääke
Argonplasman koagulaatiohoito, jota seurasi lumelääke neljän viikon ajan.
|
Argonplasman koagulaatiohoito, jota seurasi lumelääke neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairauden vakavuuspisteiden muutos, joka on arvioitu kolmiosaisen oireasteikon avulla
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 16 viikkoa
|
Kolmen oireen asteikko Ripuli - pisteet 1: 1-3 ulostetta/24 h; 2: 4-6 jakkaraa/24 h; 3 >6 ulostetta/24 h Verenvuoto - pisteet 0: Ei verta; 1: Veri wc-paperilla tai ulosteella; 2: Veri wc-kulhossa; 3: Runsas verenvuoto ja hyytymät; 4: verenvuoto, joka vaatii verensiirtoja Tenesmus/peräsuolen kipu - pisteet 0: Ei; 1: Lievä tenesmus, joka ei vaadi lääkettä; 2: Tenesmus, joka vaatii kipulääkkeitä/spasmodisia lääkkeitä; 3: Vaikea tenesmi, joka vaatii kipulääkkeiden/spasmodioiden päivittäistä käyttöä.
|
lähtötaso vs. 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos endoskooppisessa vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso vs. viikko 8 ja viikko 16
|
Kroonisen säteilyproktopatian endoskooppinen vakavuuspisteet: Normaali, pisteet 0 - Normaali limakalvo Lievä, pisteet 3 - Eryteema ja/tai teleangiektasia, turvotus, paksuuntuminen, limakalvon kalpeus Keskitasoinen, pisteet 6 - Yli plus mureneminen Vaikea, pisteet 9 - Haavaumat ja/tai nekroosi |
lähtötaso vs. viikko 8 ja viikko 16
|
|
muutos taudin vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso vs. viikko 52
|
taudin vakavuuspisteet kuten ensisijaisessa tulosmittauksessa
|
lähtötaso vs. viikko 52
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 501-2-1-09-14/03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .