Kombinerad terapi vid strålningsproktopati
5 juni 2012 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Argon Plasma Coagulation Plus Placebo eller oralt sukralfat för kronisk strålningsproktopati: en randomiserad placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten för två behandlingsregimer: enbart argonplasmakoagulation (APC) och APC i kombination med sukralfat administrerat för kronisk hemorragisk strålningsproktopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk strålningsproktopati (CRP) eller proctosigmoidit är en sen komplikation av bäckenstrålbehandling.
Symtom, inklusive diarré, rektal blödning, brådska och tenesmus, är svåra att behandla och påverkar patientens livskvalitet negativt.
Olika behandlingar inriktade på att minska blodförlust och förbättring av andra symtom har utvärderats, med de mest uppmuntrande resultaten rapporterade för två metoder: endoskopisk argonplasmakoagulation (APC) av strålningsinducerade onormala kärl i rektalslemhinnan och administrering av sukralfat , ett läkemedel som tros förbättra slemhinnans försvar och läkning när det administreras oralt eller rektalt.
Tillräckligt drivna randomiserade studier som jämför olika behandlingar saknas, och en optimal hanteringsstrategi har ännu inte fastställts.
För att komma till rätta med detta problem genomförde vi en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie med ett centrum som jämförde effektiviteten och säkerheten för APC enbart och APC i kombination med sukralfat administrerat oralt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- strålbehandling på grund av bäckentumörer avslutad minst tre månader före inskrivningen
- förekomst av rektal blödning
- strålningsinducerad telangiektasi i ändtarmen och/eller sigmoid tjocktarmen vid endoskopi
- informerat skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- anamnes på kliniskt signifikant rektal blödning före strålbehandling
- tillstånd som predisponerar patienten för rektal blödning inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, tumörer i tjocktarmen, intestinala vaskulära lesioner (andra än strålningsinducerad telangiektasi) och avledning av fekal ström
- sukralfatbehandling under de två veckorna före inskrivningen
- njurinsufficiens (kreatininnivå ≥2 mg/dl)
- samtidig kemoterapi
- samtidig behandling med tetracyklin, fluorokinoloner eller antimykotiska läkemedel (på grund av läkemedelsinteraktion)
- samtidig behandling med orala antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APC plus oralt sukralfat
Argon plasmakoagulationsbehandling följt av oral sukralfat (6 gram b.i.d.) administrering i fyra veckor.
|
Argonplasmakoagulationsbehandling följt av oralt sukralfat (6 gram b.i.d.) i fyra veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: APC plus placebo
Argonplasmakoagulationsbehandling följt av placeboadministrering i fyra veckor.
|
Argonplasmakoagulationsbehandling följt av placeboadministrering i fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i sjukdomens svårighetspoäng, som bedömts med hjälp av vår symtomskala med tre punkter
Tidsram: baslinje kontra 16 vecka
|
Symtomskala i tre punkter Diarré - poäng 1: 1-3 avföring/24 timmar; 2: 4-6 avföring/24 h; 3 >6 avföring/24 h Blödning - poäng 0: Inget blod; 1: Blod på toalettpapper eller avföring; 2: Blod i toalettskålen; 3: Kraftiga blödningar med blodproppar; 4: Blödning som kräver transfusion Tenesmus/rektal smärta - poäng 0: Frånvarande; 1: Mild tenesmus som inte kräver något läkemedel; 2: Tenesmus som kräver analgetika/kramplösande medel; 3: Svår tenesmus som kräver daglig användning av analgetika/kramplösande medel.
|
baslinje kontra 16 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i endoskopisk svårighetspoäng
Tidsram: baslinje kontra vecka 8 och vecka 16
|
Endoskopisk allvarlighetsgrad av kronisk strålningsproktopati: Normal, poäng 0 - Normal slemhinna Mild, poäng 3 - Erytem och/eller teleangiektasi, ödem, förtjockning, blekhet i slemhinnan Måttlig, poäng 6 - Ovan plus sprödhet Allvarlig, poäng 9 - Sårbildning och/eller nekros |
baslinje kontra vecka 8 och vecka 16
|
|
förändring av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: baslinje kontra vecka 52
|
sjukdomens svårighetspoäng som i primärt utfallsmått
|
baslinje kontra vecka 52
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: baslinjen till 16 veckor
|
baslinjen till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 501-2-1-09-14/03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .