Gecombineerde therapie bij bestralingsproctopathie
5 juni 2012 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Argon-plasmacoagulatie plus placebo of oraal sucralfaat voor chronische stralingsproctopathie: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van twee behandelingsregimes te vergelijken: alleen argonplasmacoagulatie (APC) en APC in combinatie met sucralfaat toegediend voor chronische hemorragische stralingsproctopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bestralingsproctopathie (CRP) of proctosigmoiditis is een late complicatie van bekkenbestraling.
Symptomen, waaronder diarree, rectale bloeding, urgentie en tenesmus, zijn moeilijk te behandelen en hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Er zijn verschillende behandelingen geëvalueerd die gericht zijn op het verminderen van bloedverlies en het verbeteren van andere symptomen, waarbij de meest bemoedigende resultaten zijn gerapporteerd voor twee methoden: endoscopische argonplasmacoagulatie (APC) van door straling veroorzaakte abnormale vaten in het rectale slijmvlies en toediening van sucralfaat , een medicijn waarvan wordt aangenomen dat het de slijmvliesafweer en genezing verbetert wanneer het oraal of rectaal wordt toegediend.
Er ontbreken voldoende gerandomiseerde onderzoeken die verschillende behandelingen vergelijken en een optimale managementstrategie moet nog worden bepaald.
Om dit probleem aan te pakken, hebben we een single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie uitgevoerd waarin de werkzaamheid en veiligheid van alleen APC en APC in combinatie met oraal toegediend sucralfaat werden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- radiotherapie vanwege bekkentumoren minimaal drie maanden voorafgaand aan inschrijving voltooid
- aanwezigheid van rectale bloedingen
- door straling geïnduceerde teleangiëctasie in het rectum en/of sigmoïd colon bij endoscopie
- geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van klinisch significante rectale bloedingen voorafgaand aan radiotherapie
- aandoeningen die de patiënt vatbaar maken voor rectale bloedingen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, tumoren van de dikke darm, intestinale vasculaire laesies (anders dan door straling geïnduceerde telangiëctasie) en omleiding van de fecale stroom
- sucralfaatbehandeling gedurende de twee weken voorafgaand aan inschrijving
- nierinsufficiëntie (creatininespiegel ≥2 mg/dl)
- gelijktijdige chemotherapie
- gelijktijdige therapie met tetracycline, fluorochinolonen of antimycotica (vanwege geneesmiddelinteractie)
- gelijktijdige therapie met orale anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APC plus oraal sucralfaat
Behandeling met argonplasmacoagulatie gevolgd door orale toediening van sucralfaat (6 gram tweemaal daags) gedurende vier weken.
|
Behandeling met argonplasmacoagulatie gevolgd door oraal sucralfaat (6 gram tweemaal daags) gedurende vier weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: APC plus placebo
Behandeling met argonplasmacoagulatie gevolgd door toediening van placebo gedurende vier weken.
|
Behandeling met argonplasmacoagulatie gevolgd door toediening van placebo gedurende vier weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in scores voor de ernst van de ziekte, zoals beoordeeld met behulp van onze symptoomschaal met drie items
Tijdsspanne: basislijn versus 16 weken
|
Symptomenschaal met drie items Diarree - score 1: 1-3 ontlasting/24 u; 2: 4-6 ontlasting/24 uur; 3 >6 stoelgang/24 u Bloeding - score 0: Geen bloed; 1: Bloed op toiletpapier of ontlasting; 2: Bloed in toiletpot; 3: hevig bloeden met stolsels; 4: Bloeding waarvoor transfusies nodig zijn Tenesmus/rectale pijn - score 0: Afwezig; 1: Milde tenesmus waarvoor geen medicijn nodig is; 2: Tenesmus waarvoor analgetica/krampstillers nodig zijn; 3: Ernstige tenesmus die dagelijks gebruik van analgetica/krampstillers vereist.
|
basislijn versus 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de endoscopische ernstscore
Tijdsspanne: baseline versus week 8 en week 16
|
Endoscopische ernstscore van chronische bestralingsproctopathie: Normaal, score 0 - Normaal slijmvlies Mild, score 3 - Erytheem en/of teleangiëctasie, oedeem, verdikking, bleekheid van slijmvlies Matig, score 6 - Meer dan brosheid Ernstig, score 9 - Ulceratie en/of necrose |
baseline versus week 8 en week 16
|
|
verandering in de score voor de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: basislijn vs. week 52
|
ziekte-ernstscore zoals in primaire uitkomstmaat
|
basislijn vs. week 52
|
|
complicaties
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
basislijn tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 501-2-1-09-14/03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .