Комбинированная терапия при лучевой проктопатии
5 июня 2012 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Аргоноплазменная коагуляция плюс плацебо или пероральный сукральфат при хронической лучевой проктопатии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования было сравнение эффективности и безопасности двух схем лечения: аргоноплазменной коагуляции (АПК) отдельно и АПК в комбинации с сукральфатом, назначаемым при хронической геморрагической лучевой проктопатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая лучевая проктопатия (СРБ) или проктосигмоидит является поздним осложнением лучевой терапии органов малого таза.
Симптомы, включая диарею, ректальное кровотечение, императивные позывы и тенезмы, трудно поддаются лечению и отрицательно влияют на качество жизни пациентов.
Были оценены различные методы лечения, направленные на уменьшение кровопотери и улучшение других симптомов, при этом наиболее обнадеживающие результаты были получены для двух методов: эндоскопическая аргоноплазменная коагуляция (АРС) радиационно-индуцированных аномальных сосудов слизистой оболочки прямой кишки и введение сукральфата. , препарат, который, как считается, усиливает защиту и заживление слизистой оболочки при пероральном или ректальном введении.
Рандомизированные исследования с адекватной мощностью, сравнивающие различные методы лечения, отсутствуют, и оптимальная стратегия лечения еще не определена.
Чтобы решить эту проблему, мы провели одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, в котором сравнивали эффективность и безопасность только АПК и АПК в комбинации с сукральфатом, вводимым перорально.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-781
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лучевая терапия по поводу опухолей таза завершена не менее чем за три месяца до включения в исследование
- наличие ректального кровотечения
- радиационно-индуцированные телеангиэктазии в прямой и/или сигмовидной кишке при эндоскопии
- информированное письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- история клинически значимого ректального кровотечения до лучевой терапии
- состояния, предрасполагающие пациента к ректальному кровотечению, включая воспалительные заболевания кишечника, опухоли толстой кишки, поражения сосудов кишечника (кроме радиационно-индуцированных телеангиэктазий) и отведение фекального потока
- лечение сукральфатом в течение двух недель до регистрации
- почечная недостаточность (уровень креатинина ≥2 мг/дл)
- одновременная химиотерапия
- одновременная терапия тетрациклином, фторхинолонами или противогрибковыми препаратами (из-за лекарственного взаимодействия)
- одновременная терапия пероральными антикоагулянтами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: APC плюс пероральный сукральфат
Лечение аргоноплазменной коагуляцией с последующим пероральным введением сукральфата (6 г два раза в день) в течение четырех недель.
|
Лечение аргоноплазменной коагуляцией с последующим пероральным приемом сукральфата (6 г два раза в день) в течение четырех недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: АПК плюс плацебо
Лечение аргоноплазменной коагуляцией с последующим введением плацебо в течение четырех недель.
|
Лечение аргоноплазменной коагуляцией с последующим введением плацебо в течение четырех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателей тяжести заболевания по нашей шкале симптомов из трех пунктов
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 16 неделей
|
Шкала симптомов из трех пунктов Диарея - 1 балл: 1-3 стула/24 ч; 2: стул 4-6 раз в сутки; 3 > 6 стулов/24 ч Кровотечение - 0 баллов: крови нет; 1: кровь на туалетной бумаге или стуле; 2: Кровь в унитазе; 3: сильное кровотечение со сгустками; 4: Кровотечение, требующее переливания Тенезмы/боль в прямой кишке - 0 баллов: Отсутствует; 1: легкие тенезмы, не требующие приема лекарств; 2: тенезмы, требующие анальгетиков/спазмолитиков; 3: Тяжелые тенезмы, требующие ежедневного приема анальгетиков/спазмолитиков.
|
исходный уровень по сравнению с 16 неделей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение эндоскопической оценки тяжести
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с неделей 8 и неделей 16
|
Эндоскопическая оценка тяжести хронической лучевой проктопатии: Нормальное, 0 баллов - Нормальная слизистая. Легкая, 3 балла - Эритема и/или телеангиэктазии, отек, утолщение, бледность слизистой. Умеренная, 6 баллов - выше плюс рыхлость. Тяжелая, 9 баллов - Изъязвление и/или некроз. |
исходный уровень по сравнению с неделей 8 и неделей 16
|
|
изменение балла тяжести заболевания
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с неделей 52
|
оценка тяжести заболевания, как в первичном показателе конечного результата
|
исходный уровень по сравнению с неделей 52
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
|
исходный уровень до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 501-2-1-09-14/03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .