Terapia Combinada en Proctopatía por Radiación
5 de junio de 2012 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Coagulación con plasma de argón más placebo o sucralfato oral para la proctopatía crónica por radiación: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de tratamiento: la coagulación con plasma de argón (APC) sola y la APC en combinación con sucralfato administrados para la proctopatía por radiación hemorrágica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proctopatía crónica por radiación (PCR) o proctosigmoiditis es una complicación tardía de la radioterapia pélvica.
Los síntomas, que incluyen diarrea, sangrado rectal, urgencia y tenesmo, son difíciles de tratar y afectan negativamente la calidad de vida del paciente.
Se han evaluado varios tratamientos dirigidos a la reducción de la pérdida de sangre y la mejora de otros síntomas, con los resultados más alentadores informados para dos métodos: coagulación endoscópica con plasma de argón (APC) de vasos anormales inducidos por radiación en la mucosa rectal y administración de sucralfato. , un fármaco que se cree que mejora la defensa de la mucosa y la cicatrización cuando se administra por vía oral o rectal.
Faltan ensayos aleatorizados con el poder estadístico adecuado que comparen varios tratamientos, y aún no se ha determinado una estrategia de manejo óptima.
Para abordar este problema, llevamos a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro que comparó la eficacia y la seguridad de APC solo y APC en combinación con sucralfato administrado por vía oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- radioterapia debido a tumores pélvicos completada al menos tres meses antes de la inscripción
- presencia de sangrado rectal
- telangiectasia inducida por radiación en el recto y/o el colon sigmoide en la endoscopia
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de sangrado rectal clínicamente significativo antes de la radioterapia
- afecciones que predisponen al paciente a sangrado rectal, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, tumores del intestino grueso, lesiones vasculares intestinales (que no sean telangiectasias inducidas por radiación) y desviación del flujo fecal
- tratamiento con sucralfato durante las dos semanas previas a la inscripción
- insuficiencia renal (nivel de creatinina ≥2 mg/dl)
- quimioterapia concurrente
- terapia concurrente con tetraciclina, fluoroquinolonas o fármacos antimicóticos (debido a la interacción farmacológica)
- terapia concurrente con anticoagulantes orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APC más sucralfato oral
Tratamiento de coagulación con plasma de argón seguido de administración oral de sucralfato (6 gramos dos veces al día) durante cuatro semanas.
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Tratamiento de coagulación con plasma de argón seguido de sucralfato oral (6 gramos dos veces al día) durante cuatro semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: APC más placebo
Tratamiento de coagulación con plasma de argón seguido de administración de placebo durante cuatro semanas.
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Tratamiento de coagulación con plasma de argón seguido de administración de placebo durante cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en las puntuaciones de gravedad de la enfermedad, evaluadas mediante nuestra escala de síntomas de tres ítems
Periodo de tiempo: línea de base frente a 16 semanas
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Escala de síntomas de tres ítems Diarrea - puntuación 1: 1-3 deposiciones/24 h; 2: 4-6 deposiciones/24 h; 3 >6 deposiciones/24 h Sangrado - puntuación 0: Sin sangre; 1: Sangre en papel higiénico o heces; 2: Sangre en la taza del inodoro; 3: Sangrado abundante con coágulos; 4: Sangrado que requiere transfusiones Tenesmo/dolor rectal - puntaje 0: Ausente; 1: tenesmo leve que no requiere ningún fármaco; 2: Tenesmo que requiere analgésicos/antiespasmódicos; 3: Tenesmo severo que requiere el uso diario de analgésicos/antiespasmódicos.
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línea de base frente a 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación de gravedad endoscópica
Periodo de tiempo: línea de base frente a la semana 8 y la semana 16
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Puntuación de gravedad endoscópica de la proctopatía por radiación crónica: Normal, puntuación 0 - Mucosa normal Leve, puntuación 3 - Eritema y/o teleangiectasia, edema, engrosamiento, palidez de la mucosa Moderada, puntuación 6 - Superior más friabilidad Severa, puntuación 9 - Ulceración y/o necrosis |
línea de base frente a la semana 8 y la semana 16
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cambio en la puntuación de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base frente a la semana 52
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puntuación de gravedad de la enfermedad como en la medida de resultado primaria
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línea de base frente a la semana 52
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
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línea de base a 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 501-2-1-09-14/03
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