放射直肠病的联合治疗
氩等离子体凝固加安慰剂或口服硫糖铝治疗慢性放射性直肠病：一项随机安慰剂对照试验
本研究的目的是比较两种治疗方案的疗效和安全性：单独使用氩等离子体凝固 (APC) 和 APC 联合硫糖铝治疗慢性出血性放射性直肠病。
研究概览
详细说明
慢性放射性直肠病 (CRP) 或直肠乙状结肠炎是盆腔放疗的晚期并发症。
包括腹泻、直肠出血、尿急和里急后重在内的症状难以治疗并对患者的生活质量产生不利影响。
已经评估了旨在减少失血和改善其他症状的各种治疗方法，其中两种方法报告了最令人鼓舞的结果：直肠粘膜中辐射引起的异常血管的内窥镜氩等离子体凝固 (APC) 和硫糖铝给药，一种被认为可以在口服或直肠给药时增强粘膜防御和愈合的药物。
缺乏比较各种治疗的充分有力的随机试验，并且尚未确定最佳管理策略。
为了解决这个问题，我们进行了一项单中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，比较单独使用 APC 和口服 APC 联合硫糖铝的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-781
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因盆腔肿瘤引起的放射治疗在入组前至少三个月完成
- 存在直肠出血
- 内窥镜检查显示直肠和/或乙状结肠中辐射引起的毛细血管扩张
- 知情同意书参与研究
排除标准：
- 放疗前有临床意义的直肠出血史
- 使患者容易发生直肠出血的情况，包括炎症性肠病、大肠肿瘤、肠血管病变（辐射引起的毛细血管扩张除外）和粪便流改道
- 入组前两周硫糖铝治疗
- 肾功能不全（肌酐水平≥2 mg/dl）
- 同步化疗
- 与四环素、氟喹诺酮类或抗真菌药物同时治疗（由于药物相互作用）
- 与口服抗凝剂同时治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APC加口服硫糖铝
氩等离子体凝固治疗后口服硫糖铝（6 克 b.i.d.）给药 4 周。
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氩等离子体凝固治疗后口服硫糖铝（6 克 b.i.d.）四个星期
其他名称：
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安慰剂比较：APC 加安慰剂
氩等离子体凝固治疗后安慰剂给药 4 周。
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氩等离子体凝固治疗后安慰剂给药 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用我们的三项症状量表评估的疾病严重程度评分的变化
大体时间：基线与 16 周
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三项症状量表 腹泻 - 评分 1：1-3 次大便/24 小时； 2：4-6次大便/24小时； 3 >6 次大便/24 小时 出血 - 评分 0：无血； 1：卫生纸或大便带血； 2：马桶内有血迹； 3：有血块的大量出血； 4：需要输血的出血里急后重/直肠痛——评分 0：不存在； 1：轻度里急后重，不需要任何药物； 2：需要镇痛药/解痉药的里急后重； 3：需要每天使用止痛药/解痉药的严重里急后重。
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基线与 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜严重程度评分的变化
大体时间：基线对比第 8 周和第 16 周
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慢性放射性直肠病的内镜严重程度评分： 正常，0 分 - 粘膜正常 轻度，3 分 - 红斑和/或毛细血管扩张、水肿、增厚、粘膜苍白 中等，6 分 - 以上加脆性 重度，9 分 - 溃疡和/或坏死 |
基线对比第 8 周和第 16 周
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疾病严重程度评分的变化
大体时间：基线与第 52 周
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主要结果测量中的疾病严重程度评分
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基线与第 52 周
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并发症发生率
大体时间：基线至 16 周
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基线至 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD、Medical Centre for Postgraduate Education
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月5日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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