- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01616862
낭포성 섬유증 환아 가족의 Pseudomonas Aeruginosa 보인자율
연구 개요
상세 설명
CF(낭포성 섬유증) 환자는 종종 반복적으로 발생하거나 시간이 지남에 따라 악화되는 폐 감염이 있습니다. 폐 감염은 대부분 박테리아에 의해 발생합니다. Pseudomonas aeruginosa(Pa)는 CF를 가진 사람들에게 가장 결과적인 폐 감염 중 하나를 일으키는 박테리아입니다. 많은 어린 아이들은 폐에 Pa가 없지만 나이가 들면서 감염됩니다. 조사관은 Pa가 사람에서 사람으로, 특히 CF를 가진 사람에게 어떻게 전달되는지에 대해 더 알고 싶어합니다. Pa로 집락화된 사람의 호흡기 분비물은 박테리아를 전염시키거나 전달할 수 있습니다. 이 박테리아는 두 사람이 키스하거나 손을 만지는 직접적인 접촉을 통해 전염될 수 있습니다. Pa를 전달하는 또 다른 방법은 Pa를 가진 사람이 사용한 식기나 술잔과 같은 물체를 만지는 것과 같은 간접적인 접촉입니다.
CF 환자의 Pa 폐 감염에 대해 답이 없는 질문이 많이 있습니다. 예를 들어, CF를 가진 일부 사람들이 다른 사람들보다 Pa 폐 감염이 더 일찍 발생하는 이유는 알려져 있지 않습니다. 또한 일부 어린이의 Pa를 박멸하는 것이 어려운 이유와 Pa에 감염된 후 일부 어린이의 상태가 다른 어린이보다 더 빨리 악화되는 이유도 알려져 있지 않습니다.
CF가 있는 아동의 생물학적 부모는 유전자 돌연변이를 일으키는 하나의 CF의 보인자입니다. 또한 추가적이지만 경미한 CF 관련 유전자 돌연변이의 보균자일 가능성도 있습니다. CF 소아 부모의 보인자 상태로 인해 Pa를 획득하여 폐에 운반할 위험이 있습니다.
CF가 있는 아동의 생물학적 부모는 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 생물학적 부모의 Pa 빈도를 평가하고 CF 어린이의 임상 및 미생물학적 상태를 부모의 PA 보인자 비율과 연관시킬 계획입니다.
부모는 정기 진료소 방문 시 설문지를 작성하고 자녀의 정기 방문 시 비강 및 인후 배양을 수집하고 3-4개월 후(또 다른 정기 방문 시) 다시 수집해야 합니다. 수사관들은 또한 CF에 걸린 자녀의 의료 기록을 검토할 수 있는 권한을 요청하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
CF 아동의 생물학적 부모는 참여하도록 초대되며 자녀가 다음 기준을 충족하는 경우 포함됩니다.
- 어린이의 연령은 5세 이상 20세 미만입니다.
제외 기준:
- 5세 미만 또는 20세 이상 자녀의 친부모.
- 의붓 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PA 양성 CF 자녀의 부모
Pseudomonas aeruginosa 양성인 낭포성 섬유증 아동의 부모
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Pa 음성 CF 자녀의 부모
pseudomonas aeruginosa 음성인 낭포성 섬유증이 있는 아동의 부모
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표: CF 아동 부모의 상기도에서 Pseudomonas aeruginosa 집락화 발생률.
기간: 6 개월
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비강 및 구인두 면봉 채취는 등록 시 및 3개월 후에 환자와 함께 거주하는 부모로부터 얻을 것입니다.
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6 개월
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1차 목표: CF 아동 부모의 상기도에서 Pseudomonas aeruginosa 집락화 발생률.
기간: 0일
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비강 및 구인두 면봉 채취는 등록 시 및 3개월 후에 환자와 함께 거주하는 부모로부터 얻을 것입니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Microbiology and infectious disease in cystic fibrosis. Clinical Practice Guidelines for Cystic fibrosis; Cystic Fibrosis Foundation; Appendix V111, Volume V, Section I May 17-18, 1994
- Kerem E, Rave-Harel N, Augarten A, Madgar I, Nissim-Rafinia M, Yahav Y, Goshen R, Bentur L, Rivlin J, Aviram M, Genem A, Chiba-Falek O, Kraemer MR, Simon A, Branski D, Kerem B. A cystic fibrosis transmembrane conductance regulator splice variant with partial penetrance associated with variable cystic fibrosis presentations. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1914-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196095.
- Joel Moss form Pulmonary-Critical Care Medicine Branch, NHLBI, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, presented data stating that carriers of a CFTR gene mutations can be colonized by Pseudomonas aeruginoa. The data presented at The American Thoracic Society International Conference - 2005; in a seminar on Pseudomonas aeruginosa.
- HUANG NN, SHEN KT. Staphylococcal carrier rates of patients with cystic fibrosis and of members of their families. J Pediatr. 1963 Jan;62:36-43. doi: 10.1016/s0022-3476(63)80068-2. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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