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As taxas de portadores de Pseudomonas aeruginosa em familiares de crianças com fibrose cística

29 de maio de 2015 atualizado por: Zafer Soultan
Pseudomonas aeruginosa (Pa) é a bactéria que causa uma das infecções pulmonares mais importantes em pessoas com FC. Muitas crianças pequenas não têm Pa nos pulmões, mas serão infectadas à medida que envelhecem. Os investigadores querem saber mais sobre como o Pa é transmitido de pessoa para pessoa, especialmente para alguém com Fibrose Cística (FC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pessoas com FC (fibrose cística) geralmente têm infecções pulmonares que ocorrem repetidamente ou pioram com o tempo. As infecções pulmonares são mais frequentemente causadas por bactérias. Pseudomonas aeruginosa (Pa) é a bactéria que causa uma das infecções pulmonares mais importantes em pessoas com FC. Muitas crianças pequenas não têm Pa nos pulmões, mas serão infectadas à medida que envelhecem. Os investigadores querem saber mais sobre como o Pa é transmitido de pessoa para pessoa, especialmente para alguém com FC. As secreções respiratórias de alguém colonizado com Pa podem transmitir ou transmitir a bactéria. A bactéria pode ser transmitida através do contato direto de duas pessoas se beijando ou tocando as mãos. Outra maneira de passar Pa é por contato indireto, como tocar em um objeto como um utensílio ou copo que tenha sido usado por alguém com Pa.

Há muitas perguntas não respondidas sobre infecções pulmonares Pa em pessoas com FC. Por exemplo, não se sabe por que algumas pessoas com FC desenvolvem infecções pulmonares Pa mais cedo do que outras. Também não se sabe por que é difícil erradicar o Pa em algumas crianças e por que a condição de algumas crianças se deteriora mais rapidamente do que outras após serem infectadas com Pa.

Os pais biológicos de crianças com FC são portadores de uma mutação genética que causa FC. Também é possível que sejam portadores de mutações genéticas relacionadas à FC adicionais, mas mais brandas. É possível que a condição de portadores dos pais de crianças com FC os coloque em risco de adquirir e transportar Pa nos pulmões.

Os pais biológicos de crianças com FC serão convidados a participar. Este estudo planeja avaliar a frequência de Pa em pais biológicos e correlacionar o estado clínico e microbiológico de crianças com FC com as taxas de portadores de PA de seus pais.

Os pais serão solicitados a preencher questionários em uma consulta clínica de rotina, coletar culturas nasais e da garganta durante a consulta agendada de rotina de seus filhos e novamente 3-4 meses depois (em outra consulta de rotina). Os investigadores também estão pedindo permissão para revisar os registros médicos de seus filhos com FC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pais biológicos de crianças com fibrose cística tratadas na Upstate Medical University. A idade das crianças é superior a 5 anos e inferior a 20 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pais biológicos de crianças com FC serão convidados a participar e incluídos se seus filhos atenderem aos seguintes critérios:

    • a idade das crianças é superior a 5 anos e inferior a 20 anos.

Critério de exclusão:

  • Pais biológicos de crianças menores de 5 anos ou maiores de 20 anos.
  • Pais adotivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pais de crianças CF PA positivas
pais de crianças com fibrose cística positivas para Pseudomonas aeruginosa
pais de crianças com FC Pa negativo
pais de crianças com fibrose cística que são negativas para pseudomonas aeruginosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário: a incidência de colonização por Pseudomonas aeruginosa no trato respiratório superior de pais de crianças com FC.
Prazo: 6 meses
A coleta de swabs nasais e orofaríngeos será obtida dos pais que moram com os pacientes no momento da inscrição e após 3 meses.
6 meses
Objetivo primário: a incidência de colonização por Pseudomonas aeruginosa no trato respiratório superior de pais de crianças com FC.
Prazo: Dia 0
A coleta de swabs nasais e orofaríngeos será obtida dos pais que moram com os pacientes no momento da inscrição e após 3 meses.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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