- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01616862
As taxas de portadores de Pseudomonas aeruginosa em familiares de crianças com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pessoas com FC (fibrose cística) geralmente têm infecções pulmonares que ocorrem repetidamente ou pioram com o tempo. As infecções pulmonares são mais frequentemente causadas por bactérias. Pseudomonas aeruginosa (Pa) é a bactéria que causa uma das infecções pulmonares mais importantes em pessoas com FC. Muitas crianças pequenas não têm Pa nos pulmões, mas serão infectadas à medida que envelhecem. Os investigadores querem saber mais sobre como o Pa é transmitido de pessoa para pessoa, especialmente para alguém com FC. As secreções respiratórias de alguém colonizado com Pa podem transmitir ou transmitir a bactéria. A bactéria pode ser transmitida através do contato direto de duas pessoas se beijando ou tocando as mãos. Outra maneira de passar Pa é por contato indireto, como tocar em um objeto como um utensílio ou copo que tenha sido usado por alguém com Pa.
Há muitas perguntas não respondidas sobre infecções pulmonares Pa em pessoas com FC. Por exemplo, não se sabe por que algumas pessoas com FC desenvolvem infecções pulmonares Pa mais cedo do que outras. Também não se sabe por que é difícil erradicar o Pa em algumas crianças e por que a condição de algumas crianças se deteriora mais rapidamente do que outras após serem infectadas com Pa.
Os pais biológicos de crianças com FC são portadores de uma mutação genética que causa FC. Também é possível que sejam portadores de mutações genéticas relacionadas à FC adicionais, mas mais brandas. É possível que a condição de portadores dos pais de crianças com FC os coloque em risco de adquirir e transportar Pa nos pulmões.
Os pais biológicos de crianças com FC serão convidados a participar. Este estudo planeja avaliar a frequência de Pa em pais biológicos e correlacionar o estado clínico e microbiológico de crianças com FC com as taxas de portadores de PA de seus pais.
Os pais serão solicitados a preencher questionários em uma consulta clínica de rotina, coletar culturas nasais e da garganta durante a consulta agendada de rotina de seus filhos e novamente 3-4 meses depois (em outra consulta de rotina). Os investigadores também estão pedindo permissão para revisar os registros médicos de seus filhos com FC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pais biológicos de crianças com FC serão convidados a participar e incluídos se seus filhos atenderem aos seguintes critérios:
- a idade das crianças é superior a 5 anos e inferior a 20 anos.
Critério de exclusão:
- Pais biológicos de crianças menores de 5 anos ou maiores de 20 anos.
- Pais adotivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pais de crianças CF PA positivas
pais de crianças com fibrose cística positivas para Pseudomonas aeruginosa
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pais de crianças com FC Pa negativo
pais de crianças com fibrose cística que são negativas para pseudomonas aeruginosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário: a incidência de colonização por Pseudomonas aeruginosa no trato respiratório superior de pais de crianças com FC.
Prazo: 6 meses
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A coleta de swabs nasais e orofaríngeos será obtida dos pais que moram com os pacientes no momento da inscrição e após 3 meses.
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6 meses
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Objetivo primário: a incidência de colonização por Pseudomonas aeruginosa no trato respiratório superior de pais de crianças com FC.
Prazo: Dia 0
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A coleta de swabs nasais e orofaríngeos será obtida dos pais que moram com os pacientes no momento da inscrição e após 3 meses.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Microbiology and infectious disease in cystic fibrosis. Clinical Practice Guidelines for Cystic fibrosis; Cystic Fibrosis Foundation; Appendix V111, Volume V, Section I May 17-18, 1994
- Kerem E, Rave-Harel N, Augarten A, Madgar I, Nissim-Rafinia M, Yahav Y, Goshen R, Bentur L, Rivlin J, Aviram M, Genem A, Chiba-Falek O, Kraemer MR, Simon A, Branski D, Kerem B. A cystic fibrosis transmembrane conductance regulator splice variant with partial penetrance associated with variable cystic fibrosis presentations. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1914-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196095.
- Joel Moss form Pulmonary-Critical Care Medicine Branch, NHLBI, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, presented data stating that carriers of a CFTR gene mutations can be colonized by Pseudomonas aeruginoa. The data presented at The American Thoracic Society International Conference - 2005; in a seminar on Pseudomonas aeruginosa.
- HUANG NN, SHEN KT. Staphylococcal carrier rates of patients with cystic fibrosis and of members of their families. J Pediatr. 1963 Jan;62:36-43. doi: 10.1016/s0022-3476(63)80068-2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Infecções por Pseudomonas
Outros números de identificação do estudo
- 274342
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