- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01616862
Bærerraten av Pseudomonas Aeruginosa hos familiemedlemmer til barn med cystisk fibrose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Personer med CF (cystisk fibrose) har ofte lungeinfeksjoner som oppstår gjentatte ganger eller forverres over tid. Lungeinfeksjonene er oftest forårsaket av bakterier. Pseudomonas aeruginosa (Pa) er bakterien som forårsaker en av de mest påfølgende lungeinfeksjonene hos personer med CF. Mange små barn har ikke Pa i lungene, men vil bli smittet når de blir eldre. Etterforskerne ønsker å lære mer om hvordan Pa overføres fra person til person, spesielt til noen med CF. Respirasjonssekretet til noen som er kolonisert med Pa kan overføre eller overføre bakterien. Bakterien kan overføres gjennom direkte kontakt ved at to individer kysser eller berører hender. En annen måte å passere Pa er ved indirekte kontakt som å berøre en gjenstand som et spiseredskap eller drikkeglass som har blitt brukt av noen med Pa.
Det er mange ubesvarte spørsmål om Pa-lungeinfeksjoner hos personer med CF. For eksempel er det ikke kjent hvorfor noen personer med CF utvikler Pa-lungeinfeksjoner tidligere enn andre. Det er heller ikke kjent hvorfor det er vanskelig å utrydde Pa hos noen barn og hvorfor noen barns tilstand forverres raskere enn andre etter å ha blitt smittet med Pa.
Biologiske foreldre til barn med CF er bærere av én CF som forårsaker genmutasjon. Det er også mulig at de er bærere av ytterligere, men mildere, CF-relaterte genmutasjoner. Det er mulig at bærerstatusen til foreldrene til CF-barn setter dem i fare for å få og bære Pa i lungene.
Biologiske foreldre til barn som har CF vil bli bedt om å delta. Denne studien planlegger å vurdere frekvensen av Pa hos biologiske foreldre og å korrelere den kliniske og mikrobiologiske statusen til CF-barn med PA-bærerrater hos foreldrene.
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved ett rutinebesøk, klinikkbesøk, få nese- og halskulturer samlet under barnets rutinemessige besøk og igjen 3-4 måneder senere (ved et annet rutinebesøk). Etterforskerne ber også om tillatelse til å gjennomgå journalene til deres barn med CF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Biologiske foreldre til barn med CF vil bli invitert til å delta og inkludert dersom barna deres oppfyller følgende kriterier:
- barns alder er mer enn 5 år og under 20 år.
Ekskluderingskriterier:
- Biologiske foreldre til barn under 5 år eller eldre enn 20 år.
- Steforeldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Foreldre til PA-positive CF-barn
foreldre til barn med cystisk fibrose som er positive for Pseudomonas aeruginosa
|
foreldre til Pa-negative CF-barn
foreldre til barn med cystisk fibrose som er negative for pseudomonas aeruginosa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært mål: forekomsten av Pseudomonas aeruginosa-kolonisering i de øvre luftveiene hos foreldre til barn med CF.
Tidsramme: 6 måneder
|
Innsamling av nese- og orofaryngeale vattpinner vil bli innhentet fra foreldre som bor med pasienter ved innskrivning og etter 3 måneder.
|
6 måneder
|
Primært mål: forekomsten av Pseudomonas aeruginosa-kolonisering i de øvre luftveiene hos foreldre til barn med CF.
Tidsramme: Dag 0
|
Innsamling av nese- og orofaryngeale vattpinner vil bli innhentet fra foreldre som bor med pasienter ved innskrivning og etter 3 måneder.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Microbiology and infectious disease in cystic fibrosis. Clinical Practice Guidelines for Cystic fibrosis; Cystic Fibrosis Foundation; Appendix V111, Volume V, Section I May 17-18, 1994
- Kerem E, Rave-Harel N, Augarten A, Madgar I, Nissim-Rafinia M, Yahav Y, Goshen R, Bentur L, Rivlin J, Aviram M, Genem A, Chiba-Falek O, Kraemer MR, Simon A, Branski D, Kerem B. A cystic fibrosis transmembrane conductance regulator splice variant with partial penetrance associated with variable cystic fibrosis presentations. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1914-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196095.
- Joel Moss form Pulmonary-Critical Care Medicine Branch, NHLBI, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, presented data stating that carriers of a CFTR gene mutations can be colonized by Pseudomonas aeruginoa. The data presented at The American Thoracic Society International Conference - 2005; in a seminar on Pseudomonas aeruginosa.
- HUANG NN, SHEN KT. Staphylococcal carrier rates of patients with cystic fibrosis and of members of their families. J Pediatr. 1963 Jan;62:36-43. doi: 10.1016/s0022-3476(63)80068-2. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Pseudomonas-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 274342
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført