- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01616862
Les taux de porteurs de Pseudomonas Aeruginosa chez les membres de la famille d'enfants atteints de fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes atteintes de mucoviscidose (fibrose kystique) ont souvent des infections pulmonaires qui se produisent à plusieurs reprises ou s'aggravent avec le temps. Les infections pulmonaires sont le plus souvent causées par des bactéries. Pseudomonas aeruginosa (Pa) est la bactérie qui cause l'une des infections pulmonaires les plus graves chez les personnes atteintes de mucoviscidose. De nombreux jeunes enfants n'ont pas de PA dans leurs poumons mais seront infectés en vieillissant. Les enquêteurs veulent en savoir plus sur la façon dont Pa se transmet d'une personne à l'autre, en particulier à une personne atteinte de mucoviscidose. Les sécrétions respiratoires d'une personne colonisée par Pa peuvent transmettre ou transmettre la bactérie. La bactérie peut être transmise par contact direct par deux personnes qui s'embrassent ou se touchent la main. Une autre façon de passer Pa est par contact indirect, comme toucher un objet comme un ustensile de cuisine ou un verre à boire qui a été utilisé par quelqu'un avec Pa.
Il existe de nombreuses questions sans réponse sur les infections pulmonaires PA chez les personnes atteintes de mucoviscidose. Par exemple, on ne sait pas pourquoi certaines personnes atteintes de mucoviscidose développent des infections pulmonaires Pa plus tôt que d'autres. On ne sait pas non plus pourquoi il est difficile d'éradiquer Pa chez certains enfants et pourquoi l'état de certains enfants se détériore plus rapidement que d'autres après avoir été infecté par Pa.
Les parents biologiques d'enfants atteints de mucoviscidose sont porteurs d'une mucoviscidose provoquant une mutation génétique. Il est également possible qu'ils soient porteurs de mutations géniques supplémentaires, mais plus légères, liées à la mucoviscidose. Il est possible que le statut de porteur des parents d'enfants FK les expose au risque d'acquérir et de transporter Pa dans leurs poumons.
Les parents biologiques d'enfants FK seront invités à participer. Cette étude prévoit d'évaluer la fréquence de Pa chez les parents biologiques et de corréler l'état clinique et microbiologique des enfants fibro-kystiques avec les taux de porteurs de PA de leurs parents.
Les parents seront invités à remplir des questionnaires lors d'une visite de routine à la clinique, à faire prélever des cultures du nez et de la gorge lors de la visite de routine programmée de leur enfant et à nouveau 3 à 4 mois plus tard (lors d'une autre visite de routine). Les enquêteurs demandent également la permission d'examiner les dossiers médicaux de leur enfant atteint de mucoviscidose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les parents biologiques d'enfants atteints de mucoviscidose seront invités à participer et inclus si leurs enfants répondent aux critères suivants :
- l'âge des enfants est supérieur à 5 ans et inférieur à 20 ans.
Critère d'exclusion:
- Parents biologiques d'enfants de moins de 5 ans ou de plus de 20 ans.
- Beaux parents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Parents d'enfants fibro-kystiques AP positifs
parents d'enfants atteints de mucoviscidose positifs pour Pseudomonas aeruginosa
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parents d'enfants fibro-kystiques Pa négatifs
parents d'enfants atteints de mucoviscidose négatifs pour le pseudomonas aeruginosa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal : l'incidence de la colonisation par Pseudomonas aeruginosa dans les voies respiratoires supérieures des parents d'enfants atteints de mucoviscidose.
Délai: 6 mois
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La collecte des écouvillons nasaux et oropharyngés sera obtenue auprès des parents vivant avec les patients au moment de l'inscription et après 3 mois.
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6 mois
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Objectif principal : l'incidence de la colonisation par Pseudomonas aeruginosa dans les voies respiratoires supérieures des parents d'enfants atteints de mucoviscidose.
Délai: Jour 0
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La collecte des écouvillons nasaux et oropharyngés sera obtenue auprès des parents vivant avec les patients au moment de l'inscription et après 3 mois.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Microbiology and infectious disease in cystic fibrosis. Clinical Practice Guidelines for Cystic fibrosis; Cystic Fibrosis Foundation; Appendix V111, Volume V, Section I May 17-18, 1994
- Kerem E, Rave-Harel N, Augarten A, Madgar I, Nissim-Rafinia M, Yahav Y, Goshen R, Bentur L, Rivlin J, Aviram M, Genem A, Chiba-Falek O, Kraemer MR, Simon A, Branski D, Kerem B. A cystic fibrosis transmembrane conductance regulator splice variant with partial penetrance associated with variable cystic fibrosis presentations. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1914-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196095.
- Joel Moss form Pulmonary-Critical Care Medicine Branch, NHLBI, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, presented data stating that carriers of a CFTR gene mutations can be colonized by Pseudomonas aeruginoa. The data presented at The American Thoracic Society International Conference - 2005; in a seminar on Pseudomonas aeruginosa.
- HUANG NN, SHEN KT. Staphylococcal carrier rates of patients with cystic fibrosis and of members of their families. J Pediatr. 1963 Jan;62:36-43. doi: 10.1016/s0022-3476(63)80068-2. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Infections à Pseudomonas
Autres numéros d'identification d'étude
- 274342
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