- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01616862
I tassi di portatori di Pseudomonas aeruginosa nei familiari di bambini con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone con FC (fibrosi cistica) hanno spesso infezioni polmonari che si verificano ripetutamente o peggiorano nel tempo. Le infezioni polmonari sono più spesso causate da batteri. Pseudomonas aeruginosa (Pa) è il batterio che causa una delle infezioni polmonari più consequenziali nelle persone con FC. Molti bambini piccoli non hanno Pa nei polmoni ma si infettano con l'avanzare dell'età. Gli investigatori vogliono saperne di più su come la Pa viene trasmessa da persona a persona, specialmente a qualcuno con FC. Le secrezioni respiratorie di una persona colonizzata con Pa possono trasmettere o trasmettere il batterio. Il batterio può essere trasmesso attraverso il contatto diretto di due persone che si baciano o si toccano le mani. Un altro modo per passare la Pa è il contatto indiretto come toccare un oggetto come un utensile per mangiare o un bicchiere che è stato usato da qualcuno con Pa.
Ci sono molte domande senza risposta sulle infezioni del polmone Pa nelle persone con FC. Ad esempio, non si sa perché alcune persone con FC sviluppino infezioni polmonari Pa prima di altre. Né si sa perché è difficile eradicare la Pa in alcuni bambini e perché le condizioni di alcuni bambini si deteriorano più rapidamente di altri dopo essere stati infettati dalla Pa.
I genitori biologici di bambini con FC sono portatori di una CF che causa mutazione genetica. È anche possibile che siano portatori di mutazioni genetiche aggiuntive, ma più lievi, correlate alla FC. È possibile che lo stato di portatore dei genitori di bambini CF li esponga al rischio di acquisire e trasportare Pa nei polmoni.
I genitori biologici di bambini con FC saranno invitati a partecipare. Questo studio prevede di valutare la frequenza di Pa nei genitori biologici e di correlare lo stato clinico e microbiologico dei bambini CF con i tassi di portatori di PA dei loro genitori.
Ai genitori verrà chiesto di completare i questionari durante una visita clinica di routine, di raccogliere colture nasali e faringee durante la visita programmata di routine del loro bambino e di nuovo 3-4 mesi dopo (in un'altra visita di routine). Gli investigatori chiedono anche il permesso di rivedere le cartelle cliniche del loro bambino con FC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I genitori biologici di bambini con FC saranno invitati a partecipare e inclusi se i loro figli soddisfano i seguenti criteri:
- l'età dei bambini è superiore a 5 anni e inferiore a 20 anni.
Criteri di esclusione:
- Genitori biologici di bambini di età inferiore a 5 anni o superiore a 20 anni.
- Genitori adottivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Genitori di bambini CF positivi alla PA
genitori di bambini con fibrosi cistica positivi per Pseudomonas aeruginosa
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genitori di bambini Pa negativi CF
genitori di bambini con fibrosi cistica negativi per pseudomonas aeruginosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario: l'incidenza della colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa nel tratto respiratorio superiore dei genitori di bambini con FC.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La raccolta dei tamponi nasali e orofaringei sarà ottenuta dai genitori che vivono con i pazienti al momento dell'arruolamento e dopo 3 mesi.
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6 mesi
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Obiettivo primario: l'incidenza della colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa nel tratto respiratorio superiore dei genitori di bambini con FC.
Lasso di tempo: Giorno 0
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La raccolta dei tamponi nasali e orofaringei sarà ottenuta dai genitori che vivono con i pazienti al momento dell'arruolamento e dopo 3 mesi.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Microbiology and infectious disease in cystic fibrosis. Clinical Practice Guidelines for Cystic fibrosis; Cystic Fibrosis Foundation; Appendix V111, Volume V, Section I May 17-18, 1994
- Kerem E, Rave-Harel N, Augarten A, Madgar I, Nissim-Rafinia M, Yahav Y, Goshen R, Bentur L, Rivlin J, Aviram M, Genem A, Chiba-Falek O, Kraemer MR, Simon A, Branski D, Kerem B. A cystic fibrosis transmembrane conductance regulator splice variant with partial penetrance associated with variable cystic fibrosis presentations. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1914-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196095.
- Joel Moss form Pulmonary-Critical Care Medicine Branch, NHLBI, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, presented data stating that carriers of a CFTR gene mutations can be colonized by Pseudomonas aeruginoa. The data presented at The American Thoracic Society International Conference - 2005; in a seminar on Pseudomonas aeruginosa.
- HUANG NN, SHEN KT. Staphylococcal carrier rates of patients with cystic fibrosis and of members of their families. J Pediatr. 1963 Jan;62:36-43. doi: 10.1016/s0022-3476(63)80068-2. No abstract available.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Infezioni da Pseudomonas
Altri numeri di identificazione dello studio
- 274342
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato