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I tassi di portatori di Pseudomonas aeruginosa nei familiari di bambini con fibrosi cistica

29 maggio 2015 aggiornato da: Zafer Soultan
Pseudomonas aeruginosa (Pa) è il batterio che causa una delle infezioni polmonari più consequenziali nelle persone con FC. Molti bambini piccoli non hanno Pa nei polmoni ma si infettano con l'avanzare dell'età. Gli investigatori vogliono saperne di più su come la Pa viene trasmessa da persona a persona, in particolare a qualcuno con fibrosi cistica (FC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le persone con FC (fibrosi cistica) hanno spesso infezioni polmonari che si verificano ripetutamente o peggiorano nel tempo. Le infezioni polmonari sono più spesso causate da batteri. Pseudomonas aeruginosa (Pa) è il batterio che causa una delle infezioni polmonari più consequenziali nelle persone con FC. Molti bambini piccoli non hanno Pa nei polmoni ma si infettano con l'avanzare dell'età. Gli investigatori vogliono saperne di più su come la Pa viene trasmessa da persona a persona, specialmente a qualcuno con FC. Le secrezioni respiratorie di una persona colonizzata con Pa possono trasmettere o trasmettere il batterio. Il batterio può essere trasmesso attraverso il contatto diretto di due persone che si baciano o si toccano le mani. Un altro modo per passare la Pa è il contatto indiretto come toccare un oggetto come un utensile per mangiare o un bicchiere che è stato usato da qualcuno con Pa.

Ci sono molte domande senza risposta sulle infezioni del polmone Pa nelle persone con FC. Ad esempio, non si sa perché alcune persone con FC sviluppino infezioni polmonari Pa prima di altre. Né si sa perché è difficile eradicare la Pa in alcuni bambini e perché le condizioni di alcuni bambini si deteriorano più rapidamente di altri dopo essere stati infettati dalla Pa.

I genitori biologici di bambini con FC sono portatori di una CF che causa mutazione genetica. È anche possibile che siano portatori di mutazioni genetiche aggiuntive, ma più lievi, correlate alla FC. È possibile che lo stato di portatore dei genitori di bambini CF li esponga al rischio di acquisire e trasportare Pa nei polmoni.

I genitori biologici di bambini con FC saranno invitati a partecipare. Questo studio prevede di valutare la frequenza di Pa nei genitori biologici e di correlare lo stato clinico e microbiologico dei bambini CF con i tassi di portatori di PA dei loro genitori.

Ai genitori verrà chiesto di completare i questionari durante una visita clinica di routine, di raccogliere colture nasali e faringee durante la visita programmata di routine del loro bambino e di nuovo 3-4 mesi dopo (in un'altra visita di routine). Gli investigatori chiedono anche il permesso di rivedere le cartelle cliniche del loro bambino con FC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori biologici di bambini con fibrosi cistica curati presso la Upstate Medical University. L'età dei bambini è superiore a 5 anni e inferiore a 20 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori biologici di bambini con FC saranno invitati a partecipare e inclusi se i loro figli soddisfano i seguenti criteri:

    • l'età dei bambini è superiore a 5 anni e inferiore a 20 anni.

Criteri di esclusione:

  • Genitori biologici di bambini di età inferiore a 5 anni o superiore a 20 anni.
  • Genitori adottivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Genitori di bambini CF positivi alla PA
genitori di bambini con fibrosi cistica positivi per Pseudomonas aeruginosa
genitori di bambini Pa negativi CF
genitori di bambini con fibrosi cistica negativi per pseudomonas aeruginosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario: l'incidenza della colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa nel tratto respiratorio superiore dei genitori di bambini con FC.
Lasso di tempo: 6 mesi
La raccolta dei tamponi nasali e orofaringei sarà ottenuta dai genitori che vivono con i pazienti al momento dell'arruolamento e dopo 3 mesi.
6 mesi
Obiettivo primario: l'incidenza della colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa nel tratto respiratorio superiore dei genitori di bambini con FC.
Lasso di tempo: Giorno 0
La raccolta dei tamponi nasali e orofaringei sarà ottenuta dai genitori che vivono con i pazienti al momento dell'arruolamento e dopo 3 mesi.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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