- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01616862
Die Trägerraten von Pseudomonas Aeruginosa bei Familienmitgliedern von Kindern mit Mukoviszidose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit CF (zystische Fibrose) haben häufig Lungeninfektionen, die wiederholt auftreten oder sich mit der Zeit verschlimmern. Die Lungeninfektionen werden meistens durch Bakterien verursacht. Pseudomonas aeruginosa (Pa) ist das Bakterium, das eine der folgenreichsten Lungeninfektionen bei Menschen mit CF verursacht. Viele kleine Kinder haben kein Pa in der Lunge, infizieren sich aber mit zunehmendem Alter. Die Ermittler wollen mehr darüber erfahren, wie Pa von Mensch zu Mensch weitergegeben wird, insbesondere zu jemandem mit CF. Die Atemwegssekrete einer mit Pa besiedelten Person können das Bakterium übertragen oder weitergeben. Das Bakterium kann durch direkten Kontakt von zwei Personen übertragen werden, die sich küssen oder die Hände berühren. Ein anderer Weg, an Pa vorbeizukommen, ist durch indirekten Kontakt, wie z. B. das Berühren eines Gegenstands wie eines Essgeschirrs oder eines Trinkglases, das von jemandem mit Pa benutzt wurde.
Es gibt viele unbeantwortete Fragen zu Pa-Lungen-Infektionen bei Menschen mit CF. Zum Beispiel ist nicht bekannt, warum manche Menschen mit CF früher eine Pa-Lungeninfektion entwickeln als andere. Es ist auch nicht bekannt, warum es bei manchen Kindern schwierig ist, Pa auszurotten und warum sich der Zustand einiger Kinder nach einer Infektion mit Pa schneller verschlechtert als bei anderen.
Biologische Eltern von Kindern mit CF sind Träger einer CF-verursachenden Genmutation. Es ist auch möglich, dass sie Träger zusätzlicher, aber milderer CF-bedingter Genmutationen sind. Es ist möglich, dass der Trägerstatus der Eltern von CF-Kindern sie dem Risiko aussetzt, Pa in ihren Lungen zu erwerben und zu tragen.
Biologische Eltern von Kindern mit CF werden um Teilnahme gebeten. Diese Studie plant, die Häufigkeit von PA bei leiblichen Eltern zu bewerten und den klinischen und mikrobiologischen Status von CF-Kindern mit den PA-Trägerraten ihrer Eltern zu korrelieren.
Die Eltern werden gebeten, bei einem routinemäßigen Klinikbesuch Fragebögen auszufüllen, Nasen- und Rachenkulturen während des routinemäßigen geplanten Besuchs ihres Kindes und erneut 3-4 Monate später (bei einem weiteren routinemäßigen Besuch) sammeln zu lassen. Die Ermittler bitten auch um Erlaubnis, die Krankenakten ihres Kindes mit CF einsehen zu dürfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Biologische Eltern von Kindern mit CF werden zur Teilnahme eingeladen und einbezogen, wenn ihre Kinder die folgenden Kriterien erfüllen:
- Das Alter der Kinder beträgt mehr als 5 Jahre und weniger als 20 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Biologische Eltern von Kindern unter 5 Jahren oder über 20 Jahren.
- Stiefeltern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eltern von PA-positiven CF-Kindern
Eltern von Kindern mit Mukoviszidose, die positiv auf Pseudomonas aeruginosa sind
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Eltern von Pa-negativen CF-Kindern
Eltern von Kindern mit Mukoviszidose, die Pseudomonas aeruginosa negativ sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ziel: das Auftreten einer Pseudomonas aeruginosa-Kolonisierung in den oberen Atemwegen von Eltern von Kindern mit CF.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Entnahme von Nasen- und Oropharynxabstrichen erfolgt bei den Eltern, die bei der Einschreibung und nach 3 Monaten bei den Patienten leben.
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6 Monate
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Primäres Ziel: das Auftreten einer Pseudomonas aeruginosa-Kolonisierung in den oberen Atemwegen von Eltern von Kindern mit CF.
Zeitfenster: Tag 0
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Die Entnahme von Nasen- und Oropharynxabstrichen erfolgt bei den Eltern, die bei der Einschreibung und nach 3 Monaten bei den Patienten leben.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Microbiology and infectious disease in cystic fibrosis. Clinical Practice Guidelines for Cystic fibrosis; Cystic Fibrosis Foundation; Appendix V111, Volume V, Section I May 17-18, 1994
- Kerem E, Rave-Harel N, Augarten A, Madgar I, Nissim-Rafinia M, Yahav Y, Goshen R, Bentur L, Rivlin J, Aviram M, Genem A, Chiba-Falek O, Kraemer MR, Simon A, Branski D, Kerem B. A cystic fibrosis transmembrane conductance regulator splice variant with partial penetrance associated with variable cystic fibrosis presentations. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1914-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196095.
- Joel Moss form Pulmonary-Critical Care Medicine Branch, NHLBI, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, presented data stating that carriers of a CFTR gene mutations can be colonized by Pseudomonas aeruginoa. The data presented at The American Thoracic Society International Conference - 2005; in a seminar on Pseudomonas aeruginosa.
- HUANG NN, SHEN KT. Staphylococcal carrier rates of patients with cystic fibrosis and of members of their families. J Pediatr. 1963 Jan;62:36-43. doi: 10.1016/s0022-3476(63)80068-2. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Pseudomonas-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 274342
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen