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Tasas de portador de Pseudomonas aeruginosa en familiares de niños con fibrosis quística

29 de mayo de 2015 actualizado por: Zafer Soultan
Pseudomonas aeruginosa (Pa) es la bacteria que causa una de las infecciones pulmonares más importantes en personas con FQ. Muchos niños pequeños no tienen Pa en los pulmones, pero se infectarán a medida que crezcan. Los investigadores quieren saber más sobre cómo se transmite Pa de persona a persona, especialmente a alguien con fibrosis quística (FQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las personas con FQ (fibrosis quística) a menudo tienen infecciones pulmonares que ocurren repetidamente o empeoran con el tiempo. Las infecciones pulmonares suelen ser causadas por bacterias. Pseudomonas aeruginosa (Pa) es la bacteria que causa una de las infecciones pulmonares más importantes en personas con FQ. Muchos niños pequeños no tienen Pa en los pulmones, pero se infectarán a medida que crezcan. Los investigadores quieren saber más sobre cómo Pa se transmite de persona a persona, especialmente a alguien con FQ. Las secreciones respiratorias de alguien colonizado con Pa pueden transmitir o transmitir la bacteria. La bacteria puede transmitirse por contacto directo entre dos personas que se besan o se tocan las manos. Otra forma de pasar a Pa es por contacto indirecto, como tocar un objeto como un utensilio para comer o un vaso que haya sido usado por alguien con Pa.

Hay muchas preguntas sin respuesta sobre las infecciones pulmonares de Pa en personas con FQ. Por ejemplo, no se sabe por qué algunas personas con FQ desarrollan infecciones pulmonares por Pa antes que otras. Tampoco se sabe por qué es difícil erradicar Pa en algunos niños y por qué la condición de algunos niños se deteriora más rápido que la de otros después de infectarse con Pa.

Los padres biológicos de niños con FQ son portadores de una mutación del gen que causa la FQ. También es posible que sean portadores de mutaciones genéticas adicionales, pero más leves, relacionadas con la FQ. Es posible que el estado de portador de los padres de niños con FQ los ponga en riesgo de adquirir y transportar Pa en los pulmones.

Se invitará a participar a los padres biológicos de niños con FQ. Este estudio pretende evaluar la frecuencia de Pa en los padres biológicos y correlacionar el estado clínico y microbiológico de los niños con FQ con las tasas de portadores de PA de sus padres.

Se les pedirá a los padres que completen cuestionarios en una visita de rutina a la clínica, que se les tomen cultivos nasales y de garganta durante la visita de rutina programada de su hijo y nuevamente 3 o 4 meses después (en otra visita de rutina). Los investigadores también están pidiendo permiso para revisar los registros médicos de su hijo con FQ.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Padres biológicos de niños con fibrosis quística tratados en Upstate Medical University. La edad de los niños es mayor de 5 años y menor de 20 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres biológicos de niños con FQ serán invitados a participar e incluidos si sus hijos cumplen con los siguientes criterios:

    • la edad de los niños es más de 5 años y menos de 20 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Padres biológicos de niños menores de 5 años o mayores de 20 años.
  • Padrastros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Padres de niños con FQ positivo para PA
padres de niños con fibrosis quística positivos para Pseudomonas aeruginosa
padres de niños Pa negativos con FQ
padres de niños con fibrosis quística negativos para pseudomonas aeruginosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo primario: la incidencia de colonización por Pseudomonas aeruginosa en el tracto respiratorio superior de padres de niños con FQ.
Periodo de tiempo: 6 meses
La recolección de hisopos nasales y orofaríngeos se obtendrá de los padres que vivan con los pacientes en el momento de la inscripción y después de 3 meses.
6 meses
Objetivo primario: la incidencia de colonización por Pseudomonas aeruginosa en el tracto respiratorio superior de padres de niños con FQ.
Periodo de tiempo: Día 0
La recolección de hisopos nasales y orofaríngeos se obtendrá de los padres que vivan con los pacientes en el momento de la inscripción y después de 3 meses.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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