- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01616862
Tasas de portador de Pseudomonas aeruginosa en familiares de niños con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con FQ (fibrosis quística) a menudo tienen infecciones pulmonares que ocurren repetidamente o empeoran con el tiempo. Las infecciones pulmonares suelen ser causadas por bacterias. Pseudomonas aeruginosa (Pa) es la bacteria que causa una de las infecciones pulmonares más importantes en personas con FQ. Muchos niños pequeños no tienen Pa en los pulmones, pero se infectarán a medida que crezcan. Los investigadores quieren saber más sobre cómo Pa se transmite de persona a persona, especialmente a alguien con FQ. Las secreciones respiratorias de alguien colonizado con Pa pueden transmitir o transmitir la bacteria. La bacteria puede transmitirse por contacto directo entre dos personas que se besan o se tocan las manos. Otra forma de pasar a Pa es por contacto indirecto, como tocar un objeto como un utensilio para comer o un vaso que haya sido usado por alguien con Pa.
Hay muchas preguntas sin respuesta sobre las infecciones pulmonares de Pa en personas con FQ. Por ejemplo, no se sabe por qué algunas personas con FQ desarrollan infecciones pulmonares por Pa antes que otras. Tampoco se sabe por qué es difícil erradicar Pa en algunos niños y por qué la condición de algunos niños se deteriora más rápido que la de otros después de infectarse con Pa.
Los padres biológicos de niños con FQ son portadores de una mutación del gen que causa la FQ. También es posible que sean portadores de mutaciones genéticas adicionales, pero más leves, relacionadas con la FQ. Es posible que el estado de portador de los padres de niños con FQ los ponga en riesgo de adquirir y transportar Pa en los pulmones.
Se invitará a participar a los padres biológicos de niños con FQ. Este estudio pretende evaluar la frecuencia de Pa en los padres biológicos y correlacionar el estado clínico y microbiológico de los niños con FQ con las tasas de portadores de PA de sus padres.
Se les pedirá a los padres que completen cuestionarios en una visita de rutina a la clínica, que se les tomen cultivos nasales y de garganta durante la visita de rutina programada de su hijo y nuevamente 3 o 4 meses después (en otra visita de rutina). Los investigadores también están pidiendo permiso para revisar los registros médicos de su hijo con FQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los padres biológicos de niños con FQ serán invitados a participar e incluidos si sus hijos cumplen con los siguientes criterios:
- la edad de los niños es más de 5 años y menos de 20 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Padres biológicos de niños menores de 5 años o mayores de 20 años.
- Padrastros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Padres de niños con FQ positivo para PA
padres de niños con fibrosis quística positivos para Pseudomonas aeruginosa
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padres de niños Pa negativos con FQ
padres de niños con fibrosis quística negativos para pseudomonas aeruginosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo primario: la incidencia de colonización por Pseudomonas aeruginosa en el tracto respiratorio superior de padres de niños con FQ.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La recolección de hisopos nasales y orofaríngeos se obtendrá de los padres que vivan con los pacientes en el momento de la inscripción y después de 3 meses.
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6 meses
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Objetivo primario: la incidencia de colonización por Pseudomonas aeruginosa en el tracto respiratorio superior de padres de niños con FQ.
Periodo de tiempo: Día 0
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La recolección de hisopos nasales y orofaríngeos se obtendrá de los padres que vivan con los pacientes en el momento de la inscripción y después de 3 meses.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Microbiology and infectious disease in cystic fibrosis. Clinical Practice Guidelines for Cystic fibrosis; Cystic Fibrosis Foundation; Appendix V111, Volume V, Section I May 17-18, 1994
- Kerem E, Rave-Harel N, Augarten A, Madgar I, Nissim-Rafinia M, Yahav Y, Goshen R, Bentur L, Rivlin J, Aviram M, Genem A, Chiba-Falek O, Kraemer MR, Simon A, Branski D, Kerem B. A cystic fibrosis transmembrane conductance regulator splice variant with partial penetrance associated with variable cystic fibrosis presentations. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1914-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196095.
- Joel Moss form Pulmonary-Critical Care Medicine Branch, NHLBI, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, presented data stating that carriers of a CFTR gene mutations can be colonized by Pseudomonas aeruginoa. The data presented at The American Thoracic Society International Conference - 2005; in a seminar on Pseudomonas aeruginosa.
- HUANG NN, SHEN KT. Staphylococcal carrier rates of patients with cystic fibrosis and of members of their families. J Pediatr. 1963 Jan;62:36-43. doi: 10.1016/s0022-3476(63)80068-2. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Infecciones por Pseudomonas
Otros números de identificación del estudio
- 274342
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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