- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01616862
Wskaźnik nosicielstwa Pseudomonas aeruginosa u członków rodzin dzieci chorych na mukowiscydozę
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby z CF (mukowiscydozą) często mają infekcje płuc, które występują wielokrotnie lub pogarszają się z czasem. Infekcje płuc są najczęściej wywoływane przez bakterie. Pseudomonas aeruginosa (Pa) to bakteria, która powoduje jedną z najczęstszych infekcji płuc u osób z mukowiscydozą. Wiele małych dzieci nie ma Pa w płucach, ale wraz z wiekiem ulega zakażeniu. Badacze chcą dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób Pa przenosi się z osoby na osobę, zwłaszcza na osobę z mukowiscydozą. Wydzieliny oddechowe osoby skolonizowanej przez Pa mogą przenosić lub przekazywać bakterię. Bakteria może zostać przeniesiona przez bezpośredni kontakt dwóch osób całujących się lub dotykających rąk. Innym sposobem przekazania Pa jest kontakt pośredni, taki jak dotknięcie przedmiotu, takiego jak sztućce do jedzenia lub szklanki do napojów, które były używane przez kogoś z Pa.
Istnieje wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących infekcji Pa płuca u osób z mukowiscydozą. Na przykład nie wiadomo, dlaczego u niektórych osób z mukowiscydozą rozwija się zakażenie Pa płuca wcześniej niż u innych. Nie wiadomo też, dlaczego u niektórych dzieci trudno jest zwalczyć Pa i dlaczego stan niektórych dzieci pogarsza się szybciej niż u innych po zakażeniu Pa.
Biologiczni rodzice dzieci z mukowiscydozą są nosicielami jednej mukowiscydozy powodującej mutację genu. Możliwe jest również, że są nosicielami dodatkowych, ale łagodniejszych mutacji genów związanych z mukowiscydozą. Możliwe, że status nosicielstwa rodziców dzieci z mukowiscydozą naraża ich na ryzyko nabycia i przenoszenia Pa w płucach.
Biologiczni rodzice dzieci chorych na mukowiscydozę zostaną zaproszeni do udziału. Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania Pa u biologicznych rodziców oraz skorelowanie stanu klinicznego i mikrobiologicznego dzieci z mukowiscydozą ze wskaźnikami nosicielstwa PA u ich rodziców.
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas jednej rutynowej wizyty w poradni, pobranie posiewów z nosa i gardła podczas rutynowej wizyty dziecka i ponownie 3-4 miesiące później (na kolejnej rutynowej wizycie). Śledczy proszą również o pozwolenie na przejrzenie dokumentacji medycznej ich dziecka z mukowiscydozą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Biologiczni rodzice dzieci z mukowiscydozą zostaną zaproszeni do udziału i włączeni, jeśli ich dzieci spełnią następujące kryteria:
- wiek dzieci wynosi więcej niż 5 lat i mniej niż 20 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Biologiczni rodzice dzieci poniżej 5 roku życia lub starszych niż 20 lat.
- Przybrani rodzice.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rodzice dzieci z mukowiscydozą PA dodatnich
rodziców dzieci z mukowiscydozą, u których stwierdzono obecność Pseudomonas aeruginosa
|
|
rodzice dzieci z mukowiscydozą Pa-ujemną
rodziców dzieci chorych na mukowiscydozę z ujemnym wynikiem testu na Pseudomonas aeruginosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel główny: częstość kolonizacji górnych dróg oddechowych przez Pseudomonas aeruginosa rodziców dzieci chorych na mukowiscydozę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pobieranie wymazów z nosa i jamy ustnej będzie pobierane od rodziców mieszkających z pacjentami w momencie rejestracji i po 3 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Cel główny: częstość kolonizacji górnych dróg oddechowych przez Pseudomonas aeruginosa rodziców dzieci chorych na mukowiscydozę.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pobieranie wymazów z nosa i jamy ustnej będzie pobierane od rodziców mieszkających z pacjentami w momencie rejestracji i po 3 miesiącach.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Microbiology and infectious disease in cystic fibrosis. Clinical Practice Guidelines for Cystic fibrosis; Cystic Fibrosis Foundation; Appendix V111, Volume V, Section I May 17-18, 1994
- Kerem E, Rave-Harel N, Augarten A, Madgar I, Nissim-Rafinia M, Yahav Y, Goshen R, Bentur L, Rivlin J, Aviram M, Genem A, Chiba-Falek O, Kraemer MR, Simon A, Branski D, Kerem B. A cystic fibrosis transmembrane conductance regulator splice variant with partial penetrance associated with variable cystic fibrosis presentations. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1914-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196095.
- Joel Moss form Pulmonary-Critical Care Medicine Branch, NHLBI, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, presented data stating that carriers of a CFTR gene mutations can be colonized by Pseudomonas aeruginoa. The data presented at The American Thoracic Society International Conference - 2005; in a seminar on Pseudomonas aeruginosa.
- HUANG NN, SHEN KT. Staphylococcal carrier rates of patients with cystic fibrosis and of members of their families. J Pediatr. 1963 Jan;62:36-43. doi: 10.1016/s0022-3476(63)80068-2. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Mukowiscydoza
- Zakażenia Pseudomonas
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274342
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Premier Specialists, AustraliaRoche Products LimitedZakończony
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutacyjny
-
Igdir UniversityOkan UniversityZakończonyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowaty | Rak zatok przynosowychChiny
-
Dong meiNieznany