- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01616862
A Pseudomonas Aeruginosa hordozók aránya cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek családtagjainál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CF-ben (cisztás fibrózisban) szenvedőknek gyakran vannak tüdőfertőzései, amelyek ismétlődően előfordulnak, vagy idővel súlyosbodnak. A tüdőgyulladást leggyakrabban baktériumok okozzák. A Pseudomonas aeruginosa (Pa) az a baktérium, amely a CF-ben szenvedő betegek egyik legkövetkezményesebb tüdőfertőzését okozza. Sok kisgyermek tüdejében nincs Pa, de megfertőződnek, ahogy idősebbek lesznek. A nyomozók többet szeretnének megtudni arról, hogyan terjed a Pa személyről emberre, különösen a CF-ben szenvedőknek. A Pa-val megtelepedett személy légúti váladéka továbbadhatja vagy továbbadhatja a baktériumot. A baktériumot közvetlen érintkezés útján juttathatja el két személy, akik kezet csókolnak vagy megérintenek. A Pa átadásának másik módja a közvetett érintkezés, például egy olyan tárgy megérintése, mint például egy evőeszköz vagy ivópohár, amelyet valaki Pa-ban használt.
Sok megválaszolatlan kérdés van a CF-ben szenvedő betegek Pa-tüdőfertőzéseivel kapcsolatban. Például nem ismert, hogy egyes CF-ben szenvedő betegeknél miért alakulnak ki Pa-tüdőfertőzések korábban, mint másokban. Az sem ismert, hogy egyes gyermekeknél miért nehéz kiirtani a Pa-t, és miért romlik egyes gyermekek állapota gyorsabban, mint mások a Pa-fertőzés után.
A CF-ben szenvedő gyermekek biológiai szülei egy CF hordozói, ami génmutációt okoz. Az is lehetséges, hogy további, de enyhébb, CF-hez kapcsolódó génmutációk hordozói. Lehetséges, hogy a CF-es gyermekek szüleinek hordozó státusza veszélyezteti őket, hogy Pa-t szerezzenek és hordozzanak a tüdejükben.
A CF-ben szenvedő gyermekek biológiai szüleit felkérik a részvételre. Ez a tanulmány azt tervezi, hogy felmérje a Pa gyakoriságát a biológiai szülőkben, és korrelálja a CF-es gyermekek klinikai és mikrobiológiai állapotát szüleik PA hordozói arányával.
A szülőket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőívet egy rutin, a klinikai látogatás alkalmával, gyűjtsenek orr- és toroktenyészetet a gyermekük szokásos tervezett látogatása során, majd 3-4 hónappal később (egy másik rutinlátogatás alkalmával). A nyomozók engedélyt kérnek a CF-ben szenvedő gyermekük egészségügyi dokumentációjának áttekintésére is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CF-ben szenvedő gyermekek biológiai szülei meghívást kapnak a részvételre, és akkor szerepelnek benne, ha gyermekeik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- a gyermekek életkora 5 évnél idősebb és 20 évnél fiatalabb.
Kizárási kritériumok:
- 5 évesnél fiatalabb vagy 20 évesnél idősebb gyermekek biológiai szülei.
- Mostohaszülők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PA pozitív CF gyermekek szülei
cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek szülei, akik pozitívak Pseudomonas aeruginosa-ra
|
|
Pa negatív CF gyermekek szülei
cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek szülei, akik negatívak a pseudomonas aeruginosa-ra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges cél: a Pseudomonas aeruginosa kolonizáció incidenciája CF-es gyermekek szüleinek felső légutakban.
Időkeret: 6 hónap
|
Az orr- és oropharyngealis tamponokat a betegekkel együtt élő szülőktől veszik a felvételkor és 3 hónap után.
|
6 hónap
|
|
Elsődleges cél: a Pseudomonas aeruginosa kolonizáció incidenciája CF-es gyermekek szüleinek felső légutakban.
Időkeret: 0. nap
|
Az orr- és oropharyngealis tamponokat a betegekkel együtt élő szülőktől veszik a felvételkor és 3 hónap után.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Microbiology and infectious disease in cystic fibrosis. Clinical Practice Guidelines for Cystic fibrosis; Cystic Fibrosis Foundation; Appendix V111, Volume V, Section I May 17-18, 1994
- Kerem E, Rave-Harel N, Augarten A, Madgar I, Nissim-Rafinia M, Yahav Y, Goshen R, Bentur L, Rivlin J, Aviram M, Genem A, Chiba-Falek O, Kraemer MR, Simon A, Branski D, Kerem B. A cystic fibrosis transmembrane conductance regulator splice variant with partial penetrance associated with variable cystic fibrosis presentations. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1914-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196095.
- Joel Moss form Pulmonary-Critical Care Medicine Branch, NHLBI, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, presented data stating that carriers of a CFTR gene mutations can be colonized by Pseudomonas aeruginoa. The data presented at The American Thoracic Society International Conference - 2005; in a seminar on Pseudomonas aeruginosa.
- HUANG NN, SHEN KT. Staphylococcal carrier rates of patients with cystic fibrosis and of members of their families. J Pediatr. 1963 Jan;62:36-43. doi: 10.1016/s0022-3476(63)80068-2. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- Pseudomonas fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 274342
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .