- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01616862
Bärarfrekvensen av Pseudomonas Aeruginosa hos familjemedlemmar till barn med cystisk fibros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Personer med CF (cystisk fibros) har ofta lunginfektioner som uppstår upprepade gånger eller förvärras med tiden. Lunginfektionerna orsakas oftast av bakterier. Pseudomonas aeruginosa (Pa) är den bakterie som orsakar en av de mest följdriktiga lunginfektionerna hos personer med CF. Många små barn har inte Pa i lungorna men kommer att bli infekterade när de blir äldre. Utredarna vill lära sig mer om hur Pa överförs från person till person, särskilt till någon med CF. Luftvägssekretet från någon som koloniserats med Pa kan överföra eller vidarebefordra bakterien. Bakterien kan passera genom direktkontakt genom att två individer kysser eller rör vid händer. Ett annat sätt att passera Pa är genom indirekt kontakt som att röra ett föremål som ett matredskap eller dricksglas som har använts av någon med Pa.
Det finns många obesvarade frågor om Pa-lunginfektioner hos personer med CF. Det är till exempel inte känt varför vissa personer med CF utvecklar Pa-lunginfektioner tidigare än andra. Det är inte heller känt varför det är svårt att utrota Pa hos vissa barn och varför vissa barns tillstånd försämras snabbare än andra efter att ha blivit smittade med Pa.
Biologiska föräldrar till barn med CF är bärare av en CF som orsakar genmutation. Det är också möjligt att de är bärare av ytterligare, men mildare, CF-relaterade genmutationer. Det är möjligt att bärarstatusen för föräldrar till CF-barn riskerar att få och bära Pa i lungorna.
Biologiska föräldrar till barn som har CF kommer att uppmanas att delta. Denna studie planerar att bedöma frekvensen av Pa hos biologiska föräldrar och att korrelera den kliniska och mikrobiologiska statusen hos CF-barn med PA-bärarfrekvensen hos deras föräldrar.
Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär vid ett rutinbesök, klinikbesök, få näs- och halskulturer insamlade under sitt barns rutinschemalagda besök och igen 3-4 månader senare (vid ett annat rutinbesök). Utredarna ber också om tillstånd att granska journalerna för deras barn med CF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Biologiska föräldrar till barn med CF kommer att bjudas in att delta och inkluderas om deras barn uppfyller följande kriterier:
- barns ålder är mer än 5 år och yngre än 20 år.
Exklusions kriterier:
- Biologiska föräldrar till barn yngre än 5 år eller äldre än 20 år.
- Styvföräldrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Föräldrar till PA-positiva CF-barn
föräldrar till barn med cystisk fibros som är positiva för Pseudomonas aeruginosa
|
|
föräldrar till Pa-negativa CF-barn
föräldrar till barn med cystisk fibros som är negativa för pseudomonas aeruginosa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt mål: förekomsten av Pseudomonas aeruginosa-kolonisering i de övre luftvägarna hos föräldrar till barn med CF.
Tidsram: 6 månader
|
Samling av nasala och orofaryngeala pinnprover kommer att erhållas från föräldrar som bor med patienter vid inskrivningen och efter 3 månader.
|
6 månader
|
|
Primärt mål: förekomsten av Pseudomonas aeruginosa-kolonisering i de övre luftvägarna hos föräldrar till barn med CF.
Tidsram: Dag 0
|
Samling av nasala och orofaryngeala pinnprover kommer att erhållas från föräldrar som bor med patienter vid inskrivningen och efter 3 månader.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Microbiology and infectious disease in cystic fibrosis. Clinical Practice Guidelines for Cystic fibrosis; Cystic Fibrosis Foundation; Appendix V111, Volume V, Section I May 17-18, 1994
- Kerem E, Rave-Harel N, Augarten A, Madgar I, Nissim-Rafinia M, Yahav Y, Goshen R, Bentur L, Rivlin J, Aviram M, Genem A, Chiba-Falek O, Kraemer MR, Simon A, Branski D, Kerem B. A cystic fibrosis transmembrane conductance regulator splice variant with partial penetrance associated with variable cystic fibrosis presentations. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1914-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196095.
- Joel Moss form Pulmonary-Critical Care Medicine Branch, NHLBI, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, presented data stating that carriers of a CFTR gene mutations can be colonized by Pseudomonas aeruginoa. The data presented at The American Thoracic Society International Conference - 2005; in a seminar on Pseudomonas aeruginosa.
- HUANG NN, SHEN KT. Staphylococcal carrier rates of patients with cystic fibrosis and of members of their families. J Pediatr. 1963 Jan;62:36-43. doi: 10.1016/s0022-3476(63)80068-2. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Cystisk fibros
- Pseudomonas-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 274342
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .