- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01616862
Přenašečství Pseudomonas aeruginosa u rodinných příslušníků dětí s cystickou fibrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidé s CF (cystickou fibrózou) mají často plicní infekce, které se objevují opakovaně nebo se časem zhoršují. Plicní infekce jsou nejčastěji způsobeny bakteriemi. Pseudomonas aeruginosa (Pa) je bakterie, která způsobuje jednu z nejzávažnějších plicních infekcí u lidí s CF. Mnoho malých dětí nemá Pa v plicích, ale s přibývajícím věkem se nakazí. Vyšetřovatelé se chtějí dozvědět více o tom, jak se Pa přenáší z člověka na člověka, zejména na někoho s CF. Respirační sekrety někoho kolonizovaného Pa mohou přenášet nebo přenášet bakterii. Bakterie může být přenesena přímým kontaktem dvou jedinců, kteří se líbají nebo dotýkají rukou. Dalším způsobem, jak předat Pa, je nepřímý kontakt, jako je dotyk s předmětem, jako je nádobí nebo sklenice na pití, které použil někdo s Pa.
Existuje mnoho nezodpovězených otázek o infekcích plic Pa u lidí s CF. Například není známo, proč se u některých lidí s CF rozvine infekce plic Pa dříve než u jiných. Není ani známo, proč je u některých dětí obtížné vymýtit Pa a proč se stav některých dětí po infekci Pa zhoršuje rychleji než jiných.
Biologičtí rodiče dětí s CF jsou nositeli jedné CF způsobující mutaci genu. Je také možné, že jsou nositeli dalších, ale mírnějších genových mutací souvisejících s CF. Je možné, že přenašečský status rodičů dětí s CF je vystavuje riziku získání a nošení Pa v plicích.
Biologičtí rodiče dětí s CF budou požádáni o účast. Tato studie plánuje zhodnotit frekvenci Pa u biologických rodičů a korelovat klinický a mikrobiologický stav dětí s CF s výskytem přenašečů PA u jejich rodičů.
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili dotazníky při jedné běžné návštěvě na klinice, nechali si odebrat kultivaci nosu a krku během rutinní plánované návštěvy jejich dítěte a znovu o 3–4 měsíce později (při další rutinní návštěvě). Vyšetřovatelé také žádají o povolení k přezkoumání zdravotních záznamů jejich dítěte s CF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Biologičtí rodiče dětí s CF budou pozváni k účasti a zahrnuti, pokud jejich děti splňují následující kritéria:
- věk dětí je více než 5 let a méně než 20 let.
Kritéria vyloučení:
- Biologičtí rodiče dětí mladších 5 let nebo starších 20 let.
- Nevlastní rodiče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rodiče PA pozitivních CF dětí
rodiče dětí s cystickou fibrózou, kteří jsou pozitivní na Pseudomonas aeruginosa
|
|
rodiče dětí s Pa negativní CF
rodiče dětí s cystickou fibrózou, kteří jsou negativní na pseudomonas aeruginosa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl: výskyt kolonizace Pseudomonas aeruginosa v horních cestách dýchacích u rodičů dětí s CF.
Časové okno: 6 měsíců
|
Odběr nosních a orofaryngeálních výtěrů bude získán od rodičů žijících s pacienty při zařazení a po 3 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Primární cíl: výskyt kolonizace Pseudomonas aeruginosa v horních cestách dýchacích u rodičů dětí s CF.
Časové okno: Den 0
|
Odběr nosních a orofaryngeálních výtěrů bude získán od rodičů žijících s pacienty při zařazení a po 3 měsících.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Microbiology and infectious disease in cystic fibrosis. Clinical Practice Guidelines for Cystic fibrosis; Cystic Fibrosis Foundation; Appendix V111, Volume V, Section I May 17-18, 1994
- Kerem E, Rave-Harel N, Augarten A, Madgar I, Nissim-Rafinia M, Yahav Y, Goshen R, Bentur L, Rivlin J, Aviram M, Genem A, Chiba-Falek O, Kraemer MR, Simon A, Branski D, Kerem B. A cystic fibrosis transmembrane conductance regulator splice variant with partial penetrance associated with variable cystic fibrosis presentations. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1914-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196095.
- Joel Moss form Pulmonary-Critical Care Medicine Branch, NHLBI, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, presented data stating that carriers of a CFTR gene mutations can be colonized by Pseudomonas aeruginoa. The data presented at The American Thoracic Society International Conference - 2005; in a seminar on Pseudomonas aeruginosa.
- HUANG NN, SHEN KT. Staphylococcal carrier rates of patients with cystic fibrosis and of members of their families. J Pediatr. 1963 Jan;62:36-43. doi: 10.1016/s0022-3476(63)80068-2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Pseudomonasové infekce
Další identifikační čísla studie
- 274342
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .