- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01616862
Pseudomonas Aeruginosan kantajamäärät kystistä fibroosia sairastavien lasten perheenjäsenillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä, joilla on CF (kystinen fibroosi), on usein keuhkoinfektioita, jotka ilmenevät toistuvasti tai pahenevat ajan myötä. Keuhkotulehdukset ovat useimmiten bakteerien aiheuttamia. Pseudomonas aeruginosa (Pa) on bakteeri, joka aiheuttaa yhden seurauksellisimmista keuhkoinfektioista CF-potilailla. Monilla pienillä lapsilla ei ole Paa keuhkoissaan, mutta he saavat tartunnan vanhetessaan. Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka Pa siirtyy ihmisestä toiseen, erityisesti CF-potilaalle. Pa:n kanssa kolonisoidun henkilön hengityselinten eritteet voivat välittää tai välittää bakteerin. Bakteeri voi kulkeutua suoran kosketuksen kautta kahden henkilön suutelemalla tai koskettamalla käsiä. Toinen tapa ohittaa Pa on epäsuora kosketus, kuten koskettamalla esinettä, kuten ruokailuvälinettä tai juomalasia, jota joku, jolla on Pa, on käyttänyt.
CF-potilaiden Pa-keuhkoinfektioista on monia vastaamattomia kysymyksiä. Ei esimerkiksi tiedetä, miksi jotkut CF-potilaat kehittävät Pa-keuhkoinfektioita aikaisemmin kuin toiset. Ei myöskään tiedetä, miksi Pa:n hävittäminen joillakin lapsilla on vaikeaa ja miksi joidenkin lasten tila huononee nopeammin kuin toisten Pa-tartunnan saamisen jälkeen.
CF-lasten biologiset vanhemmat ovat yhden CF:n kantajia, jotka aiheuttavat geenimutaation. On myös mahdollista, että ne ovat ylimääräisten, mutta lievempien, CF:ään liittyvien geenimutaatioiden kantajia. On mahdollista, että CF-lasten vanhempien kantajastatus asettaa heidät vaaraan hankkia ja kantaa Pa:ta keuhkoissaan.
CF:ää sairastavien lasten biologisia vanhempia pyydetään osallistumaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pa:n esiintymistiheyttä biologisilla vanhemmilla ja korreloida CF-lasten kliininen ja mikrobiologinen tila heidän vanhempiensa PA-kantajiin.
Vanhempia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet yhdellä rutiinikäynnillä, klinikalla, keräämään nenä- ja kurkkuviljelmät lapsen rutiinikäynnin aikana ja uudelleen 3–4 kuukauden kuluttua (toisella rutiinikäynnillä). Tutkijat pyytävät myös lupaa tarkastella CF-lapsensa potilastietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CF-lasten biologiset vanhemmat kutsutaan osallistumaan ja mukaan, jos heidän lapsensa täyttävät seuraavat kriteerit:
- lasten ikä on yli 5 vuotta ja alle 20 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 5-vuotiaiden tai yli 20-vuotiaiden lasten biologiset vanhemmat.
- Askelvanhemmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
PA-positiivisten CF-lasten vanhemmat
kystistä fibroosia sairastavien lasten vanhemmat, jotka ovat positiivisia Pseudomonas aeruginosa -tartunnalle
|
Pa-negatiivisten CF-lasten vanhemmat
kystistä fibroosia sairastavien lasten vanhemmat, joilla on negatiivinen pseudomonas aeruginosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tavoite: Pseudomonas aeruginosan kolonisaation ilmaantuvuus CF-lasten vanhempien ylähengitysteihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden kanssa eläviltä vanhemmilta kerätään nenä- ja suunnielun vanupuikkoja ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite: Pseudomonas aeruginosan kolonisaation ilmaantuvuus CF-lasten vanhempien ylähengitysteihin.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaiden kanssa eläviltä vanhemmilta kerätään nenä- ja suunnielun vanupuikkoja ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Microbiology and infectious disease in cystic fibrosis. Clinical Practice Guidelines for Cystic fibrosis; Cystic Fibrosis Foundation; Appendix V111, Volume V, Section I May 17-18, 1994
- Kerem E, Rave-Harel N, Augarten A, Madgar I, Nissim-Rafinia M, Yahav Y, Goshen R, Bentur L, Rivlin J, Aviram M, Genem A, Chiba-Falek O, Kraemer MR, Simon A, Branski D, Kerem B. A cystic fibrosis transmembrane conductance regulator splice variant with partial penetrance associated with variable cystic fibrosis presentations. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1914-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196095.
- Joel Moss form Pulmonary-Critical Care Medicine Branch, NHLBI, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, presented data stating that carriers of a CFTR gene mutations can be colonized by Pseudomonas aeruginoa. The data presented at The American Thoracic Society International Conference - 2005; in a seminar on Pseudomonas aeruginosa.
- HUANG NN, SHEN KT. Staphylococcal carrier rates of patients with cystic fibrosis and of members of their families. J Pediatr. 1963 Jan;62:36-43. doi: 10.1016/s0022-3476(63)80068-2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Pseudomonas-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274342
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis