- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01616862
Bæreraten af Pseudomonas Aeruginosa hos familiemedlemmer til børn med cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med CF (cystisk fibrose) har ofte lungeinfektioner, som opstår gentagne gange eller forværres over tid. Lungeinfektionerne er oftest forårsaget af bakterier. Pseudomonas aeruginosa (Pa) er den bakterie, der forårsager en af de mest følgevirkninger af lungeinfektioner hos mennesker med CF. Mange små børn har ikke Pa i lungerne, men vil blive smittet, når de bliver ældre. Efterforskerne ønsker at lære mere om, hvordan Pa overføres fra person til person, især til en person med CF. Luftvejssekreterne fra en person, der er koloniseret med Pa, kan overføre eller videregive bakterien. Bakterien kan føres gennem direkte kontakt af to personer, der kysser eller rører ved hænder. En anden måde at passere Pa er ved indirekte kontakt, såsom at røre ved en genstand som et spiseredskab eller et drikkeglas, der er blevet brugt af en person med Pa.
Der er mange ubesvarede spørgsmål om Pa-lungeinfektioner hos mennesker med CF. For eksempel vides det ikke, hvorfor nogle mennesker med CF udvikler Pa-lungeinfektioner tidligere end andre. Det vides heller ikke, hvorfor det er svært at udrydde Pa hos nogle børn, og hvorfor nogle børns tilstand forværres hurtigere end andre efter at være blevet smittet med Pa.
Biologiske forældre til børn med CF er bærere af én CF, der forårsager genmutation. Det er også muligt, at de er bærere af yderligere, men mildere, CF-relaterede genmutationer. Det er muligt, at forældrene til CF-børns bærerstatus udgør en risiko for, at de får og bærer Pa i deres lunger.
Biologiske forældre til børn, der har CF, vil blive bedt om at deltage. Denne undersøgelse planlægger at vurdere hyppigheden af Pa i biologiske forældre og at korrelere den kliniske og mikrobiologiske status for CF-børn med PA-bærerrater hos deres forældre.
Forældre vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved et rutinebesøg, klinikbesøg, få næse- og halskulturer indsamlet under deres barns rutinemæssige planlagte besøg og igen 3-4 måneder senere (ved et andet rutinebesøg). Efterforskerne beder også om tilladelse til at gennemgå lægejournalerne for deres barn med CF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Biologiske forældre til børn med CF vil blive inviteret til at deltage og inkluderet, hvis deres børn opfylder følgende kriterier:
- børns alder er mere end 5 år og under 20 år.
Ekskluderingskriterier:
- Biologiske forældre til børn under 5 år eller ældre end 20 år.
- Papforældre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forældre til PA-positive CF-børn
forældre til børn med cystisk fibrose, som er positive for Pseudomonas aeruginosa
|
|
forældre til Pa negative CF børn
forældre til børn med cystisk fibrose, som er negative for pseudomonas aeruginosa
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål: forekomsten af Pseudomonas aeruginosa-kolonisering i de øvre luftveje hos forældre til børn med CF.
Tidsramme: 6 måneder
|
Indsamling af næse- og orofaryngeale podninger vil blive indhentet fra forældre, der bor med patienter ved indskrivning og efter 3 måneder.
|
6 måneder
|
|
Primært mål: forekomsten af Pseudomonas aeruginosa-kolonisering i de øvre luftveje hos forældre til børn med CF.
Tidsramme: Dag 0
|
Indsamling af næse- og orofaryngeale podninger vil blive indhentet fra forældre, der bor med patienter ved indskrivning og efter 3 måneder.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zafer Soultan, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Microbiology and infectious disease in cystic fibrosis. Clinical Practice Guidelines for Cystic fibrosis; Cystic Fibrosis Foundation; Appendix V111, Volume V, Section I May 17-18, 1994
- Kerem E, Rave-Harel N, Augarten A, Madgar I, Nissim-Rafinia M, Yahav Y, Goshen R, Bentur L, Rivlin J, Aviram M, Genem A, Chiba-Falek O, Kraemer MR, Simon A, Branski D, Kerem B. A cystic fibrosis transmembrane conductance regulator splice variant with partial penetrance associated with variable cystic fibrosis presentations. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1914-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196095.
- Joel Moss form Pulmonary-Critical Care Medicine Branch, NHLBI, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, presented data stating that carriers of a CFTR gene mutations can be colonized by Pseudomonas aeruginoa. The data presented at The American Thoracic Society International Conference - 2005; in a seminar on Pseudomonas aeruginosa.
- HUANG NN, SHEN KT. Staphylococcal carrier rates of patients with cystic fibrosis and of members of their families. J Pediatr. 1963 Jan;62:36-43. doi: 10.1016/s0022-3476(63)80068-2. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Pseudomonas infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 274342
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea