- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01618643
위장관 신생물의 평가에서 아세토 미백
Barrett 식도의 고위험 종양 진단을 위한 새로운 객관적 도구로서의 Acetowhitening 시간
아세트산 색소내시경 검사는 위장관 내 이형성증을 감지하는 데 사용되는 확립된 표준 기술입니다. 아세트산 스프레이는 표면 패턴을 강조하고 혈관 패턴을 강조하며 아세토 미백 반응으로 알려진 과정을 통해 신생물을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이 과정에서 조직은 아세트산을 흡수하고 짧은 기간 동안 하얗게 변한 다음 천천히 정상 색상으로 되돌아갑니다. . 종양 표면과 혈관 패턴은 모두 매우 잘 설명되어 있으며 조기 암을 인식하는 데 큰 역할을 했습니다. 아세토-미백 반응은 잘 기술되어 있지만 신생물 영역과 비신생물 영역 사이의 시기 차이는 잘 이해되지 않습니다.
연구자들은 식도와 결장에 아세트산 염료를 분무한 후 건강한 조직, 이형성 조직, 점막암 및 침윤성 암 사이에서 아세토 미백 반응이 사라지는 시기의 차이를 확립하는 것을 목표로 합니다. 이를 더 잘 이해함으로써 연구자들은 강조 표시된 비정상적인 영역이 암인지 고급 이형성증인지 또는 환자에게 중요한 예후에 영향을 미치는 저급 이형성증 또는 염증인지 더 정확하게 예측할 수 있습니다.
연구자들은 정상 조직과 비정상 조직 사이의 아세토-미백 반응이 사라지는 시기의 차이가 위장관 신생물의 발견에 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 예비 파일럿 연구입니다. 신생물의 검출을 위해 아세트산을 사용하는 것이 우리 부대 내에서 표준 관행입니다. 어떤 환자도 일반적으로 수행되지 않는 추가 개입을 받지 않습니다.
초산 살포 전후의 표면과 혈관 패턴을 기록합니다. 평소처럼 바렛 상피에 아세트산 스프레이를 바르고 아세토 미백이 사라지는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 중요한 연구 개입은 실종 시점입니다. 진단을 확인하기 위해 이러한 부위를 생검할 것입니다. 다시 말하지만 이것은 표준 관행이며 어떤 환자도 일반적으로 수행되는 개입을 거부하지 않으며 표준 임상 관행 이상으로 추가 개입이 수행되지 않습니다.
종양 조직과 비종양 조직 사이의 차단 역할을 할 수 있는 임계 시간을 식별하기 위해 조직학을 아세토-미백 소실 시간과 연관시킬 것입니다.
우리는 aceto-whitening 반응이 Barrett 식도와 결장의 정상 상피에서 훨씬 더 오래 지속된다는 가설을 세웁니다. 이 반응은 이형성증이나 암과 같은 비정상적인 병리가 있는 영역에서 훨씬 더 짧습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, 영국, PO76TS
- 모병
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Gaius Longcroft-Wheaton, MD, MRCP
- 전화번호: +442392252913
- 이메일: gaius@gaius.wanadoo.co.uk
-
연락하다:
- Pradeep Bhandari, MD, FRCP
- 전화번호: 02392286000
- 이메일: deep3570@yahoo.co.uk
-
수석 연구원:
- Pradeep Bhandari, MD, FRCP
-
부수사관:
- Gaius Longcroft-Wheaton, MD, MRCP
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 감시 중인 Barrett's metaplasia가 알려진 환자
- 이전에 신생물에 대한 내시경 치료를 받았고 이시성 신생물에 대한 감시하에 있던 바렛 화생 환자
- 내시경적 점막 절제술 또는 병변의 기타 표적 내시경 치료를 위해 의뢰된 신생물이 의심되는 환자
제외 기준:
- 식도
- 접촉 출혈
- 급성 점막 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아세트산 색소내시경
|
전향적인 관찰 파일럿 연구. 우리는 건강하거나 신생물이 의심되는 바렛 상피를 가진 환자를 검사할 것입니다. 건강한 Barrett's metaplasia 부위에 아세트산 스프레이를 바르고 아세토 미백이 사라지는 데 걸리는 시간을 확인합니다. 우리는 SM 침윤성 암, 점막내 암, 의심되는 높은 등급 이형성증 및 가능한 낮은 등급 이형성증으로 언급된 경우에 이것을 반복할 것입니다. 아세토미백이 사라지는데 걸리는 시간을 기록해 드립니다. 진단을 확인하기 위해 이러한 부위를 생검할 것입니다. 신생물의 정도와 아세트산 염료 분무 후 아세토 미백 시간 사이에 상관관계가 있는지 확인하기 위해 조직학을 아세토 미백 시간과 연관시킬 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barrett's metaplasia, HGD 및 암에 대한 아세토 미백 소실 시점
기간: 18개월
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식도와 결장에 아세트산 염료를 분무한 후 화생 조직, 이형성 조직 및 침윤성 암 사이의 아세토 미백 반응이 사라지는 시기의 차이를 정량화합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침윤성 암과 점막 종양을 구별하기 위해
기간: 24개월
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아세토 미백 타이밍을 이용한 침습성 암과 고도이형성증 및 점막암의 감별
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pradeep Bhandari, MD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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