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Aceto-Bleaching bei der Beurteilung von gastrointestinalen Neoplasien

13. Juni 2012 aktualisiert von: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Acetowhitening Time als neuartiges objektives Instrument für die Diagnose von Hochrisiko-Neoplasien im Barrett-Ösophagus

Die Essigsäure-Chromoendoskopie ist eine etablierte Standardtechnik zum Nachweis von Dysplasien im Magen-Darm-Trakt. Essigsäurespray hilft bei der Identifizierung von Neoplasien, indem es das Oberflächenmuster hervorhebt, das Gefäßmuster hervorhebt und durch einen als Aceto-Bleaching-Reaktion bekannten Prozess, bei dem Gewebe Essigsäure aufnimmt und für kurze Zeit weiß wird und dann langsam wieder zu einer normalen Farbe zurückkehrt . Die neoplastische Oberfläche und das Gefäßmuster sind alle sehr gut beschrieben und haben eine große Rolle bei der Erkennung von Krebs im Frühstadium gespielt. Die Aceto-Whitening-Reaktion ist gut beschrieben, aber der zeitliche Unterschied zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Bereichen ist nicht gut verstanden.

Die Forscher zielen darauf ab, den Unterschied im Zeitpunkt des Verschwindens der Aceto-Aufhellungsreaktion zwischen gesundem Gewebe, dysplastischem Gewebe, intramukosalem Krebs und invasivem Krebs nach dem Sprühen von Essigsäurefarbstoff in die Speiseröhre und den Dickdarm festzustellen. Durch ein besseres Verständnis können die Ermittler möglicherweise mit größerer Genauigkeit vorhersagen, ob ein hervorgehobener abnormaler Bereich Krebs oder hochgradige Dysplasie ist oder ob es sich um eine niedriggradige Dysplasie oder Entzündung handelt, was erhebliche prognostische Auswirkungen auf den Patienten hat.

Die Forscher nehmen an, dass der Unterschied im Zeitpunkt des Verschwindens der Aceto-Aufhellungsreaktion zwischen normalem und abnormalem Gewebe beim Nachweis von gastrointestinalen Neoplasien helfen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie. Es ist Standardpraxis in unserer Abteilung, Essigsäure zum Nachweis von Neoplasien zu verwenden. Kein Patient würde einen zusätzlichen Eingriff erhalten, der normalerweise nicht durchgeführt würde.

Wir zeichnen die Oberflächen- und Gefäßmuster vor und nach dem Essigsäure-Spray auf. Wie üblich werden wir dann Essigsäurespray auf das Barrett-Epithel auftragen und messen, wie lange es dauert, bis die Aceto-Aufhellung verschwindet. Es ist der Zeitpunkt des Verschwindens, der die Schlüsseluntersuchungsintervention darstellt. Wir werden diese Bereiche biopsieren, um die Diagnose zu bestätigen. Auch dies ist Standardpraxis, und keinem Patienten wird ein Eingriff verweigert, der normalerweise durchgeführt wird, und es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt, die über die klinische Standardpraxis hinausgehen.

Wir werden die Histologie mit der Aceto-Bleaching-Verschwindungszeit korrelieren, um eine Schwellenzeit zu identifizieren, die als Grenze zwischen neoplastischem und nicht-neoplastischem Gewebe dienen kann.

Wir vermuten, dass die Aceto-Bleaching-Reaktion im normalen Epithel von Barrett-Ösophagus und -Kolon viel länger anhält. Diese Reaktion wird in Bereichen mit abnormaler Pathologie wie Dysplasie oder Krebs viel kürzer sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO76TS
        • Rekrutierung
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pradeep Bhandari, MD, FRCP
        • Unterermittler:
          • Gaius Longcroft-Wheaton, MD, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Überwachung für Barrett-Ösophagus unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Barrett-Metaplasie unter Überwachung
  • Patienten mit Barrett-Metaplasie, die sich zuvor einer endoskopischen Behandlung wegen Neoplasien unterzogen hatten und wegen metachroner Neoplasien überwacht wurden
  • Patienten mit Verdacht auf Neoplasie werden zur endoskopischen Schleimhautresektion oder einer anderen gezielten endoskopischen Behandlung der Läsion überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Ösophagitis
  • Kontaktblutung
  • Akute Schleimhautverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Essigsäure-Chromoendoskopie
  • Patienten mit bekannter Barrett-Metaplasie unter Überwachung
  • Patienten mit Barrett-Metaplasie, die sich zuvor einer endoskopischen Behandlung wegen Neoplasien unterzogen hatten und wegen metachroner Neoplasien überwacht wurden
  • Patienten mit Verdacht auf Neoplasie werden zur endoskopischen Schleimhautresektion oder einer anderen gezielten endoskopischen Behandlung der Läsion überwiesen
Verfahren: Essigsäure-Chromoendoskopie

Prospektive beobachtende Pilotstudie.

Wir würden Patienten mit Barrett-Epithel untersuchen, die entweder gesund sind oder Bereiche mit Verdacht auf Neoplasien aufweisen. Wir werden Essigsäurespray auf Bereiche mit gesunder Barrett-Metaplasie auftragen und messen, wie lange es dauert, bis die Aceto-Aufhellung verschwindet. Wir werden dies in Fällen wiederholen, die mit invasivem SM-Krebs, intramukösem Krebs, vermuteter hochgradiger Dysplasie und möglicher niedriggradiger Dysplasie überwiesen wurden. Wir notieren, wie lange es dauert, bis die Aceto-Weißfärbung verschwindet. Wir werden diese Bereiche biopsieren, um die Diagnose zu bestätigen.

Wir werden die Histologie mit der Aceto-Bleaching-Zeit korrelieren, um zu sehen, ob es eine Korrelation zwischen dem Grad der Neoplasie und der Aceto-Bleaching-Zeit nach dem Sprühen mit Essigsäure-Farbstoff gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Verschwindens von Aceto-Whitening bei Barrett-Metaplasie, HGD und Krebs
Zeitfenster: 18 Monate
Quantifizierung des Unterschieds im Zeitpunkt des Verschwindens der Aceto-Aufhellungsreaktion zwischen metaplastischem Gewebe, dysplastischem Gewebe und invasivem Krebs nach Essigsäure-Farbstoffspray in der Speiseröhre und im Dickdarm.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Schleimhautneoplasien von invasivem Krebs zu unterscheiden
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Unterscheidung von hochgradiger Displasie und intramukosalem Krebs von invasivem Krebs unter Verwendung des Aceto-Bleaching-Timings
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Portsmouth

Ermittler

  • Hauptermittler: Pradeep Bhandari, MD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2010/25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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