- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01618643
Aceto-whitening i vurderingen av gastrointestinal neoplasi
Acetowhitening Time som et nytt målverktøy for diagnostisering av høyrisiko neoplasi i Barretts esophagus
Eddiksyrekromoendoskopi er en etablert standardteknikk som brukes til å oppdage dysplasi i mage-tarmkanalen. Eddiksyrespray hjelper til med å identifisere neoplasi ved å fremheve overflatemønsteret, fremheve det vaskulære mønsteret og ved en prosess kjent som aceto-whitening-reaksjonen, der vev tar eddiksyre og blir hvite i en kort periode og deretter sakte går tilbake til en normal farge. . Den neoplastiske overflaten og vaskulære mønsteret er alle veldig godt beskrevet, og har spilt en stor rolle i gjenkjennelsen av tidlig kreft. Aceto-blekingsreaksjonen er godt beskrevet, men forskjellen i timing mellom neoplastiske og ikke-neoplastiske områder er ikke godt forstått.
Etterforskerne tar sikte på å fastslå forskjellen i tidspunktet for forsvinningen av aceto-whitening-reaksjonen mellom sunt vev, dysplastisk vev, intramukosal kreft og invasiv kreft etter eddiksyrefargespray i spiserøret og tykktarmen. Ved å forstå dette bedre, kan etterforskerne med større nøyaktighet forutsi om et fremhevet unormalt område er kreft eller høygradig dysplasi, eller om det er lavgradig dysplasi eller betennelse, som har betydelige prognostiske implikasjoner for pasienten.
Etterforskerne antar at forskjellen i tidspunktet for forsvinningen av aceto-whitening-reaksjonen mellom normalt og unormalt vev kan hjelpe til med å oppdage gastrointestinal neoplasi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv pilotstudie. Det er standard praksis innen vår enhet å bruke eddiksyre for påvisning av neoplasi. Ingen pasient vil få noen ekstra intervensjon som normalt ikke ville blitt utført.
Vi vil registrere overflaten og vaskulære mønstre før og etter eddiksyrespray. Som vanlig vil vi deretter bruke eddiksyrespray på Barretts epitel og hvor lang tid det tar før acetoblekingen forsvinner. Det er tidspunktet for forsvinningen som er den sentrale studieintervensjonen. Vi vil biopsi disse områdene for å bekrefte diagnosen. Igjen er dette standard praksis og ingen pasient vil bli nektet en intervensjon som normalt utføres, og ingen ekstra intervensjoner vil bli utført utover standard klinisk praksis.
Vi vil korrelere histologien til forsvinningstiden for aceto-bleking for å identifisere en terskeltid som kan tjene som et avskjæring mellom neoplastisk og ikke-neoplastisk vev.
Vi antar at aceto-whitening-reaksjonen varer mye lenger i det normale epitelet i Barretts spiserør og tykktarm. Denne reaksjonen vil være mye kortere i områder med unormal patologi som dysplasi eller kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO76TS
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent Barretts metaplasi under overvåking
- Pasienter med Barretts metaplasi som hadde gjennomgått endoskopisk behandling for neoplasi tidligere og var under overvåking for metakron neoplasi
- Pasienter mistenkt for neoplasi henvist til endoskopisk slimhinnereseksjon eller annen målrettet endoskopisk behandling av lesjonen
Ekskluderingskriterier:
- Øsofagitt
- Kontaktblødning
- Akutt slimhinnetraume
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eddiksyre kromoendoskopi
|
Prospektiv observasjonspilotstudie. Vi ville undersøke pasienter med Barretts epitel som enten er friske eller har mistanke om neoplasi. Vi vil bruke eddiksyrespray på områder med sunn Barretts metaplasi og hvor lang tid det tar før acetoblekingen forsvinner. Vi vil gjenta dette i tilfeller henvist med SM invasiv kreft, intramukosal kreft, mistanke om høygradig dysplasi og mulig lavgradig dysplasi. Vi vil registrere hvor lang tid det tar før acetoviteningen forsvinner. Vi vil biopsi disse områdene for å bekrefte diagnosen. Vi vil korrelere histologien til aceto-blekingstiden for å se om det er en korrelasjon mellom graden av neoplasi og aceto-whitening-tiden etter eddiksyrefargespray. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for forsvinning av aceto-whitening for Barretts metaplasi, HGD og kreft
Tidsramme: 18 måneder
|
Å kvantifisere forskjellen i tidspunktet for forsvinningen av aceto-whitening-reaksjonen mellom metaplastisk vev, dysplastisk vev og invasiv kreft etter eddiksyrefargespray i spiserøret og tykktarmen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å skille slimhinneneoplasi fra invasiv kreft
Tidsramme: 24 måneder
|
For å skille høygradig displasi og intramukosal kreft fra invasiv kreft ved å bruke aceto-whitening timing
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pradeep Bhandari, MD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Forstadier til kreft
- Barrett Esophagus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antikreftfremkallende midler
- Eddiksyre
- Retinolacetat
Andre studie-ID-numre
- PHT/2010/25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .