Moviprep의 작용 방식
Moviprep의 작용 방식: 장액 및 결장 미생물총 분포에 미치는 영향
노팅엄 대학교(University of Nottingham)는 장을 영상화하기 위해 새로운 비침습적 자기공명영상(MRI) 기술을 개발해 왔습니다. 이러한 연구를 바탕으로 조사관은 건강한 지원자를 대상으로 정화가 결장에 미치는 영향을 연구하기를 원합니다. 연구자들은 장을 청소하기 위해 고안된 제제의 복용량이 소장 및 대장의 수분 함량과 통과를 어떻게 변화시키는지 입증하기 위해 건강한 지원자에게 그들의 새로운 MRI 기술을 사용하여 두 가지 연구를 계획하고 있습니다. 조사관은 또한 결장 미생물군에서 유도된 변화와 이러한 변화가 결장 내용물의 구조 및 이동 중 변화와 어떻게 연결되는지 정의할 것입니다. 이 실험 모델은 급성 설사의 에피소드와 유사하므로 이 연구는 설사가 장 생리학에 미치는 영향에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
위의 연구에 이어 연구자들은 기능성 변비가 있고 이전에 기존 완하제에 반응하지 않은 환자에 대해 이 연구를 확장하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 실습에서 광범위하게 수행되는 결장경 검사 및 바륨 관장을 포함한 결장의 일상적인 검사는 결장 내용물의 배출을 필요로 합니다. 이것은 Moviprep과 같은 폴리에틸렌 글리콜을 기반으로 하는 가장 널리 사용되는 제제인 삼투성 완하제를 사용하여 가장 편리하게 수행됩니다. 1리터의 Moviprep으로 완전히 구성되면 약 530 mosmol/l의 측정된 삼투압을 가진 100g의 폴리에틸렌 글리콜 '3350'을 제공합니다. 영양분이 없기 때문에 이것은 금식에 비해 소장 수분 함량을 현저하게 증가시키는 삼투 구배를 따라 물이 흐르면서 위를 빠르게 떠나 상부 소장에 상당한 양의 액체 유입을 생성할 것으로 예상됩니다.
300 mosmols/l의 만니톨 용액을 사용하는 이전의 MRI 연구 결과, 300ml 식사 후 총 소장 수분이 거의 400ml로 증가하는 소장액 분비가 나타났습니다. 연구자들은 고장성 Moviprep 이후에 훨씬 더 큰 증가를 예상할 것입니다. 만니톨에 의해 유도된 소장액의 플러시는 만니톨 전후의 대장의 최근 MRI 이미지에서 볼 수 있듯이 상행 결장의 이질적인 구조에 급격한 변화를 일으킵니다.
예상과는 달리 결장 내용물은 공간적으로 조직화된 세균총과 균질하지 않습니다. 다른 사람들은 연구자들이 새로운 MRI 기술을 사용하여 시연하기 시작한 현미경 수준에서 설명했습니다. 결장은 제거될 때 바이오리액터를 다시 시드하는 박테리아가 있는 배아층을 포함하는 점액의 외부층인 장세포 위에 있는 점액층으로 공간적으로 고도로 조직화된 복잡한 바이오리액터로 간주되어야 합니다. 폴리에틸렌 글리콜로 정화한 후 회복 속도는 손상되지 않은 배아 층이 빠르게 재집락화되기 때문에 일반적으로 빠르다고 합니다. 그러나 데이터는 아직 매우 제한적이지만 특정 환자 그룹에서는 더 느립니다. 결장 세척 후 장 기능 개선에 대한 일화적이지만 설득력 있는 환자 설명은 재구성된 미생물군이 다를 수 있음을 시사하지만, 이는 현대 기술을 사용하여 아직 연구되지 않았습니다.
최근까지 조사자들은 이 복잡한 구조를 비침습적 영상화할 방법이 없었지만 최근 Nottingham에서 고해상도 MRI 개발을 통해 이것이 이제 실현 가능함을 보여줍니다. 파일럿 데이터는 퍼징이 이질적인 3차원 구조를 제거하여 균일한 유체 내용물에 강한 양성자 신호를 남기는 것을 보여줍니다. 이것이 결장 미생물총에 미치는 영향은 현재까지 이러한 새로운 접근법을 현재 미생물군을 평가하는 데 사용할 수 있는 새로운 기술과 결합한 연구가 없기 때문에 아직 알려지지 않았습니다.
초기 배양 기반 평가는 존재하는 모든 대변 유기체 중 소수만을 식별하며 미생물 DNA 평가를 기반으로 한 방법이 대변 미생물의 전체 복잡성을 설명할 수 있도록 발전한 것은 지난 10년에 불과했습니다. 고도로 보존된 16s 리보솜 RNA 유전자의 PCR은 개인의 미생물군이 매우 복잡하고 개별화되어 있음을 보여줍니다. 유사성 지수는 건강한 대조군에서 7주 동안 약 2/3의 유사성을 나타내는 반면, 방사선 장염으로 인해 급성 설사가 발생하는 경우 26%로 현저히 감소했습니다. 유사하게, HITChip 분석은 IBS를 가진 피험자가 IBS 증상 점수를 개선한 프로바이오틱 개입 시험 후 안정화된 불안정한 미생물군을 가지고 있음을 보여주었습니다. 이러한 기술은 장 정화를 받는 피험자에게 아직 적용되지 않았습니다. 또한 배설물 샘플에서 손상되지 않은 세포, 손상된 세포 및 죽은 세포를 구별할 수 있는 특정 프로브를 사용하는 것과 같이 미생물군의 생존 가능성을 확인하는 새로운 접근 방식이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre, University of Nottingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 그룹 1 및 2:
- 18-65세의 건강한 남성 또는 여성 지원자
- BMI 18-28kg/m2
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 익명 출판을 포함하여 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 연구 절차에 협조하는 데 동의합니다.
포함 기준 그룹 3:
- 18-65세의 남성 또는 여성
- BMI 18-30kg/m2
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 익명 출판을 포함하여 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 연구 절차에 협조하는 데 동의합니다.
- 과거에 1회 이상의 완하제 치료에 반응하지 않은 변비 우세성 과민성 대장 증후군으로 진단받은 환자
- Movicol 1일 1~2포에 반응하지 않는 기능성 변비 진단을 받은 환자
그룹 1 및 2에 대한 제외 기준:
- 심각한 급성 또는 만성 질환의 병력, 특히 위장
- 진성 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- 흡연
- MRI 스캔에 적합하지 않음(예: 금속 임플란트 또는 심박 조율기 사용)
- 아편류 또는 변비약을 포함하여 위장 기능을 방해하는 약물의 규칙적인 사용
- 경구 피임약을 사용하는 피험자는 모비프렙 투여 후 월경 주기 동안 대체 피임법을 사용할 준비가 되지 않은 경우 제외됩니다.
- 물질 남용
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 맹장 절제술을 제외한 모든 종류의 이전 위장관 수술
그룹 3에 대한 제외 기준:
- 심각한 급성 또는 만성 질환의 병력, 특히 위장
- 진성 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- MRI 스캔에 적합하지 않음(예: 금속 임플란트 또는 심박 조율기 사용)
- 아편류 또는 변비약을 포함하여 위장 기능을 방해하는 약물의 규칙적인 사용
- 경구 피임약을 사용하는 피험자는 모비프렙 투여 후 월경 주기 동안 대체 피임법을 사용할 준비가 되지 않은 경우 제외됩니다.
- 물질 남용
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 충수 절제술/담낭 절제술을 제외한 모든 종류의 이전 위장관 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1의 건강한 지원자: 1일 1회, 2일 1회 수돗물과 함께 1리터로 구성된 향주머니 A와 B를 제공합니다.
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그룹 1 포의 A와 B는 1일에 한 번, 2일에 한 번 수돗물로 최대 1리터를 만들었습니다. 그룹 2 2x 포의 A와 B는 1일에 수돗물로 최대 2리터를 만들었습니다.
그룹 3 포의 A와 B는 1일 1회 수돗물로 최대 1리터로 만들었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
그룹 2의 건강한 지원자: 1일에 수돗물과 함께 최대 2리터로 구성된 2x 봉지의 A와 B를 제공합니다.
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그룹 1 포의 A와 B는 1일에 한 번, 2일에 한 번 수돗물로 최대 1리터를 만들었습니다. 그룹 2 2x 포의 A와 B는 1일에 수돗물로 최대 2리터를 만들었습니다.
그룹 3 포의 A와 B는 1일 1회 수돗물로 최대 1리터로 만들었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
기능성 변비 및 변비를 특징으로 하는 과민성대장증후군 환자 : 1일 1회 수돗물과 함께 1L로 만든 포 A, B를 투여한다.
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그룹 1 포의 A와 B는 1일에 한 번, 2일에 한 번 수돗물로 최대 1리터를 만들었습니다. 그룹 2 2x 포의 A와 B는 1일에 수돗물로 최대 2리터를 만들었습니다.
그룹 3 포의 A와 B는 1일 1회 수돗물로 최대 1리터로 만들었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1~2리터의 Moviprep이 건강한 지원자에 대한 AUC(곡선 아래 면적) 소장 수분 함량에 미치는 영향 0-6시간
기간: 최대 24시간
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건강한 자원봉사자
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최대 24시간
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변비 환자에게 Moviprep 1리터 투여 후 소장 수분 함량 곡선 아래 면적을 평가하기 위해
기간: 최대 6시간
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변비 환자
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최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정화 종료 시 마지막 스캔의 결장 내용물에서 평가한 결장 정화에 대한 Moviprep의 2가지 다른 투여 요법의 효과
기간: 최대 24시간
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건강한 자원봉사자
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최대 24시간
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시간 경과에 따른 장 수분 함량에 대한 Moviprep의 2가지 다른 투여 요법의 효과
기간: 6주
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건강한 자원봉사자
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6주
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상행 결장 총 유미즙 부피의 시간 경과에 대한 Moviprep의 2가지 다른 투여 요법의 효과
기간: 6주
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건강한 지원자
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6주
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결장 운동 지수 '시네' MRI 영화의 시간 경과에 따른 Moviprep의 2가지 투여 요법의 효과
기간: 6주
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건강한 자원봉사자
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6주
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마커 캡슐의 평균 위치에서 통과 평가의 시간 경과에 대한 Moviprep의 2가지 다른 투여 요법의 효과
기간: 6주
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건강한 자원봉사자
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6주
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위의 MRI 매개변수에 대한 단일 용량과 분할 용량의 비교
기간: 6주
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건강한 지원자
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6주
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박테리아 DNA 데이터(HITChip) 및 SCFA 농도로 평가한 2-28일 동안 정상 결장 미생물총의 회복률
기간: 6주
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건강한 지원자
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6주
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Microbiota, SCFA 및 결장 MRI 매개 변수 간의 상관 관계
기간: 6주
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건강한 자원봉사자
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6주
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오름차순 콜론 총 차임 볼륨
기간: 최대 6시간
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변비 환자
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최대 6시간
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결장 운동 지수 '시네; MRI 영화
기간: 최대 6시간
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변비 환자
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최대 6시간
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다) 상행결장의 단면적과 횡행결장 및 하행결장의 단면적 비교
기간: 최대 6시간
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변비 환자
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최대 6시간
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24시간에 마커 캡슐의 평균 위치에서 이동 평가
기간: 24 시간
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변비 환자
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham, UK
- 수석 연구원: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- 수석 연구원: Klara Garsed, MBChB MRCP, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10050 (DAIDS-ES)
- 2010-021879-85 (EudraCT 번호)
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