치료 불응성 MS 피험자/Alemtuzumab 나이브 및 Alemtuzumab 경험 피험자에서 Alemtuzumab에 대한 연구
알렘투주맙 나이브 피험자의 치료에 대한 1상 시험 모니터링 효능 및 안전성 및 불응성 다발성 경화증이 있는 알렘투주맙 경험 피험자의 데이터 수집 및 모니터링
연구 개요
상세 설명
가설 Alemtuzumab은 효능을 나타냅니다(예: 개선된 MS 중증도 점수, 재발률 및 확장 장애 상태 척도[EDSS] 진행의 치료 안정성) 및 치료 불응성 다발성 경화증 치료 전에 사용된 표준 치료 치료 전략과 동등하거나 더 나은 심각한 부작용(SAE).
목적 알렘투주맙에 경험이 없는 전향적으로 기록된 임상 환자 치료 불응성 다발성 경화증을 치료합니다.
이전에 치료 불응성 다발성 경화증에 대한 임상 시험 환경 밖에서 치료를 받은 alemtuzumab 경험 피험자에서 후향적 장애, 재발 및 부작용을 확인합니다.
이전 세포독성 및 단클론항체 요법에 노출된 모집단에서 치료 불응성 다발성 경화증에 알렘투주맙을 사용한 후 다발성 경화증 증상, 장애 및 부작용에 대한 전향적 안전성 및 효능 데이터를 얻습니다.
난치성 MS에 대해 필요에 따라 알렘투주맙을 사용한 추가 치료를 위해 알렘투주맙 경험 임상 환자를 임상 시험 설정으로 전환합니다.
공동 1차 결과는 다음과 같습니다. EDSS의 변경 및 EDSS를 MS 심각도 척도로 변환.
이차 결과: 연간 재발률의 변화, 고용량 코르티코스테로이드 투여 일수, MRI 기반 대뇌 용적 및 질병 부담(선택된 대상자에서), 심각한 부작용 및 코르티코스테로이드 사용. 이전 요법과 비교하여 알렘투주맙에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 설문지가 사용될 것입니다.
안전 결과는 평가되고 표로 작성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 임상시험은 재발-완화형, 진행형-재발형, 과도기형 또는 이차 진행형 MS를 포함하는 재발성 MS의 변이형을 가진 피험자를 치료합니다. 대부분은 일반적으로 EDSS >3(심각한 인지 문제 또는 MRI 활동의 경우 EDSS 2.5-3)에서 중등도에서 중증 장애를 보입니다. 이전에 임상 시험 외부에서 알렘투주맙으로 치료받은 모든 EDSS 수준의 알렘투주맙 경험이 있는 피험자도 자격이 있습니다.
Alemtuzumab 경험 대상자에 대한 포함 기준:
- 우리 임상 방법으로 alemtuzumab으로 치료를 받은 모든 임상 환자는 연구 참여가 제공되며 데이터 수집 후 원하는 경우 연구를 떠날 수 있습니다. 사전동의서에 서명하기를 원하지만 해당 지역 밖으로 이사하여 개인적으로 만날 수 없는 피험자는 사전동의서에 서명한 후 전화로 인터뷰하고 데이터베이스에 포함시킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 순전히 느린 진행성 또는 확실한 원발성 진행성 MS(예: 최근 재발, 고령(75세 이상), 법적 미성년자 상태 또는 alemtuzumab에 대한 인정된 금기 사항이 없는 천천히 진행하는 코르티코스테로이드 무반응 골수병증) 출혈 장애, 가까운 장래에 계획된 임신 또는 피임 사용을 꺼리는 경우 또는 다른 alemtuzumab 임상 시험에 있는 경우.
- 차도에 있거나 통제된 사전 자가면역은 연구자의 재량에 따라 고려될 것입니다.
- 우리의 클리닉 경험은 이전 그레이브스 질병이 alemtuzumab 요법에 대한 금기 사항이 아니라는 것입니다.
- 우리는 이전에 어떤 체액성 면역 마커(예: 항갑상선), 따라서 스크리닝에서 이러한 테스트를 수행할 계획이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알렘투주맙 나이브
사전 치료 불응성 및 치료 경험 EDSS 3.0-7.0이 있는 Alemtuzumab 피험자(30)
포괄적, alemtuzumab에 대한 금기 사항 없음
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기준선에서 알렘투주맙 12mg IV x 5회 일일 용량, 12개월에 알렘투주맙 12mg IV x 3회 일일 용량
다른 이름들:
Alemtuzumab 60mg을 첫 번째 연간 주기 동안 5일 동안 투여한 다음, 다음 연간 주기 동안 3일 동안 36mg을 투여하고 다음 해에는 필요에 따라 주기를 맞춥니다.
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실험적: Alemtuzumab 경험
치료 불응성 MS 및 사전 alemtuzumab 요법이 있는 피험자(30)
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기준선에서 알렘투주맙 12mg IV x 5회 일일 용량, 12개월에 알렘투주맙 12mg IV x 3회 일일 용량
다른 이름들:
Alemtuzumab 60mg을 첫 번째 연간 주기 동안 5일 동안 투여한 다음, 다음 연간 주기 동안 3일 동안 36mg을 투여하고 다음 해에는 필요에 따라 주기를 맞춥니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경상태 확장 장애 상태 척도의 변화
기간: 기준선 및 5년 동안 6개월마다
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기준선 및 5년 동안 6개월마다
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MS 심각도 척도 변경
기간: 기준선 및 5년 동안 6개월마다
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기준선 및 5년 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 재발률의 변화
기간: 공부하는 동안 6개월마다
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공부하는 동안 6개월마다
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고용량 코르티코스테로이드 치료 일수
기간: 공부하는 동안 6개월마다
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공부하는 동안 6개월마다
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중대한 이상반응 발생률
기간: 공부 기간
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공부 기간
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MRI 기반 대뇌 용적 및 질병 부담(선택된 대상자에서)
기간: 기준선 및 연간 X 5년
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기준선 및 연간 X 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel F Hunter, MD, Advanced Neurosciences Institute (ANI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPI-004
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