Studie av Alemtuzumab i behandlingsrefraktära MS-personer/Alemtuzumab-naiva och Alemtuzumab-erfarna patienter
Fas I-studieövervakning av effektivitet och säkerhet vid behandling av alemtuzumab naiva patienter och datainsamling och övervakning av alemtuzumab erfarna patienter med refraktär multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes Alemtuzumab visar effekt (t. förbättrad MS Severity-poäng och behandlingsstabilitet i återfallsfrekvens och Expanded Disability Status Scale [EDSS]-progression) och allvarliga biverkningar (SAE) motsvarande eller bättre än standardvårdsbehandlingsstrategier som användes före behandling för behandlingsrefraktär multipel skleros.
Mål Behandla prospektivt dokumenterade klinikpatienter behandlingsrefraktär multipel skleros som är naiva mot alemtuzumab.
Erhåll retrospektiv funktionsnedsättning, återfall och biverkningar hos alemtuzumab-erfarna försökspersoner som tidigare behandlats utanför kliniska prövningar för behandlingsrefraktär MS.
Skaffa prospektiva säkerhets- och effektdata för multipel sklerossymptom, funktionsnedsättning och biverkningar efter användning av alemtuzumab för behandlingsrefraktär MS i en population med exponering för tidigare cytotoxisk och monoklonal antikroppsbehandling.
Överför alemtuzumab-erfarna klinikpatienter till en klinisk prövningsmiljö för ytterligare behandling med alemtuzumab vid behov för refraktär MS.
Koprimära resultat kommer att vara: förändring av EDSS och konverterad EDSS till MS Severity-skala.
Sekundära utfall: förändringar i årlig återfallsfrekvens, dagar med högdos kortikosteroider, MRT-baserade hjärnvolymer och sjukdomsbörda (hos utvalda försökspersoner), allvarliga biverkningar och kortikosteroidanvändning. Ett frågeformulär kommer att användas för att bedöma patienternas tillfredsställelse med alemtuzumab jämfört med tidigare behandlingar.
Säkerhetsresultat kommer att bedömas och tabelleras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie behandlar försökspersoner med skovvarianter av MS, inklusive skov-remitterande, progressivt skov, transitionell eller sekundär progressiv MS, som inte är mottagliga för annan aggressiv terapi, tidigare skov, EDSS 2.5-7.0 inklusive. De flesta har generellt måttlig till svår funktionsnedsättning vid EDSS >3 (EDSS 2,5-3 vid betydande kognitiva besvär eller MRT-aktivitet). Alemtuzumab erfarna försökspersoner på valfri EDSS-nivå som tidigare behandlats med alemtuzumab utanför en klinisk prövning är också berättigade.
Inklusionskriterier för Alemtuzumab erfarna ämnen:
- Alla klinikpatienter som har behandlats med alemtuzumab med vår klinikmetod kommer att erbjudas deltagande i studien, och kan lämna studien om så önskas efter insamling av data. Ämnen som vill underteckna informerat samtycke men som har flyttat från regionen och inte kan ses personligen kan intervjuas per telefon och inkluderas i databasen efter att ha undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner är uteslutna om de har rent långsamt progressiv eller definitivt primär progressiv MS (t. långsamt progressiv kortikosteroid som inte svarar på myelopati) utan dokumenterade nyliga skov, hög ålder (över 75 år), juridisk minderårig status eller en erkänd kontraindikation mot alemtuzumab (aktiv infektion, malignitet (annat än som anses kirurgiskt botemedel av onkolog eller basalcellscancer), okontrollerad blödningsrubbning, planerad graviditet i omedelbar framtid eller ovilja att använda preventivmedel, eller om de är i en annan klinisk prövning med alemtuzumab.
- Tidigare autoimmunitet som är i remission eller kontrollerad kommer att övervägas efter utredarens gottfinnande.
- Vår klinikerfarenhet är att tidigare Graves sjukdom inte är en kontraindikation för alemtuzumabbehandling.
- Vi har inte tidigare uteslutit patienter från alemtuzumab på grundval av någon humoral immunmarkör (t. anti-tyreoidea), och planerar därför inte att utföra sådana tester vid screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alemtuzumab Naiv
Alemtuzumab Försökspersoner (30) med tidigare behandlingsmotståndskraft och behandlingserfarenhet EDSS 3.0-7.0
inklusive, utan kontraindikationer för alemtuzumab
|
alemtuzumab 12 mg IV x 5 dagliga doser vid baslinjen, alemtuzumab 12 mg IV x 3 dagliga doser vid månad 12
Andra namn:
Alemtuzumab 60 mg under 5 dagar för första årscykeln, sedan 36 mg under 3 dagar för efterföljande årscykel, och vid behov cykler under efterföljande år.
|
|
EXPERIMENTELL: Alemtuzumab Erfaren
Patienter med behandlingsrefraktär MS och tidigare alemtuzumabbehandling (30)
|
alemtuzumab 12 mg IV x 5 dagliga doser vid baslinjen, alemtuzumab 12 mg IV x 3 dagliga doser vid månad 12
Andra namn:
Alemtuzumab 60 mg under 5 dagar för första årscykeln, sedan 36 mg under 3 dagar för efterföljande årscykel, och vid behov cykler under efterföljande år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Neurostatus Expanded Disability Status Scale
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad under 5 år
|
Baslinje och var 6:e månad under 5 år
|
|
Förändring i MS-svårhetsskala
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad i 5 år
|
Baslinje och var 6:e månad i 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Var 6:e månad under studietiden
|
Var 6:e månad under studietiden
|
|
Antal behandlingsdagar med högdos kortikosteroider
Tidsram: Var 6:e månad under studietiden
|
Var 6:e månad under studietiden
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
|
MRT-baserade cerebrala volymer och sjukdomsbörda (hos utvalda försökspersoner)
Tidsram: Baslinje och årligen X 5 år
|
Baslinje och årligen X 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel F Hunter, MD, Advanced Neurosciences Institute (ANI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPI-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .