Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alemtuzumab vizsgálata kezelésre nem reagáló SM alanyokon/Alemtuzumab naiv és alemtuzumabban tapasztalt alanyokon

2014. március 8. frissítette: Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Az I. fázisú vizsgálati vizsgálat hatékonyságának és biztonságosságának monitorozása a naiv alemtuzumab alanyok kezelésében, valamint az alemtuzumabban tapasztalt, refrakter sclerosis multiplexben szenvedő alanyok adatgyűjtése és monitorozása

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy prospektíven dokumentált klinikai betegeket kezeljenek olyan kezelésre refrakter sclerosis multiplexben, akik korábban nem részesültek alemtuzumab kezelésben. Az alemtuzumab hatékonysága és a súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya egyenértékű vagy jobb, mint a korábban a kezelésre refrakter sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott szokásos kezelési stratégiák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: Az alemtuzumab hatásosságot mutat (pl. javult az SM súlyossági pontszáma, a kezelés stabilitása a relapszusok arányában és a kibővített rokkantsági skála (EDSS) progressziójában, valamint a súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) egyenértékű vagy jobb, mint a kezelésre refrakter sclerosis multiplex kezelését megelőző kezelési stratégiák.

Célok Prospektívan dokumentált klinikai kezelésre nem reagáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelése, akik korábban nem részesültek alemtuzumab kezelésében.

Retrospektív fogyatékosság, relapszus és nemkívánatos események a korábban alemtuzumab-kezelésben részesült, a kezelésre nem reagáló SM klinikai vizsgálati keretein kívül kezelt alanyoknál.

Szerezzen be várható biztonságossági és hatásossági adatokat a sclerosis multiplex tüneteire, fogyatékosságára és mellékhatásaira vonatkozóan az alemtuzumab kezelésre nem reagáló SM-ben történő alkalmazása után olyan populációban, amely korábban citotoxikus és monoklonális antitest-kezelésben részesült.

Az alemtuzumab-kezelésben már részesült klinikai betegek klinikai vizsgálati környezetbe történő átállítása a refrakter SM-hez szükséges alemtuzumab-kezeléshez.

Az elsődleges eredmények a következők lesznek: az EDSS változása és az EDSS MS súlyossági skála átalakítása.

Másodlagos kimenetelek: az éves relapszusok arányának változásai, a nagy dózisú kortikoszteroidok napjai, az MRI-alapú agytérfogat és a betegségteher (kiválasztott alanyoknál), súlyos nemkívánatos események és kortikoszteroid-használat. Kérdőív segítségével értékeljük a betegek elégedettségét az alemtuzumabbal, összehasonlítva a korábbi terápiákkal.

A biztonsági eredményeket értékelik és táblázatba foglalják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ez a vizsgálat az SM kiújuló változataiban szenvedő alanyokat kezeli, beleértve a relapszusos-remittáló, progresszív-relapszusos, átmeneti vagy másodlagos progresszív SM-t, amely nem alkalmazható más agresszív terápiára, korábbi relapszusok, EDSS 2,5-7,0 beleértve. A legtöbben általában közepesen súlyos vagy súlyos fogyatékosságban szenvednek, ha az EDSS >3 (jelentős kognitív panaszok vagy MRI aktivitás esetén EDSS 2,5-3). A korábban alemtuzumabbal klinikai vizsgálaton kívül kezelt, alemtuzumabot tapasztalt, bármely EDSS-szintű alanyok szintén jogosultak.

Bevételi kritériumok alemtuzumabban tapasztalt alanyok számára:

  • Minden klinikai betegnek, akit a mi klinikai módszerünkkel alemtuzumabbal kezeltek, felkínálják a részvételt a vizsgálatban, és az adatgyűjtést követően kívánság szerint elhagyhatják a vizsgálatot. A tájékozott beleegyezését aláírni kívánó, de a régióból elköltözött és személyesen nem látható alanyok telefonon meghallgathatók, és a beleegyezés aláírása után bekerülhetnek az adatbázisba.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem tartoznak ide, ha tisztán lassan progresszív vagy határozott primer progresszív SM-ben szenvednek (pl. lassan progresszív kortikoszteroidokra nem reagáló myelopathia, dokumentált közelmúltbeli relapszusok nélkül, előrehaladott életkor (75 év felett), jogilag kiskorú státusz vagy elismert ellenjavallat az alemtuzumab alkalmazására (aktív fertőzés, rosszindulatú daganat (az onkológus által megfontolt sebészi kezeléstől vagy a bazálissejtes karcinómától eltérő), kontrollálatlan vérzési rendellenesség, a közeljövőben tervezett terhesség vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni, vagy ha egy másik alemtuzumab klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • A remisszióban lévő vagy kontrollált korábbi autoimmunitást a vizsgáló belátása szerint veszi figyelembe.
  • Klinikai tapasztalatunk szerint a korábbi Grave-kór nem ellenjavallat az alemtuzumab kezelésnek.
  • Korábban nem zártuk ki a betegeket az alemtuzumabból semmilyen humorális immunmarker alapján (pl. pajzsmirigy-ellenes), ezért nem tervezi ilyen vizsgálat elvégzését a szűrés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alemtuzumab naiv
Alemtuzumab alanyok (30), akik korábban nem reagáltak a kezelésre, és kezelési tapasztalatuk EDSS 3,0-7,0 inkluzív, az alemtuzumab ellenjavallata nélkül
Drog: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg IV x 5 napi adag a kiinduláskor, alemtuzumab 12 mg IV x 3 napi adag a 12. hónapban
Más nevek:
  • Camppath
  • Lemtrada
Drog: Alemtuzumab immunterápia
Alemtuzumab 60 mg 5 napon keresztül az első éves ciklusban, majd 36 mg 3 napon keresztül a következő éves ciklusban, és szükség szerint ciklusok a következő években.
KÍSÉRLETI: Tapasztalt alemtuzumab
Kezelésre refrakter SM-ben és korábban alemtuzumab-kezelésben szenvedő alanyok (30)
Drog: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg IV x 5 napi adag a kiinduláskor, alemtuzumab 12 mg IV x 3 napi adag a 12. hónapban
Más nevek:
  • Camppath
  • Lemtrada
Drog: Alemtuzumab immunterápia
Alemtuzumab 60 mg 5 napon keresztül az első éves ciklusban, majd 36 mg 3 napon keresztül a következő éves ciklusban, és szükség szerint ciklusok a következő években.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Neurostatus kiterjesztett rokkantsági státusz skálájában
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta 5 éven keresztül
Kiindulási és 6 havonta 5 éven keresztül
Változás az MS súlyossági skálájában
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta 5 éven keresztül
Kiindulási és 6 havonta 5 éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az éves relapszus arányában
Időkeret: A tanulmányok ideje alatt 6 havonta
A tanulmányok ideje alatt 6 havonta
A nagy dózisú kortikoszteroidokkal végzett kezelési napok száma
Időkeret: A tanulmányok ideje alatt 6 havonta
A tanulmányok ideje alatt 6 havonta
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama
MRI-alapú agytérfogat és betegségteher (kiválasztott alanyoknál)
Időkeret: Alapállapot és éves X 5 év
Alapállapot és éves X 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel F Hunter, MD, Advanced Neurosciences Institute (ANI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPI-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Alemtuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel