Estudo de Alemtuzumab em Indivíduos com EM Refratário ao Tratamento/Indivíduos Naive com Alemtuzumab e Indivíduos Experientes com Alemtuzumab
Fase I Trial Monitorando a Eficácia e Segurança no Tratamento de Alemtuzumab Indivíduos Naive e Coleta de Dados e Monitoramento de Alemtuzumab Indivíduos Experientes com Esclerose Múltipla Refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese O alentuzumabe manifesta eficácia (por exemplo, pontuação de gravidade da EM melhorada e estabilidade do tratamento na taxa de recaída e na progressão da Escala Expandida do Estado de Incapacidade [EDSS]) e eventos adversos graves (SAEs) equivalentes ou melhores do que as estratégias de tratamento padrão usadas antes do tratamento para esclerose múltipla refratária ao tratamento.
Objetivos Tratar pacientes clínicos prospectivamente documentados com esclerose múltipla refratária ao tratamento que não receberam alentuzumabe.
Obtenha incapacidade retrospectiva, recaída e eventos adversos em indivíduos previamente tratados com alentuzumabe fora dos cenários de ensaios clínicos para EM refratária ao tratamento.
Obtenha dados prospectivos de segurança e eficácia para sintomas de esclerose múltipla, incapacidade e efeitos adversos após o uso de alemtuzumabe para EM refratária ao tratamento em uma população com exposições anteriores a terapia citotóxica e de anticorpos monoclonais.
Transição de pacientes clínicos com experiência em alemtuzumabe para um ambiente de ensaio clínico para tratamento adicional com alemtuzumabe conforme necessário para EM refratária.
Os resultados coprimários serão: alteração no EDSS e conversão do EDSS para a escala de gravidade da EM.
Desfechos secundários: alterações na taxa de recaída anualizada, dias de altas doses de corticosteroides, volumes cerebrais baseados em ressonância magnética e carga da doença (em indivíduos selecionados), eventos adversos graves e uso de corticosteroides. Um questionário será usado para avaliar a satisfação do paciente com alentuzumabe em comparação com terapias anteriores.
Os resultados de segurança serão avaliados e tabulados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo trata indivíduos com variantes recidivantes de EM, incluindo EM remitente-recorrente, recidivante progressiva, transicional ou progressiva secundária, não passível de outra terapia agressiva, recaídas anteriores, EDSS 2.5-7.0 inclusive. A maioria terá incapacidade geralmente moderada a grave em EDSS >3 (EDSS 2,5-3 se houver queixas cognitivas significativas ou atividade de ressonância magnética). Indivíduos com experiência em alentuzumabe em qualquer nível de EDSS previamente tratados com alemtuzumabe fora de um ensaio clínico também são elegíveis.
Critérios de inclusão para indivíduos com experiência em alentuzumabe:
- Todos os pacientes clínicos que foram tratados com alentuzumabe com nosso método clínico terão participação no estudo e poderão deixar o estudo, se desejado, após a coleta de dados. Os indivíduos que desejam assinar o consentimento informado, mas que se mudaram para fora da região e não podem ser vistos pessoalmente, podem ser entrevistados por telefone e incluídos no banco de dados após a assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos são excluídos se tiverem EM progressiva puramente lenta ou progressiva primária definida (por exemplo, mielopatia não responsiva a corticosteroides lentamente progressiva) sem recaídas recentes documentadas, idade avançada (acima de 75 anos), status legal menor ou uma contraindicação reconhecida para alentuzumabe (infecção ativa, malignidade (exceto cura cirúrgica considerada pelo oncologista ou carcinoma basocelular), não controlado distúrbio hemorrágico, gravidez planejada em futuro imediato ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos, ou se estiverem em outro ensaio clínico com alentuzumabe.
- A autoimunidade anterior em remissão ou controlada será considerada a critério do investigador.
- Nossa experiência clínica é que a doença de Grave prévia não é uma contraindicação para a terapia com alentuzumabe.
- Não excluímos anteriormente pacientes de alentuzumabe com base em qualquer marcador imunológico humoral (por exemplo, antitireoidiano) e, portanto, não planeja realizar esse teste na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alemtuzumabe Naive
Indivíduos com alentuzumabe (30) com refratariedade ao tratamento anterior e experiência de tratamento EDSS 3.0-7.0
inclusive, sem contraindicações ao alentuzumabe
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alemtuzumabe 12 mg IV x 5 doses diárias no início do estudo, alemtuzumabe 12 mg IV x 3 doses diárias no mês 12
Outros nomes:
Alemtuzumabe 60 mg durante 5 dias para o primeiro ciclo anual, depois 36 mg durante 3 dias para o ciclo anual subsequente e conforme necessário nos anos subsequentes.
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EXPERIMENTAL: Alentuzumabe Experiente
Indivíduos com EM refratária ao tratamento e terapia anterior com alentuzumabe (30)
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alemtuzumabe 12 mg IV x 5 doses diárias no início do estudo, alemtuzumabe 12 mg IV x 3 doses diárias no mês 12
Outros nomes:
Alemtuzumabe 60 mg durante 5 dias para o primeiro ciclo anual, depois 36 mg durante 3 dias para o ciclo anual subsequente e conforme necessário nos anos subsequentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na Escala Expandida de Status de Incapacidade do Neurostatus
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses ao longo de 5 anos
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Linha de base e a cada 6 meses ao longo de 5 anos
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Alteração na Escala de Gravidade da EM
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses por 5 anos
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Linha de base e a cada 6 meses por 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na taxa de recaída anualizada
Prazo: A cada 6 meses durante o estudo
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A cada 6 meses durante o estudo
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Número de dias de tratamento com altas doses de corticosteroides
Prazo: A cada 6 meses durante o estudo
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A cada 6 meses durante o estudo
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Volumes cerebrais baseados em ressonância magnética e carga da doença (em indivíduos selecionados)
Prazo: Linha de base e anual X 5 anos
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Linha de base e anual X 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel F Hunter, MD, Advanced Neurosciences Institute (ANI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- NPI-004
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