Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Alemtuzumab bij behandeling van refractaire MS-proefpersonen/Alemtuzumab-naïeve & Alemtuzumab-ervaren proefpersonen

8 maart 2014 bijgewerkt door: Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Fase I-studie Controle van werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van Alemtuzumab-naïeve proefpersonen en gegevensverzameling en controle van Alemtuzumab-ervaren proefpersonen met refractaire multiple sclerose

Het doel van deze studie is om prospectief gedocumenteerde klinische patiënten te behandelen met therapierefractaire multiple sclerose die naïef zijn voor alemtuzumab. Alemtuzumab vertoont werkzaamheid en het aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) dat gelijkwaardig is aan of beter is dan de standaardbehandelingsstrategieën die eerder werden gebruikt voor behandelingsrefractaire multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese Alemtuzumab vertoont werkzaamheid (bijv. verbeterde MS Severity-score en stabiliteit van de behandeling wat betreft terugvalpercentage en progressie van de Expanded Disability Status Scale [EDSS]) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gelijkwaardig aan of beter dan de standaardbehandelingsstrategieën die voorafgaand aan de behandeling van therapierefractaire multiple sclerose werden gebruikt.

Doelstellingen Behandel prospectief gedocumenteerde klinische patiënten met therapierefractaire multiple sclerose die naïef zijn voor alemtuzumab.

Verkrijg retrospectieve invaliditeit, terugval en bijwerkingen bij proefpersonen die eerder met alemtuzumab zijn behandeld en die eerder zijn behandeld buiten de setting van klinische onderzoeken voor behandelingsrefractaire MS.

Verkrijg prospectieve veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor multiple sclerosesymptomen, invaliditeit en bijwerkingen na het gebruik van alemtuzumab voor behandelingsrefractaire MS in een populatie met blootstelling aan eerdere cytotoxische en monoklonale antilichaamtherapie.

Overgang van alemtuzumab-ervaren kliniekpatiënten naar een klinische proefomgeving voor aanvullende behandeling met alemtuzumab indien nodig voor refractaire MS.

Coprimaire uitkomsten zijn: verandering in EDSS en geconverteerde EDSS naar MS-ernstschaal.

Secundaire uitkomstmaten: veranderingen in op jaarbasis berekend terugvalpercentage, dagen met hoge doses corticosteroïden, op MRI gebaseerde cerebrale volumes en ziektelast (bij geselecteerde proefpersonen), ernstige bijwerkingen en gebruik van corticosteroïden. Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt met alemtuzumab te beoordelen in vergelijking met eerdere therapieën.

De veiligheidsresultaten worden beoordeeld en getabelleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze proef behandelt proefpersonen met recidiverende varianten van MS, waaronder relapsing-remitting, progressief-relapsing, transitionele of secundair progressieve MS, die niet vatbaar zijn voor andere agressieve therapieën, eerdere recidieven, inclusief EDSS 2.5-7.0. De meesten hebben over het algemeen een matige tot ernstige handicap bij EDSS >3 (EDSS 2,5-3 bij significante cognitieve klachten of MRI-activiteit). Alemtuzumab-ervaren proefpersonen op elk EDSS-niveau die eerder met alemtuzumab zijn behandeld buiten een klinische proef om, komen ook in aanmerking.

Inclusiecriteria voor met Alemtuzumab ervaren proefpersonen:

  • Alle kliniekpatiënten die met onze kliniekmethode met alemtuzumab zijn behandeld, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden en kunnen het onderzoek desgewenst verlaten na het verzamelen van gegevens. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming willen ondertekenen, maar die uit de regio zijn verhuisd en niet persoonlijk kunnen worden gezien, kunnen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming telefonisch worden geïnterviewd en in de database worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten als ze puur langzaam progressieve of duidelijke primair progressieve MS hebben (bijv. langzaam progressieve myelopathie die niet reageert op corticosteroïden) zonder gedocumenteerde recente recidieven, hoge leeftijd (ouder dan 75 jaar), wettelijke minderjarige status of een erkende contra-indicatie voor alemtuzumab (actieve infectie, maligniteit (anders dan overwogen chirurgische genezingen door oncoloog of basaalcelcarcinoom), ongecontroleerde bloedingsstoornis, geplande zwangerschap in de nabije toekomst of onwil om anticonceptie te gebruiken, of als ze in een andere klinische studie met alemtuzumab zitten.
  • Eerdere auto-immuniteit die in remissie is of onder controle is, zal naar goeddunken van de onderzoeker worden overwogen.
  • Onze klinische ervaring is dat eerdere ziekte van Grave geen contra-indicatie is voor alemtuzumab-therapie.
  • We hebben niet eerder patiënten uitgesloten van alemtuzumab op basis van een humorale immuunmarker (bijv. anti-schildklier), en zijn daarom niet van plan dergelijke testen uit te voeren bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alemtuzumab Naïef
Alemtuzumab Proefpersonen (30) met refractaire eerdere behandeling en ervaring met behandeling EDSS 3.0-7.0 inclusief, zonder contra-indicaties voor alemtuzumab
Geneesmiddel: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg IV x 5 dagelijkse doses bij baseline, alemtuzumab 12 mg IV x 3 dagelijkse doses in maand 12
Andere namen:
  • Campath
  • Lemtrada
Geneesmiddel: Alemtuzumab-immunotherapie
Alemtuzumab 60 mg gedurende 5 dagen voor de eerste jaarlijkse cyclus, daarna 36 mg gedurende 3 dagen voor de volgende jaarlijkse cyclus, en cycli naar behoefte in de daaropvolgende jaren.
EXPERIMENTEEL: Alemtuzumab ervaren
Proefpersonen met behandelingsrefractaire MS en eerdere alemtuzumab-therapie (30)
Geneesmiddel: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg IV x 5 dagelijkse doses bij baseline, alemtuzumab 12 mg IV x 3 dagelijkse doses in maand 12
Andere namen:
  • Campath
  • Lemtrada
Geneesmiddel: Alemtuzumab-immunotherapie
Alemtuzumab 60 mg gedurende 5 dagen voor de eerste jaarlijkse cyclus, daarna 36 mg gedurende 3 dagen voor de volgende jaarlijkse cyclus, en cycli naar behoefte in de daaropvolgende jaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in neurostatus uitgebreide schaal voor invaliditeitsstatus
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Baseline en elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Verandering in MS-ernstschaal
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Baseline en elke 6 maanden gedurende 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tijdens de studie
Elke 6 maanden tijdens de studie
Aantal behandeldagen met hoge dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tijdens de studie
Elke 6 maanden tijdens de studie
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Op MRI gebaseerde cerebrale volumes en ziektelast (bij geselecteerde proefpersonen)
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks X 5 jaar
Baseline en jaarlijks X 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel F Hunter, MD, Advanced Neurosciences Institute (ANI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPI-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren