Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alemtuzumabu u pacientů s RS refrakterní na léčbu/alemtuzumabem naivní a alemtuzumabem zkušení jedinci

8. března 2014 aktualizováno: Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Fáze I Sledování účinnosti a bezpečnosti při léčbě pacientů dosud neléčených alemtuzumabem a Sběr dat a monitorování pacientů se zkušenostmi s alemtuzumabem s refrakterní roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je léčit prospektivně dokumentované klinické pacienty s roztroušenou sklerózou refrakterní na léčbu, kteří dosud nebyli léčeni alemtuzumabem. Alemtuzumab vykazuje účinnost a míru závažných nežádoucích příhod (SAE), která je ekvivalentní nebo lepší než standardní léčebné strategie používané dříve u roztroušené sklerózy refrakterní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza Alemtuzumab vykazuje účinnost (např. zlepšené skóre závažnosti RS a stabilita léčby v míře recidivy a progrese rozšířené škály stavu postižení [EDSS] a závažných nežádoucích příhod (SAE) ekvivalentní nebo lepší než standardní léčebné strategie používané před léčbou roztroušené sklerózy refrakterní na léčbu.

Cíle Léčit prospektivně dokumentované klinické pacienty refrakterní na léčbu roztroušenou sklerózou, kteří dosud neužívali alemtuzumab.

Získejte retrospektivní invaliditu, relaps a nežádoucí příhody u subjektů již dříve léčených alemtuzumabem, kteří byli dříve léčeni pro RS refrakterní na léčbu mimo prostředí klinické studie.

Získejte prospektivní údaje o bezpečnosti a účinnosti pro symptomy roztroušené sklerózy, invaliditu a nežádoucí účinky po použití alemtuzumabu pro léčbu RS refrakterní v populaci s expozicí předchozí léčbě cytotoxickými a monoklonálními protilátkami.

Převeďte klinické pacienty se zkušenostmi s alemtuzumabem do prostředí klinické studie pro další léčbu alemtuzumabem podle potřeby pro refrakterní RS.

Koprimární výsledky budou: změna v EDSS a převedení EDSS na stupnici závažnosti MS.

Sekundární výsledky: změny v roční míře relapsů, dny vysokých dávek kortikosteroidů, mozkové objemy na základě MRI a zátěž onemocněním (u vybraných subjektů), závažné nežádoucí příhody a užívání kortikosteroidů. K posouzení spokojenosti pacientů s alemtuzumabem ve srovnání s předchozími terapiemi bude použit dotazník.

Výsledky bezpečnosti budou posouzeny a zpracovány do tabulky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie léčí subjekty s recidivujícími variantami RS, včetně relabující-remitující, progresivní-recidivující, přechodné nebo sekundárně progresivní RS, které nejsou vhodné pro jinou agresivní terapii, předchozí recidivy, EDSS 2,5-7,0 včetně. Většina bude mít obecně středně těžké až těžké postižení při EDSS >3 (EDSS 2,5-3, pokud jsou významné kognitivní potíže nebo aktivita MRI). Vhodné jsou také subjekty se zkušenostmi s alemtuzumabem na jakékoli úrovni EDSS dříve léčené alemtuzumabem mimo klinickou studii.

Kritéria pro zařazení pro zkušené subjekty s alemtuzumabem:

  • Všem klinickým pacientům, kteří byli léčeni alemtuzumabem naší klinickou metodou, bude nabídnuta účast ve studii a po sběru dat mohou v případě potřeby studii opustit. Subjekty, které si přejí podepsat informovaný souhlas, ale které se odstěhovaly z regionu a nemohou být osobně viděny, mohou být dotazovány telefonicky a po podepsání informovaného souhlasu zařazeny do databáze.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci jsou vyloučeni, pokud mají čistě pomalu progresivní nebo definitivně primárně progresivní RS (např. pomalu progredující myelopatie nereagující na kortikosteroidy) bez zdokumentovaných nedávných relapsů, pokročilý věk (nad 75 let), právní status nezletilého nebo uznaná kontraindikace alemtuzumabu (aktivní infekce, malignita (jiná než uvažovaná chirurgická léčba onkologem nebo bazaliom), nekontrolovaná poruchy krvácení, plánované těhotenství v bezprostřední budoucnosti nebo neochota používat antikoncepci nebo pokud jsou v jiné klinické studii s alemtuzumabem.
  • Předchozí autoimunita, která je v remisi nebo kontrolovaná, bude zvážena podle uvážení zkoušejícího.
  • Naše klinická zkušenost je taková, že předchozí Graveova choroba není kontraindikací léčby alemtuzumabem.
  • Dříve jsme nevylučovali pacienty z alemtuzumabu na základě jakéhokoli humorálního imunitního markeru (např. proti štítné žláze), a proto neplánují provádět takové testování ve screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alemtuzumab naivní
Alemtuzumab Subjekty (30) s předchozí refrakterností léčby a zkušenostmi s léčbou EDSS 3,0-7,0 včetně, bez kontraindikací alemtuzumabu
Lék: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg IV x 5 denních dávek na začátku, alemtuzumab 12 mg IV x 3 denní dávky ve 12. měsíci
Ostatní jména:
  • Camppath
  • Lemtrada
Lék: Imunoterapie alemtuzumabem
Alemtuzumab 60 mg po dobu 5 dnů pro první roční cyklus, poté 36 mg po dobu 3 dnů pro následující roční cyklus a podle potřeby cykly v dalších letech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkušený alemtuzumab
Subjekty s RS refrakterní na léčbu a předchozí léčbou alemtuzumabem (30)
Lék: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg IV x 5 denních dávek na začátku, alemtuzumab 12 mg IV x 3 denní dávky ve 12. měsíci
Ostatní jména:
  • Camppath
  • Lemtrada
Lék: Imunoterapie alemtuzumabem
Alemtuzumab 60 mg po dobu 5 dnů pro první roční cyklus, poté 36 mg po dobu 3 dnů pro následující roční cyklus a podle potřeby cykly v dalších letech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v rozšířené škále stavu postižení Neurostatus
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 5 let
Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 5 let
Změna stupnice závažnosti MS
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 5 let
Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v roční míře relapsů
Časové okno: Každých 6 měsíců během studia
Každých 6 měsíců během studia
Počet dnů léčby vysokými dávkami kortikosteroidů
Časové okno: Každých 6 měsíců během studia
Každých 6 měsíců během studia
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Objemy mozku a zátěž nemocí na základě MRI (u vybraných subjektů)
Časové okno: Základní a roční X 5 let
Základní a roční X 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel F Hunter, MD, Advanced Neurosciences Institute (ANI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPI-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit