Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование алемтузумаба у пациентов с рефрактерным к лечению РС/у пациентов, ранее не получавших алемтузумаб, и у пациентов, получавших лечение алемтузумабом

8 марта 2014 г. обновлено: Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Мониторинг эффективности и безопасности клинических испытаний фазы I при лечении пациентов, ранее не применявших алемтузумаб, а также сбор данных и мониторинг пациентов, получавших лечение алемтузумабом, с рефрактерным рассеянным склерозом

Целью данного исследования является лечение проспективно зарегистрированных клинических пациентов с рефрактерным к лечению рассеянным склерозом, которые ранее не получали алемтузумаб. Алемтузумаб показывает эффективность и частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ), которые эквивалентны или лучше, чем стандартные стратегии лечения, используемые ранее для лечения рефрактерного рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза Алемтузумаб проявляет эффективность (например, улучшенная оценка тяжести рассеянного склероза и стабильность лечения по частоте рецидивов и прогрессированию по расширенной шкале статуса инвалидности [EDSS]) и серьезным нежелательным явлениям (СНЯ), эквивалентным или лучшим, чем стандартные стратегии лечения, используемые до лечения рефрактерного к лечению рассеянного склероза.

Цели Лечение проспективно зарегистрированных клинических пациентов с резистентным к лечению рассеянным склерозом, ранее не получавших алемтузумаб.

Получите ретроспективную инвалидность, рецидив и побочные эффекты у субъектов, получавших алемтузумаб, которые ранее лечились за пределами клинических испытаний по поводу резистентного к лечению РС.

Получите проспективные данные о безопасности и эффективности для симптомов рассеянного склероза, инвалидности и побочных эффектов после использования алемтузумаба для лечения рефрактерного рассеянного склероза в популяции с воздействием предшествующей терапии цитотоксическими и моноклональными антителами.

Перевод клинических пациентов, ранее получавших алемтузумаб, в условия клинических испытаний для дополнительного лечения алемтузумабом по мере необходимости при рефрактерном РС.

Сопервичными результатами будут: изменение EDSS и преобразование EDSS в шкалу тяжести рассеянного склероза.

Вторичные исходы: изменения годовой частоты рецидивов, дней приема высоких доз кортикостероидов, объемов головного мозга на основе МРТ и бремени болезни (у отдельных субъектов), серьезных нежелательных явлений и использования кортикостероидов. Анкета будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов алемтузумабом по сравнению с предшествующей терапией.

Результаты безопасности будут оценены и сведены в таблицы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В этом испытании лечат субъектов с рецидивирующими вариантами РС, включая рецидивирующе-ремиттирующий, прогрессирующе-рецидивирующий, переходный или вторично-прогрессирующий РС, не поддающихся другой агрессивной терапии, предшествующие рецидивы, EDSS 2,5-7,0 включительно. У большинства обычно будет инвалидность от умеренной до тяжелой степени при EDSS > 3 (EDSS 2,5–3, если имеются серьезные когнитивные жалобы или активность МРТ). Пациенты, ранее получавшие алемтузумаб вне клинических испытаний, ранее получавшие алемтузумаб, с любым уровнем EDSS, также имеют право на участие.

Критерии включения для субъектов с опытом лечения алемтузумабом:

  • Всем пациентам клиники, которые получали лечение алемтузумабом по нашему клиническому методу, будет предложено участие в исследовании, и они могут при желании покинуть исследование после сбора данных. Субъекты, желающие подписать информированное согласие, но которые переехали из региона и не могут увидеться лично, могут быть опрошены по телефону и включены в базу данных после подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъектов исключают, если они имеют чисто медленно прогрессирующий или определенный первично-прогрессирующий РС (например, медленно прогрессирующая миелопатия, не отвечающая на кортикостероиды) без задокументированных недавних рецидивов, пожилой возраст (старше 75 лет), несовершеннолетний по закону или признанные противопоказания к алемтузумабу (активная инфекция, злокачественное новообразование (кроме предполагаемого хирургического лечения онкологом или базально-клеточной карциномы), неконтролируемое нарушение свертываемости крови, планируемая беременность в ближайшем будущем или нежелание использовать контрацепцию, или если они находятся в другом клиническом исследовании алемтузумаба.
  • Предыдущий аутоиммунитет, находящийся в стадии ремиссии или контролируемый, будет рассматриваться по усмотрению исследователя.
  • Опыт нашей клиники показывает, что болезнь Грейвса в анамнезе не является противопоказанием для терапии алемтузумабом.
  • Ранее мы не исключали пациентов из алемтузумаба на основании каких-либо гуморальных иммунных маркеров (например, антитиреоидные), и поэтому не планируют проводить такое тестирование при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алемтузумаб наивный
Алемтузумаб Субъекты (30) с рефрактерностью к предшествующему лечению и опытом лечения EDSS 3,0–7,0 включительно, без противопоказаний к алемтузумабу
Лекарство: Алемтузумаб
алемтузумаб 12 мг в/в x 5 суточных доз в начале исследования, алемтузумаб 12 мг внутривенно x 3 суточных дозы на 12-м месяце
Другие имена:
  • Кампат
  • Лемтрада
Лекарство: Иммунотерапия алемтузумабом
Алемтузумаб 60 мг в течение 5 дней для первого годового цикла, затем 36 мг в течение 3 дней для последующего годового цикла и по мере необходимости циклы в последующие годы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алемтузумаб Опытный
Субъекты с рефрактерным к лечению РС и предшествующей терапией алемтузумабом (30)
Лекарство: Алемтузумаб
алемтузумаб 12 мг в/в x 5 суточных доз в начале исследования, алемтузумаб 12 мг внутривенно x 3 суточных дозы на 12-м месяце
Другие имена:
  • Кампат
  • Лемтрада
Лекарство: Иммунотерапия алемтузумабом
Алемтузумаб 60 мг в течение 5 дней для первого годового цикла, затем 36 мг в течение 3 дней для последующего годового цикла и по мере необходимости циклы в последующие годы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности нейростатуса
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Исходно и каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Изменение шкалы тяжести рассеянного склероза
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Исходно и каждые 6 месяцев в течение 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение годовой частоты рецидивов
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев во время обучения
Каждые 6 месяцев во время обучения
Количество дней лечения высокими дозами кортикостероидов
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев во время обучения
Каждые 6 месяцев во время обучения
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
МРТ-объемы головного мозга и бремя болезни (у отдельных субъектов)
Временное ограничение: Исходный уровень и ежегодно X 5 лет
Исходный уровень и ежегодно X 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Samuel F Hunter, MD, Advanced Neurosciences Institute (ANI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPI-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться