Tutkimus alemtutsumabista hoitoon vaikeassa MS-potilaissa / Alemtutsumab-naiivit & Alemtutsumabista kokeneet kohteet
Vaiheen I koe Tarkkailun tehokkuutta ja turvallisuutta alemtutsumabille naimattomien potilaiden hoidossa sekä tietojen kerääminen ja seuranta alemtutsumabihoitoa saaneista potilaista, joilla on refraktaarinen multippeliskleroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi Alemtutsumabi osoittaa tehonsa (esim. parantunut MS-taudin vakavuuspistemäärä ja hoidon vakaus uusiutumistiheyden ja laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) etenemisessä) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) vastaavat tai paremmat kuin tavanomaiset hoitostrategiat, joita käytettiin ennen hoitoa refraktorisen multippeliskleroosin hoitoon.
Tavoitteet Hoida prospektiivisesti dokumentoituja klinikalla hoidettuja potilaita, jotka eivät ole saaneet alemtutsumabia.
Hanki retrospektiivinen vammaisuus, uusiutuminen ja haittatapahtumat alemtutsumabihoitoa aiemmin saaneilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu hoitoon reflektaarisen MS-taudin kliinisen kokeen ulkopuolella.
Hanki mahdollisia turvallisuus- ja tehotietoja multippeliskleroosin oireista, vammaisuudesta ja haittavaikutuksista, kun alemtutsumabia on käytetty hoitoon refraktaariseen MS-tautiin populaatiossa, joka on altistunut aiemmin sytotoksiselle ja monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle.
Siirrä alemtutsumabihoitoa saaneet klinikan potilaat kliinisen kokeen olosuhteisiin lisähoitoa varten alemtutsumabilla tarpeen mukaan refraktorisessa MS-taudissa.
Ensisijaiset tulokset ovat: EDSS:n muutos ja EDSS:n muuntaminen MS-vakavuusasteikoksi.
Toissijaiset seuraukset: muutokset vuosittaisessa uusiutumistiheydessä, suuriannoksisten kortikosteroidien päivät, MRI-pohjaiset aivotilavuudet ja sairaustaakka (valituilla potilailla), vakavat haittatapahtumat ja kortikosteroidien käyttö. Kyselylomakkeella arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä alemtutsumabiin verrattuna aikaisempiin hoitoihin.
Turvallisuustulokset arvioidaan ja taulukoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on uusiutuvia MS-tautimuunnelmia, mukaan lukien relapsoiva-remittoiva, etenevä-relapsoiva, siirtymävaiheen tai toissijaisesti etenevä MS-tauti, jota ei voida soveltaa muuhun aggressiiviseen hoitoon, aikaisemmat pahenemisvaiheet, EDSS 2.5-7.0 mukaan lukien. Useimmilla on yleensä kohtalainen tai vaikea vamma EDSS:llä >3 (EDSS 2,5-3, jos hänellä on merkittäviä kognitiivisia vaivoja tai MRI-aktiivisuutta). Alemtutsumabista kokeneet koehenkilöt millä tahansa EDSS-tasolla, joita on aiemmin hoidettu alemtutsumabilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella, ovat myös kelvollisia.
Alemtutsumabista kokeneiden tutkimushenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Kaikille klinikan potilaille, joita on hoidettu alemtutsumabilla klinikkamenetelmällämme, tarjotaan osallistumista tutkimukseen, ja he voivat halutessaan poistua tutkimuksesta tiedonkeruun jälkeen. Koehenkilöitä, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, mutta jotka ovat muuttaneet pois alueelta ja joita ei voida nähdä henkilökohtaisesti, voidaan haastatella puhelimitse ja sisällyttää tietokantaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on puhtaasti hitaasti etenevä tai selvä primaarisesti etenevä MS (esim. hitaasti etenevä kortikosteroideihin reagoimaton myelopatia, jolla ei ole dokumentoituja viimeaikaisia pahenemisvaiheita, korkea ikä (yli 75 vuotta), laillinen alaikäinen asema tai tunnustettu vasta-aihe alemtutsumabille (aktiivinen infektio, pahanlaatuinen syöpä (muu kuin onkologin harkitsema kirurginen hoito tai tyvisolusyöpä), hallitsematon verenvuotohäiriö, suunniteltu raskaus lähitulevaisuudessa tai haluttomuus käyttää ehkäisyä tai jos he ovat toisessa kliinisessä alemtutsumabitutkimuksessa.
- Aiempi autoimmuniteetti, joka on remissiossa tai hallinnassa, otetaan huomioon tutkijan harkinnan mukaan.
- Klinikan kokemuksemme mukaan aiempi Graven tauti ei ole alemtutsumabihoidon vasta-aihe.
- Emme ole aiemmin sulkeneet potilaita pois alemtutsumabista minkään humoraalisen immuunimarkkerin perusteella (esim. kilpirauhasen vastainen), eivätkä siksi aio tehdä tällaisia testejä seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Alemtutsumab Naive
Alemtutsumabipotilaat (30), joilla on aikaisempi hoitoresistentti ja hoitokokemus EDSS 3.0-7.0
mukaan lukien, ilman alemtutsumabin vasta-aiheita
|
alemtutsumabi 12 mg IV x 5 vuorokausiannosta lähtötilanteessa, alemtutsumabi 12 mg IV x 3 vuorokausiannosta 12. kuukaudella
Muut nimet:
Alemtutsumabi 60 mg 5 päivän aikana ensimmäisen vuosisyklin aikana, sitten 36 mg 3 päivän aikana seuraavan vuosisyklin aikana ja tarvittaessa jaksoja seuraavina vuosina.
|
|
KOKEELLISTA: Kokenut alemtutsumabi
Potilaat, joilla on hoitoon refraktaarinen MS-tauti ja aikaisempi alemtutsumabihoito (30)
|
alemtutsumabi 12 mg IV x 5 vuorokausiannosta lähtötilanteessa, alemtutsumabi 12 mg IV x 3 vuorokausiannosta 12. kuukaudella
Muut nimet:
Alemtutsumabi 60 mg 5 päivän aikana ensimmäisen vuosisyklin aikana, sitten 36 mg 3 päivän aikana seuraavan vuosisyklin aikana ja tarvittaessa jaksoja seuraavina vuosina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurostatus laajennetun vammaisuuden asteikon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Perustaso ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Muutos MS-taudin vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Perustaso ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vuositasolla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein opintojen aikana
|
6 kuukauden välein opintojen aikana
|
|
Hoitopäivien lukumäärä suurilla kortikosteroidiannoksilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein opintojen aikana
|
6 kuukauden välein opintojen aikana
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
MRI-pohjaiset aivotilavuudet ja sairauden taakka (valituilla henkilöillä)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain X 5 vuotta
|
Perustaso ja vuosittain X 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel F Hunter, MD, Advanced Neurosciences Institute (ANI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPI-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .