Estudio de alemtuzumab en sujetos con EM refractaria al tratamiento/sujetos sin tratamiento previo con alemtuzumab y sujetos experimentados con alemtuzumab

Criterios de inclusión:

• Este ensayo trata a sujetos con variantes recurrentes de EM, incluida la EM recurrente-remitente, progresiva-recurrente, de transición o progresiva secundaria, que no son susceptibles de otra terapia agresiva, recaídas previas, EDSS 2.5-7.0 inclusive. La mayoría tendrá una discapacidad generalmente moderada a severa en EDSS> 3 (EDSS 2.5-3 si hay quejas cognitivas significativas o actividad de resonancia magnética). Los sujetos experimentados con alemtuzumab en cualquier nivel de EDSS tratados previamente con alemtuzumab fuera de un ensayo clínico también son elegibles.

Criterios de inclusión para sujetos con experiencia en alemtuzumab:

• A todos los pacientes clínicos que hayan sido tratados con alemtuzumab con nuestro método clínico se les ofrecerá participar en el estudio y podrán abandonar el estudio si así lo desean después de recopilar los datos. Los sujetos que deseen firmar el consentimiento informado pero que se hayan mudado fuera de la región y no puedan ser vistos personalmente pueden ser entrevistados por teléfono e incluidos en la base de datos después de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos están excluidos si tienen EM puramente progresiva lentamente o progresiva primaria definida (p. mielopatía lentamente progresiva que no responde a los corticosteroides) sin recaídas recientes documentadas, edad avanzada (más de 75 años), estado legal menor o una contraindicación reconocida para alemtuzumab (infección activa, malignidad (distinta de las curas quirúrgicas consideradas por el oncólogo o carcinoma de células basales), enfermedad no controlada trastorno hemorrágico, embarazo planificado en un futuro inmediato o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos, o si están en otro ensayo clínico de alemtuzumab.
• La autoinmunidad previa que esté en remisión o controlada se considerará a discreción del investigador.
• Nuestra experiencia clínica es que la enfermedad de Grave previa no es una contraindicación para la terapia con alemtuzumab.
• No hemos excluido previamente a los pacientes de alemtuzumab sobre la base de ningún marcador inmune humoral (p. antitiroideos) y, por lo tanto, no planean realizar tales pruebas en la detección.