Studie zu Alemtuzumab bei behandlungsrefraktären MS-Patienten/Alemtuzumab-naiven und Alemtuzumab-erfahrenen Patienten

Einschlusskriterien:

• Diese Studie behandelt Patienten mit schubförmig verlaufenden Varianten von MS, einschließlich schubförmig remittierender, fortschreitend schubförmiger, Übergangs- oder sekundär progredienter MS, die für andere aggressive Therapien nicht geeignet sind, frühere Schübe, einschließlich EDSS 2,5–7,0. Die meisten haben im Allgemeinen eine mittelschwere bis schwere Behinderung bei EDSS > 3 (EDSS 2,5-3 bei signifikanten kognitiven Beschwerden oder MRT-Aktivität). Probanden mit Alemtuzumab-Erfahrung auf allen EDSS-Stufen, die zuvor außerhalb einer klinischen Studie mit Alemtuzumab behandelt wurden, sind ebenfalls geeignet.

Einschlusskriterien für Probanden mit Alemtuzumab-Erfahrung:

• Allen Klinikpatienten, die mit unserer Klinikmethode mit Alemtuzumab behandelt wurden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten und können die Studie auf Wunsch nach Erhebung der Daten verlassen. Personen, die eine Einverständniserklärung unterschreiben möchten, aber aus der Region weggezogen sind und nicht persönlich gesehen werden können, können nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung telefonisch befragt und in die Datenbank aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine rein langsam progrediente oder eindeutig primär progrediente MS haben (z. langsam fortschreitende, auf Kortikosteroide nicht ansprechende Myelopathie) ohne dokumentierte kürzliche Schübe, fortgeschrittenes Alter (über 75 Jahre), legaler Minderjährigkeitsstatus oder eine anerkannte Kontraindikation für Alemtuzumab (aktive Infektion, Malignität (außer als chirurgische Heilung durch Onkologen oder Basalzellkarzinom), unkontrolliert Blutgerinnungsstörung, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder Unwilligkeit, Verhütungsmittel anzuwenden, oder wenn sie sich in einer anderen klinischen Studie mit Alemtuzumab befinden.
• Eine vorherige Autoimmunität, die sich in Remission befindet oder unter Kontrolle ist, wird nach Ermessen des Prüfarztes berücksichtigt.
• Unsere klinische Erfahrung zeigt, dass ein vorangegangener Morbus Basedow keine Kontraindikation für eine Therapie mit Alemtuzumab darstellt.
• Wir haben bisher keine Patienten von Alemtuzumab aufgrund humoraler Immunmarker (z. Anti-Schilddrüse) und planen daher nicht, solche Tests im Rahmen des Screenings durchzuführen.