Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alemtuzumabu u pacjentów z oporną na leczenie stwardnieniem rozsianym/pacjentów nieleczonych wcześniej alemtuzumabem i pacjentów leczonych alemtuzumabem

8 marca 2014 zaktualizowane przez: Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Monitorowanie badania I fazy Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pacjentów nieleczonych wcześniej alemtuzumabem oraz gromadzenie i monitorowanie pacjentów leczonych wcześniej alemtuzumabem z opornym na leczenie stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest wyleczenie prospektywnie udokumentowanych pacjentów klinicznych z opornym na leczenie stwardnieniem rozsianym, którzy nie byli wcześniej leczeni alemtuzumabem. Alemtuzumab wykazuje skuteczność i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które są równoważne lub lepsze niż standardowe strategie leczenia stosowane wcześniej w leczeniu opornej na leczenie stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza Alemtuzumab wykazuje skuteczność (m.in. poprawa wskaźnika ciężkości stwardnienia rozsianego i stabilność leczenia w zakresie częstości nawrotów i progresji w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności [EDSS]) oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE) równoważne lub lepsze niż standardowe strategie leczenia stosowane przed leczeniem stwardnienia rozsianego opornego na leczenie.

Cele Leczyć prospektywnie udokumentowanych pacjentów kliniki opornych na leczenie stwardnienia rozsianego, którzy nie byli wcześniej leczeni alemtuzumabem.

Uzyskać retrospektywną informację o niesprawności, nawrocie i zdarzeniach niepożądanych u pacjentów leczonych wcześniej alemtuzumabem poza badaniami klinicznymi z powodu opornej na leczenie postaci SM.

Uzyskać prospektywne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dotyczące objawów stwardnienia rozsianego, niesprawności i działań niepożądanych po zastosowaniu alemtuzumabu w leczeniu SM opornego na leczenie w populacji z ekspozycją na wcześniejszą terapię cytotoksyczną i przeciwciałami monoklonalnymi.

Przeniesienie pacjentów leczonych wcześniej alemtuzumabem do warunków badania klinicznego w celu dodatkowego leczenia alemtuzumabem w razie potrzeby w przypadku opornego na leczenie stwardnienia rozsianego.

Równorzędnymi wynikami będą: zmiana EDSS i konwersja EDSS na skalę nasilenia SM.

Wyniki drugorzędowe: zmiany w rocznym odsetku nawrotów, dni stosowania dużych dawek kortykosteroidów, objętość mózgu i ciężar choroby na podstawie MRI (u wybranych pacjentów), poważne zdarzenia niepożądane i stosowanie kortykosteroidów. Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji pacjenta z alemtuzumabu w porównaniu z wcześniejszymi terapiami.

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione i zestawione w tabeli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ta próba leczy pacjentów z nawracającymi wariantami SM, w tym rzutowo-remisyjną, postępującą-nawracającą, przejściową lub wtórnie postępującą SM, niepodlegającą innej agresywnej terapii, z wcześniejszymi nawrotami, EDSS 2,5-7,0 włącznie. Większość będzie miała ogólnie umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność na poziomie EDSS > 3 (EDSS 2,5-3 w przypadku znacznych dolegliwości poznawczych lub aktywności MRI). Kwalifikują się również pacjenci, którzy wcześniej leczyli alemtuzumabem na dowolnym poziomie EDSS leczeni alemtuzumabem poza badaniem klinicznym.

Kryteria włączenia dla pacjentów leczonych wcześniej alemtuzumabem:

  • Wszystkim pacjentom kliniki, którzy byli leczeni alemtuzumabem za pomocą naszej metody klinicznej, zostanie zaoferowany udział w badaniu i po zebraniu danych będą mogli opuścić badanie, jeśli sobie tego życzą. Z osobami, które chcą podpisać świadomą zgodę, ale które wyprowadziły się z regionu i nie mogą osobiście zobaczyć, można przeprowadzić wywiad telefoniczny i umieścić je w bazie danych po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają czysto wolno postępujące lub zdecydowanie pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (np. wolno postępująca mielopatia niereagująca na kortykosteroidy) bez udokumentowanych niedawnych nawrotów, zaawansowany wiek (powyżej 75 lat), stan prawny małoletniego lub rozpoznane przeciwwskazanie do alemtuzumabu (aktywne zakażenie, nowotwór złośliwy (inny niż leczenie chirurgiczne przez onkologa lub rak podstawnokomórkowy), niekontrolowane skaza krwotoczna, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub niechęć do stosowania antykoncepcji lub jeśli biorą udział w innym badaniu klinicznym alemtuzumabu.
  • Uprzednia autoimmunizacja, która jest w remisji lub jest kontrolowana, zostanie wzięta pod uwagę według uznania badacza.
  • Z naszego doświadczenia klinicznego wynika, że ​​przebyta choroba Grave'a nie jest przeciwwskazaniem do leczenia alemtuzumabem.
  • Nie wykluczaliśmy wcześniej pacjentów z alemtuzumabu na podstawie jakiegokolwiek humoralnego markera immunologicznego (np. przeciwtarczycowe) i w związku z tym nie planują wykonywania takich badań w badaniach przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alemtuzumab Naiwny
Alemtuzumab Pacjenci (30) z wcześniejszą opornością na leczenie i doświadczeniem w leczeniu EDSS 3,0-7,0 włącznie, bez przeciwwskazań do alemtuzumabu
Lek: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg dożylnie x 5 dawek dobowych na początku badania, alemtuzumab 12 mg dożylnie x 3 dawki dobowe w 12. miesiącu
Inne nazwy:
  • Kampata
  • Lemtrada
Lek: Immunoterapia alemtuzumabem
Alemtuzumab 60 mg przez 5 dni w pierwszym cyklu rocznym, następnie 36 mg w ciągu 3 dni w kolejnym cyklu rocznym iw razie potrzeby cykle w kolejnych latach.
EKSPERYMENTALNY: Alemtuzumab Doświadczony
Pacjenci z opornym na leczenie SM i wcześniejszą terapią alemtuzumabem (30)
Lek: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg dożylnie x 5 dawek dobowych na początku badania, alemtuzumab 12 mg dożylnie x 3 dawki dobowe w 12. miesiącu
Inne nazwy:
  • Kampata
  • Lemtrada
Lek: Immunoterapia alemtuzumabem
Alemtuzumab 60 mg przez 5 dni w pierwszym cyklu rocznym, następnie 36 mg w ciągu 3 dni w kolejnym cyklu rocznym iw razie potrzeby cykle w kolejnych latach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności Neurostatus
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez 5 lat
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez 5 lat
Zmiana w skali ciężkości stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co 6 miesięcy przez 5 lat
Wartość bazowa i co 6 miesięcy przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana rocznego wskaźnika nawrotów
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy w trakcie studiów
Co 6 miesięcy w trakcie studiów
Liczba dni leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy w trakcie studiów
Co 6 miesięcy w trakcie studiów
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Objętość mózgu na podstawie MRI i obciążenie chorobą (u wybranych osób)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i roczna X 5 lat
Wartość bazowa i roczna X 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel F Hunter, MD, Advanced Neurosciences Institute (ANI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPI-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj