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Studio di Alemtuzumab in soggetti con SM refrattaria al trattamento/naive ad Alemtuzumab e soggetti con esperienza in Alemtuzumab

8 marzo 2014 aggiornato da: Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Studio di fase I Monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza nel trattamento di soggetti naive con alemtuzumab e raccolta dati e monitoraggio di soggetti con esperienza con alemtuzumab con sclerosi multipla refrattaria

Lo scopo di questo studio è trattare pazienti clinici documentati in modo prospettico con sclerosi multipla refrattaria al trattamento che sono naïve ad alemtuzumab. Alemtuzumab mostra un'efficacia e un tasso di eventi avversi gravi (SAE) equivalenti o migliori rispetto alle strategie terapeutiche standard utilizzate in precedenza per la sclerosi multipla refrattaria al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi Alemtuzumab manifesta efficacia (ad es. miglioramento del punteggio di gravità della sclerosi multipla e stabilità del trattamento nel tasso di recidiva e progressione della Expanded Disability Status Scale [EDSS]) ed eventi avversi gravi (SAE) equivalenti o migliori rispetto alle strategie terapeutiche standard utilizzate prima del trattamento per la sclerosi multipla refrattaria al trattamento.

Obiettivi Trattare pazienti clinici documentati in modo prospettico con sclerosi multipla refrattaria al trattamento che sono naïve ad alemtuzumab.

Ottenere disabilità retrospettiva, recidiva ed eventi avversi in soggetti con esperienza di alemtuzumab precedentemente trattati al di fuori delle impostazioni della sperimentazione clinica per la SM refrattaria al trattamento.

Ottenere dati prospettici di sicurezza ed efficacia per i sintomi della sclerosi multipla, la disabilità e gli effetti avversi a seguito dell'uso di alemtuzumab per la SM refrattaria al trattamento in una popolazione con esposizione a precedente terapia con anticorpi citotossici e monoclonali.

Transizione dei pazienti clinici con esperienza di alemtuzumab in un ambiente di sperimentazione clinica per un trattamento aggiuntivo con alemtuzumab secondo necessità per la SM refrattaria.

I risultati principali saranno: modifica dell'EDSS e conversione dell'EDSS alla scala di gravità MS.

Esiti secondari: variazioni del tasso di recidiva annualizzato, giorni di corticosteroidi ad alte dosi, volumi cerebrali basati sulla risonanza magnetica e carico di malattia (in soggetti selezionati), eventi avversi gravi e uso di corticosteroidi. Verrà utilizzato un questionario per valutare la soddisfazione del paziente con alemtuzumab rispetto alle terapie precedenti.

I risultati sulla sicurezza saranno valutati e tabulati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio tratta soggetti con varianti recidivanti di SM, tra cui SM recidivante-remittente, progressiva-recidivante, transitoria o secondaria progressiva, non suscettibili di altra terapia aggressiva, recidive precedenti, EDSS 2.5-7.0 inclusi. La maggior parte avrà una disabilità generalmente da moderata a grave a EDSS> 3 (EDSS 2,5-3 se disturbi cognitivi significativi o attività MRI). Sono ammissibili anche soggetti con esperienza con alemtuzumab a qualsiasi livello EDSS precedentemente trattati con alemtuzumab al di fuori di uno studio clinico.

Criteri di inclusione per soggetti con esperienza con Alemtuzumab:

  • A tutti i pazienti clinici che sono stati trattati con alemtuzumab con il nostro metodo clinico verrà offerta la partecipazione allo studio e, se lo si desidera, potranno abbandonare lo studio dopo la raccolta dei dati. I soggetti che desiderano firmare il consenso informato ma che si sono trasferiti fuori regione e non possono essere visti personalmente possono essere intervistati telefonicamente e inseriti nel database dopo aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono esclusi se hanno una SM a progressione puramente lenta o definita a progressione primaria (ad es. mielopatia che non risponde ai corticosteroidi a progressione lenta) senza ricadute recenti documentate, età avanzata (oltre 75 anni), stato legale minore o una controindicazione riconosciuta ad alemtuzumab (infezione attiva, malignità (diversa da quelle considerate cure chirurgiche da oncologo o carcinoma a cellule basali), incontrollata disturbo della coagulazione, gravidanza pianificata nell'immediato futuro o riluttanza a usare la contraccezione, o se sono in un altro studio clinico con alemtuzumab.
  • L'autoimmunità precedente che è in remissione o controllata sarà presa in considerazione a discrezione dello sperimentatore.
  • La nostra esperienza clinica è che la precedente malattia di Grave non è una controindicazione alla terapia con alemtuzumab.
  • Non abbiamo precedentemente escluso pazienti da alemtuzumab sulla base di alcun marcatore immunitario umorale (ad es. anti-tiroide) e pertanto non prevedono di eseguire tali test durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alemtuzumab ingenuo
Alemtuzumab Soggetti (30) con refrattarietà al trattamento precedente ed esperienza di trattamento EDSS 3,0-7,0 inclusivo, senza controindicazioni ad alemtuzumab
Droga: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg EV x 5 dosi giornaliere al basale, alemtuzumab 12 mg EV x 3 dosi giornaliere al mese 12
Altri nomi:
  • Campath
  • Lemtrade
Droga: Immunoterapia con alemtuzumab
Alemtuzumab 60 mg in 5 giorni per il primo ciclo annuale, quindi 36 mg in 3 giorni per il successivo ciclo annuale e secondo necessità negli anni successivi.
SPERIMENTALE: Alemtuzumab Esperto
Soggetti con SM refrattaria al trattamento e precedente terapia con alemtuzumab (30)
Droga: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg EV x 5 dosi giornaliere al basale, alemtuzumab 12 mg EV x 3 dosi giornaliere al mese 12
Altri nomi:
  • Campath
  • Lemtrade
Droga: Immunoterapia con alemtuzumab
Alemtuzumab 60 mg in 5 giorni per il primo ciclo annuale, quindi 36 mg in 3 giorni per il successivo ciclo annuale e secondo necessità negli anni successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato neurologico Expanded Disability Status Scale
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi per 5 anni
Basale e ogni 6 mesi per 5 anni
Modifica della scala di gravità della SM
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi per 5 anni
Basale e ogni 6 mesi per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di recidiva annualizzato
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi durante lo studio
Ogni 6 mesi durante lo studio
Numero di giorni di trattamento con corticosteroidi ad alte dosi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi durante lo studio
Ogni 6 mesi durante lo studio
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Volumi cerebrali basati sulla risonanza magnetica e carico di malattia (in soggetti selezionati)
Lasso di tempo: Basale e annuale X 5 anni
Basale e annuale X 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel F Hunter, MD, Advanced Neurosciences Institute (ANI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPI-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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