Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Alemtuzumab i behandlingsrefraktær MS-individer/Alemtuzumab-naive og Alemtuzumab-erfarne personer

8. mars 2014 oppdatert av: Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Fase I studie overvåking av effektivitet og sikkerhet ved behandling av alemtuzumab naive individer og datainnsamling og overvåking av alemtuzumab erfarne individer med refraktær multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å behandle prospektivt dokumenterte klinikkpasienter med behandlingsrefraktær multippel sklerose som er naive for alemtuzumab. Alemtuzumab viser effekt og hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) som tilsvarer eller er bedre enn standard behandlingsstrategier som tidligere ble brukt for behandlingsrefraktær multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese Alemtuzumab viser effekt (f.eks. forbedret MS-alvorlighetsskår, og behandlingsstabilitet i tilbakefallsfrekvens og utvidet funksjonshemmingsstatusskala [EDSS]-progresjon) og alvorlige bivirkninger (SAEs) tilsvarende eller bedre enn standard behandlingsstrategier brukt før behandling for behandlingsrefraktær multippel sklerose.

Mål Behandle prospektivt dokumenterte klinikkpasienter behandlingsrefraktær multippel sklerose som er naive for alemtuzumab.

Oppnå retrospektiv funksjonshemming, tilbakefall og uønskede hendelser hos alemtuzumab-erfarne forsøkspersoner tidligere behandlet utenfor kliniske studier for behandlingsrefraktær MS.

Innhent prospektive sikkerhets- og effektdata for multippel sklerosesymptomer, funksjonshemming og bivirkninger etter bruk av alemtuzumab for behandlingsrefraktær MS i en populasjon med eksponering for tidligere cytotoksisk og monoklonalt antistoffbehandling.

Overfør alemtuzumab-erfarne klinikkpasienter til en klinisk prøvesetting for ytterligere behandling med alemtuzumab etter behov for refraktær MS.

Koprimære utfall vil være: endring i EDSS og konvertert EDSS til MS Severity-skala.

Sekundære utfall: endringer i årlig tilbakefallsrate, dager med høydose kortikosteroider, MR-baserte cerebrale volumer og sykdomsbyrde (hos utvalgte personer), alvorlige bivirkninger og kortikosteroidbruk. Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere pasienttilfredshet med alemtuzumab sammenlignet med tidligere behandlinger.

Sikkerhetsresultater vil bli vurdert og tabellert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien behandler personer med residiverende varianter av MS, inkludert residiverende-remitterende, progressive-remitterende, overgangs- eller sekundær progressiv MS, som ikke er mottagelig for annen aggressiv terapi, tidligere tilbakefall, EDSS 2.5-7.0 inklusive. De fleste vil ha generelt moderat til alvorlig funksjonshemming ved EDSS >3 (EDSS 2,5-3 ved betydelige kognitive plager eller MR-aktivitet). Alemtuzumab-erfarne forsøkspersoner på ethvert EDSS-nivå tidligere behandlet med alemtuzumab utenfor en klinisk studie er også kvalifisert.

Inkluderingskriterier for Alemtuzumab-erfarne emner:

  • Alle klinikkpasienter som har blitt behandlet med alemtuzumab med vår klinikkmetode vil få tilbud om å delta i studien, og kan forlate studien om ønskelig etter innsamling av data. Personer som ønsker å signere informert samtykke, men som har flyttet ut av regionen og ikke er i stand til å bli sett personlig, kan intervjues på telefon og inkluderes i databasen etter å ha signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ekskludert hvis de har rent sakte progressiv eller definitivt primær progressiv MS (f. sakte progressiv kortikosteroid som ikke reagerer myelopati) uten dokumenterte nylige tilbakefall, høy alder (over 75 år), juridisk mindreårig status eller en anerkjent kontraindikasjon mot alemtuzumab (aktiv infeksjon, malignitet (annet enn ansett som kirurgisk kur av onkolog eller basalcellekarsinom), ukontrollert blødningsforstyrrelse, planlagt graviditet i umiddelbar fremtid eller manglende vilje til å bruke prevensjon, eller hvis de er i en annen klinisk studie med alemtuzumab.
  • Tidligere autoimmunitet som er i remisjon eller kontrollert vil bli vurdert etter etterforskerens skjønn.
  • Vår erfaring fra klinikken er at tidligere Graves sykdom ikke er en kontraindikasjon for behandling med alemtuzumab.
  • Vi har ikke tidligere ekskludert pasienter fra alemtuzumab på grunnlag av noen humoral immunmarkør (f. anti-thyroid), og planlegger derfor ikke å utføre slike tester i screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alemtuzumab naiv
Alemtuzumab-individer (30) med tidligere behandlingsmotstandighet og behandlingserfaring EDSS 3.0-7.0 inkludert, uten kontraindikasjoner for alemtuzumab
Legemiddel: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg IV x 5 daglige doser ved baseline, alemtuzumab 12 mg IV x 3 daglige doser ved måned 12
Andre navn:
  • Campath
  • Lemtrada
Legemiddel: Alemtuzumab immunterapi
Alemtuzumab 60 mg over 5 dager for første årlige syklus, deretter 36 mg over 3 dager for påfølgende årssyklus, og etter behov sykluser i påfølgende år.
EKSPERIMENTELL: Alemtuzumab Erfaren
Personer med behandlingsrefraktær MS og tidligere alemtuzumab-behandling (30)
Legemiddel: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg IV x 5 daglige doser ved baseline, alemtuzumab 12 mg IV x 3 daglige doser ved måned 12
Andre navn:
  • Campath
  • Lemtrada
Legemiddel: Alemtuzumab immunterapi
Alemtuzumab 60 mg over 5 dager for første årlige syklus, deretter 36 mg over 3 dager for påfølgende årssyklus, og etter behov sykluser i påfølgende år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Neurostatus Expanded Disability Status Scale
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned over 5 år
Baseline og hver 6. måned over 5 år
Endring i MS Alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 5 år
Baseline og hver 6. måned i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Hver 6. måned under studiet
Hver 6. måned under studiet
Antall behandlingsdager med høydose kortikosteroider
Tidsramme: Hver 6. måned under studiet
Hver 6. måned under studiet
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet
MR-baserte cerebrale volumer og sykdomsbyrde (hos utvalgte forsøkspersoner)
Tidsramme: Baseline og årlig X 5 år
Baseline og årlig X 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel F Hunter, MD, Advanced Neurosciences Institute (ANI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPI-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere