Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Alemtuzumab i behandlingsrefraktære MS-personer/Alemtuzumab-naive og Alemtuzumab-erfarne forsøgspersoner

8. marts 2014 opdateret af: Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Fase I forsøgsmonitorering af effektivitet og sikkerhed ved behandling af alemtuzumab naive forsøgspersoner og dataindsamling og overvågning af alemtuzumab erfarne forsøgspersoner med refraktær multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at behandle prospektivt dokumenterede klinikpatienter med behandlingsrefraktær dissemineret sklerose, som er naive over for alemtuzumab. Alemtuzumab viser effektivitet og hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE'er), som er ækvivalente eller bedre end standardbehandlingsstrategier, der tidligere blev brugt til behandlingsrefraktær multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese Alemtuzumab viser effekt (f. forbedret MS Severity-score og behandlingsstabilitet i tilbagefaldsfrekvens og Expanded Disability Status Scale [EDSS] progression) og alvorlige bivirkninger (SAE) svarende til eller bedre end standardbehandlingsbehandlingsstrategier, der blev brugt før behandling af behandlingsrefraktær dissemineret sklerose.

Mål Behandling af prospektivt dokumenterede klinikpatienter, behandlingsrefraktær dissemineret sklerose, som er naive over for alemtuzumab.

Opnå retrospektiv invaliditet, tilbagefald og uønskede hændelser hos alemtuzumab-erfarne forsøgspersoner tidligere behandlet uden for kliniske forsøgsmiljøer for behandlingsrefraktær MS.

Indhent prospektive sikkerheds- og effektdata for multipel sklerosesymptomer, handicap og bivirkninger efter brug af alemtuzumab til behandlingsrefraktær MS i en population med eksponering for tidligere cytotoksisk og monoklonalt antistofbehandling.

Overfør alemtuzumab-erfarne klinikpatienter til et klinisk forsøgsmiljø for yderligere behandling med alemtuzumab efter behov for refraktær MS.

Coprimære resultater vil være: ændring i EDSS og konverteret EDSS til MS Severity-skala.

Sekundære resultater: ændringer i annualiseret tilbagefaldsrate, dage med høje doser kortikosteroider, MRI-baserede cerebrale volumener og sygdomsbyrde (hos udvalgte forsøgspersoner), alvorlige bivirkninger og kortikosteroidbrug. Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere patienttilfredsheden med alemtuzumab sammenlignet med tidligere behandlinger.

Sikkerhedsresultater vil blive vurderet og opstillet i tabelform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dette forsøg behandler forsøgspersoner med recidiverende varianter af MS, inklusive recidiverende-remitterende, progressivt-remitterende, overgangsbestemt eller sekundær progressiv MS, der ikke er modtagelige for anden aggressiv terapi, tidligere tilbagefald, EDSS 2.5-7.0 inklusive. De fleste vil generelt have moderat til svær funktionsnedsættelse ved EDSS >3 (EDSS 2,5-3 ved betydelige kognitive klager eller MR-aktivitet). Alemtuzumab-erfarne forsøgspersoner på ethvert EDSS-niveau, som tidligere er blevet behandlet med alemtuzumab uden for et klinisk forsøg, er også kvalificerede.

Inklusionskriterier for Alemtuzumab-erfarne emner:

  • Alle klinikpatienter, der er blevet behandlet med alemtuzumab med vores klinikmetode, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen, og kan forlade undersøgelsen, hvis det ønskes efter indsamling af data. Forsøgspersoner, der ønsker at underskrive informeret samtykke, men som er flyttet ud af regionen og ikke er i stand til at blive set personligt, kan blive interviewet telefonisk og inkluderet i databasen efter at have underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er udelukket, hvis de har rent langsomt progressiv eller bestemt primær progressiv MS (f. langsomt fremadskridende kortikosteroid, der ikke reagerer myelopati) uden dokumenterede nylige tilbagefald, fremskreden alder (over 75 år), juridisk mindreårig status eller en anerkendt kontraindikation for alemtuzumab (aktiv infektion, malignitet (bortset fra kirurgisk helbredelse af onkolog eller basalcellekarcinom), ukontrolleret blødningsforstyrrelse, planlagt graviditet i umiddelbar fremtid eller manglende vilje til at bruge prævention, eller hvis de er i et andet klinisk forsøg med alemtuzumab.
  • Tidligere autoimmunitet, som er i remission eller kontrolleret, vil blive overvejet efter investigatorens skøn.
  • Vores klinikerfaring er, at tidligere Graves sygdom ikke er en kontraindikation for alemtuzumab-behandling.
  • Vi har ikke tidligere udelukket patienter fra alemtuzumab på basis af nogen humoral immunmarkør (f. anti-thyreoidea), og planlægger derfor ikke at udføre en sådan test i screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alemtuzumab naiv
Alemtuzumab-personer (30) med tidligere behandlingsrefraktær og behandlingserfaring EDSS 3.0-7.0 inklusive, uden kontraindikationer for alemtuzumab
Medicin: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg IV x 5 daglige doser ved baseline, alemtuzumab 12 mg IV x 3 daglige doser ved 12. måned
Andre navne:
  • Campath
  • Lemtrada
Medicin: Alemtuzumab immunterapi
Alemtuzumab 60 mg over 5 dage for første årlige cyklus, derefter 36 mg over 3 dage for efterfølgende årlig cyklus, og efter behov cyklusser i efterfølgende år.
EKSPERIMENTEL: Alemtuzumab Erfaren
Personer med behandlingsrefraktær MS og tidligere alemtuzumab-behandling (30)
Medicin: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg IV x 5 daglige doser ved baseline, alemtuzumab 12 mg IV x 3 daglige doser ved 12. måned
Andre navne:
  • Campath
  • Lemtrada
Medicin: Alemtuzumab immunterapi
Alemtuzumab 60 mg over 5 dage for første årlige cyklus, derefter 36 mg over 3 dage for efterfølgende årlig cyklus, og efter behov cyklusser i efterfølgende år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Neurostatus Expanded Disability Status Scale
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned over 5 år
Baseline og hver 6. måned over 5 år
Ændring i MS Alvorlighedsskala
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 5 år
Baseline og hver 6. måned i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i annualiseret tilbagefaldsrate
Tidsramme: Hver 6. måned under studiet
Hver 6. måned under studiet
Antal behandlingsdage med højdosis kortikosteroider
Tidsramme: Hver 6. måned under studiet
Hver 6. måned under studiet
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
MR-baserede cerebrale volumener og sygdomsbyrde (hos udvalgte forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline og årligt X 5 år
Baseline og årligt X 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel F Hunter, MD, Advanced Neurosciences Institute (ANI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (SKØN)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPI-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner