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Étude de l'alemtuzumab chez les sujets SEP réfractaires au traitement/naïfs d'alemtuzumab et sujets expérimentés à l'alemtuzumab

8 mars 2014 mis à jour par: Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Surveillance de l'efficacité et de l'innocuité des essais de phase I dans le traitement des sujets naïfs d'alemtuzumab et collecte et surveillance des données des sujets expérimentés à l'alemtuzumab atteints de sclérose en plaques réfractaire

Le but de cette étude est de traiter des patients cliniquement documentés de manière prospective atteints de sclérose en plaques réfractaire au traitement qui sont naïfs à l'alemtuzumab. L'alemtuzumab présente une efficacité et un taux d'événements indésirables graves (EIG) équivalents ou supérieurs aux stratégies de traitement standard utilisées précédemment pour la sclérose en plaques réfractaire au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse L'alemtuzumab est efficace (par ex. amélioration du score de gravité de la SEP et stabilité du traitement en termes de taux de rechute et de progression sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)) et d'événements indésirables graves (EIG) équivalents ou supérieurs aux stratégies de traitement standard utilisées avant le traitement de la sclérose en plaques réfractaire au traitement.

Objectifs Traiter les patients cliniquement documentés de manière prospective atteints de sclérose en plaques réfractaires au traitement et naïfs à l'alemtuzumab.

Obtenir une invalidité rétrospective, une rechute et des événements indésirables chez les sujets ayant déjà reçu l'alemtuzumab et traités en dehors des paramètres d'essais cliniques pour la SEP réfractaire au traitement.

Obtenir des données prospectives d'innocuité et d'efficacité pour les symptômes de la sclérose en plaques, l'invalidité et les effets indésirables suite à l'utilisation de l'alemtuzumab pour la SEP réfractaire au traitement dans une population ayant déjà été exposée à un traitement par anticorps cytotoxiques et monoclonaux.

Transférez les patients de la clinique expérimentés avec l'alemtuzumab dans un cadre d'essai clinique pour un traitement supplémentaire avec l'alemtuzumab au besoin pour la SEP réfractaire.

Les résultats coprimaires seront : modification de l'échelle EDSS et conversion de l'échelle EDSS en échelle de gravité de la SP.

Critères de jugement secondaires : changements dans le taux de rechute annualisé, les jours de corticoïdes à forte dose, les volumes cérébraux basés sur l'IRM et le fardeau de la maladie (chez des sujets sélectionnés), les événements indésirables graves et l'utilisation de corticoïdes. Un questionnaire sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients avec l'alemtuzumab par rapport aux traitements antérieurs.

Les résultats en matière de sécurité seront évalués et tabulés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cet essai traite des sujets atteints de variantes récurrentes de la SEP, y compris la SEP récurrente-rémittente, progressive-récurrente, transitionnelle ou progressive secondaire, ne se prêtant pas à un autre traitement agressif, rechutes antérieures, EDSS 2.5-7.0 inclus. La plupart auront généralement une incapacité modérée à sévère à EDSS> 3 (EDSS 2,5-3 si troubles cognitifs importants ou activité IRM). Les sujets expérimentés avec l'alemtuzumab à n'importe quel niveau EDSS précédemment traités avec l'alemtuzumab en dehors d'un essai clinique sont également éligibles.

Critères d'inclusion pour les sujets expérimentés avec l'alemtuzumab :

  • Tous les patients de la clinique qui ont été traités avec l'alemtuzumab avec notre méthode clinique se verront proposer de participer à l'étude et pourront quitter l'étude s'ils le souhaitent après la collecte des données. Les sujets souhaitant signer un consentement éclairé mais qui ont quitté la région et ne peuvent pas être vus personnellement peuvent être interrogés par téléphone et inclus dans la base de données après avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets sont exclus s'ils ont une SEP à progression purement lente ou progressive primaire définie (par ex. myélopathie insensible aux corticostéroïdes à progression lente) sans rechutes récentes documentées, âge avancé (plus de 75 ans), statut légal de mineur ou contre-indication reconnue à l'alemtuzumab (infection active, malignité (autre que les traitements chirurgicaux envisagés par un oncologue ou un carcinome basocellulaire), non contrôlé trouble hémorragique, grossesse planifiée dans un avenir immédiat ou refus d'utiliser une contraception, ou s'ils participent à un autre essai clinique sur l'alemtuzumab.
  • Une auto-immunité antérieure en rémission ou contrôlée sera prise en compte à la discrétion de l'investigateur.
  • Notre expérience clinique est que la maladie de Grave antérieure n'est pas une contre-indication au traitement par l'alemtuzumab.
  • Nous n'avons pas précédemment exclu les patients de l'alemtuzumab sur la base d'un marqueur immunitaire humoral (par ex. anti-thyroïdien), et ne prévoient donc pas d'effectuer de tels tests lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alemtuzumab naïf
Sujets d'alemtuzumab (30) avec une réfractaire au traitement antérieur et une expérience de traitement EDSS 3.0-7.0 inclus, sans contre-indication à l'alemtuzumab
Médicament: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg IV x 5 doses quotidiennes à l'inclusion, alemtuzumab 12 mg IV x 3 doses quotidiennes au mois 12
Autres noms:
  • Campath
  • Lemtrada
Médicament: Immunothérapie à l'alemtuzumab
Alemtuzumab 60 mg sur 5 jours pour le premier cycle annuel, puis 36 mg sur 3 jours pour le cycle annuel suivant, et selon les cycles nécessaires les années suivantes.
EXPÉRIMENTAL: Alemtuzumab Expérimenté
Sujets atteints de SEP réfractaire au traitement et ayant déjà reçu un traitement par alemtuzumab (30)
Médicament: Alemtuzumab
alemtuzumab 12 mg IV x 5 doses quotidiennes à l'inclusion, alemtuzumab 12 mg IV x 3 doses quotidiennes au mois 12
Autres noms:
  • Campath
  • Lemtrada
Médicament: Immunothérapie à l'alemtuzumab
Alemtuzumab 60 mg sur 5 jours pour le premier cycle annuel, puis 36 mg sur 3 jours pour le cycle annuel suivant, et selon les cycles nécessaires les années suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle d'état d'invalidité étendue du statut neurologique
Délai: Au départ et tous les 6 mois sur 5 ans
Au départ et tous les 6 mois sur 5 ans
Modification de l'échelle de gravité de la SEP
Délai: Base de référence et tous les 6 mois pendant 5 ans
Base de référence et tous les 6 mois pendant 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation du taux de rechute annualisé
Délai: Tous les 6 mois pendant les études
Tous les 6 mois pendant les études
Nombre de jours de traitement avec des corticostéroïdes à forte dose
Délai: Tous les 6 mois pendant les études
Tous les 6 mois pendant les études
Taux d'événements indésirables graves
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Volumes cérébraux basés sur l'IRM et fardeau de la maladie (chez des sujets sélectionnés)
Délai: Base de référence et annuelle X 5 ans
Base de référence et annuelle X 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Forrester Hunter, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel F Hunter, MD, Advanced Neurosciences Institute (ANI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPI-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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