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심근 경색 및 경색 관련 동맥의 지속적 완전 폐색 환자에서 줄기 세포 치료 (COAT)

2012년 6월 22일 업데이트: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

심근경색 및 경색관련동맥의 지속적 완전폐쇄 환자의 줄기세포 치료에 관한 연구

배경: 급성 심근경색이 발생하면 경색 부위를 공급하는 동맥을 경색 발생 후 24시간 이내에 개방해야 한다. 이것은 분명히 유익한 것으로 나타났습니다.

환자가 발병 후 24시간 이후에 나타난다면, 그 단계에서 심장 손상의 상당 부분이 돌이킬 수 없습니다. 이 단계에서 개입(24시간 초과는 논란의 여지가 있음). 일부 시험에서는 이 단계에서도 동맥을 여는 것이 리모델링 과정을 긍정적으로 수정하는 반면 다른 시험에서는 그러한 이점이 보이지 않는다고 제안합니다.

가설: 24시간 후(최대 6개월) 경색 관련 동맥을 열고 관동맥 내 줄기 세포 요법과 병용하면 점진적인 이점을 제공할 수 있습니다. 동맥을 연 후 관상동맥 줄기세포를 주입함으로써.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

심근 구제 기간 이후에 경색 관련 동맥을 여는 것의 이점(경색 후 24시간 이내에 치료를 받지 않는 환자의 경우)이 최근 시험에서 의문이 제기되었습니다. 한편, 심근경색 후 줄기세포 치료는 급성기 및 만성기 모두에서 심근 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. MI 후 늦은 혈관재생술(>24시간)에서 나타나는 이점의 부족은 동맥을 연 후 관상동맥 줄기세포를 제공함으로써 상쇄될 수 있습니다. 최근 심근경색(MI)이 있고 넓은 심근 영역을 공급하고 박출률이 감소된 경색 관련 동맥이 폐쇄된 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 치료군과 PCI 플러스 줄기세포 치료군으로 무작위 배정됩니다.

시험의 목적은 24시간 후 및 6개월 전에 경색 관련 동맥을 개방하고 관동맥내 줄기 세포 요법을 따르는 것이 점진적인 이점을 제공할 수 있음을 입증하는 것입니다.

주요 목표

좌심실 회복의 이점을 입증하기 위해(심초음파 및 핵 영상에 의한 기능 개선: Multigated Acquisition[MUGA], tetrofosmin 스캔/양전자 방출 단층 촬영[PET]에 의한 흉터 크기 감소. )

보조 목표

재발성 MI의 첫 발생 감소, New York Heart Association 클래스 IV 울혈성 심부전의 입원/치료 또는 사망과 함께 6분 걷기 테스트 및 삶의 질 평가로 평가한 기능적 능력의 개선을 입증하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이: 18세에서 80세
  2. 섹스: 둘 다
  3. 최근 MI(3-28일)
  4. 중재가 필요한 막힌 동맥
  5. 줄기세포치료제 동의

제외 기준:

  1. 수술이 필요한 좌측 주요질환 또는 삼중혈관질환[TVD]
  2. 저혈압
  3. 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암(표준 요법)
성공적인 관상동맥 중재술 및 스텐트 시술을 포함한 표준 요법을 받는 컨트롤 암
절차: 관상 동맥 확장 및 스텐트
관상 동맥 확장 및 스텐트
실험적: 관상동맥 줄기세포
관상동맥확장술과 스텐트 시술을 성공적으로 마친 후 경색 관련 동맥에 관상동맥내 줄기세포를 주입하게 됩니다.
절차: 관상동맥 줄기세포 주입
관상동맥확장술 성공 후 경색 관련 동맥에 관상동맥내 줄기세포를 주입하고, 장골능 60ml 골수에서 스텐트를 삽입하여 자가골수줄기세포를 추출, 정제하여 단핵세포를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 기능
기간: 3 개월
좌심실 기능의 변화(Nuclear Imaging 및 ECHO에 의해 평가됨) 및 심근 생존력의 변화[PET에 의해 평가됨].
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 능력의 변화
기간: 3 개월
6분 보행 테스트, 삶의 질 평가, 재발성 MI의 첫 발생,
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

협력자

Indian Council of Medical Research

수사관

  • 연구 의자: V K Bahl, DM, AIIMS, New Delhi
  • 연구 의자: Balram Bhargava, DM, AIIMS, New Delhi
  • 연구 의자: Chetan Patel, AIIMS, New Delhi
  • 연구 의자: Sujata Mohanty, AIIMS, New Delhi
  • 연구 의자: Rajiv Narang, DM, AIIMS, New Delhi
  • 연구 의자: S Ramakrishnan, DM, AIIMS, New Delhi
  • 연구 의자: K C Goswami, DM, AIIMS, New Delhi
  • 연구 의자: Rakesh Yadav, DM, AIIMS, New Delhi
  • 연구 의자: Ambuj Roy, DM, AIIMS, New Delhi
  • 연구 의자: G Karthikeyan, DM, AIIMS, New Delhi
  • 연구 의자: Gautam Sharma, DM, AIIMS, New Delhi
  • 연구 의자: Sandeep Singh, DM, AIIMS, New Delhi
  • 연구 의자: Sandeep Mishra, DM, AIIMS, New Delhi
  • 연구 의자: Nitish Naik, DM, AIIMS, New Delhi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICMR project 80/3/2010-BMS
  • I-676 (기타 보조금/기금 번호: Indian council of medical research)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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