心筋梗塞および持続性梗塞関連動脈完全閉塞患者における幹細胞治療 (COAT)
心筋梗塞および持続性梗塞関連動脈完全閉塞患者における幹細胞治療の研究
背景: 急性心筋梗塞が発生した場合、梗塞ゾーンに血液を供給している動脈は、梗塞の発症から 24 時間以内に開通する必要があります。 これは明らかに有益であることが示されています。
発症から 24 時間以内に患者が現れた場合、その段階で心臓への損傷の大部分は元に戻せません。 この段階での介入 (24 時間を超えることは議論の余地があります)。 いくつかの試験では、この段階でも動脈を開くとリモデリング プロセスが改善されることが示唆されていますが、他の試験ではそのような利点は見られないことが示唆されています。
仮説: 24 時間後 (6 か月まで) に梗塞関連動脈を開き、冠動脈内幹細胞療法と組み合わせることで、利益が増加する可能性があります。動脈を開いた後に冠動脈内幹細胞を与えることによって。
調査の概要
詳細な説明
目的
最近の試験では、心筋救援期間後に梗塞関連動脈を開くことの利点 (梗塞から 24 時間以内に医師の診察を受けない患者) について疑問が呈されています。 一方、心筋梗塞後の幹細胞治療は、急性期と慢性期の両方で心筋機能を改善することが示されています。 MI 後の遅い血行再建術 (> 24 時間) で見られる利点の欠如は、動脈を開いた後に冠動脈内幹細胞を投与することによって相殺される可能性があります。 最近心筋梗塞 (MI) を発症し、閉塞した梗塞関連動脈が大きな心筋領域に供給され、駆出率が低下した患者は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) アームおよび PCI プラス幹細胞アームに無作為に割り付けられます。
この試験の目的は、24 時間後から 6 か月前までに梗塞関連動脈を開き、その後に冠動脈内幹細胞療法を行うことで、利益が増加する可能性があることを実証することです。
主な目的
左心室回復の効果を実証するため（心エコー図および核画像による機能の改善：Multigated Acquisition [MUGA]、テトロフォスミン スキャン/Positron Emission Tomography [PET] による瘢痕サイズの縮小。）
副次的な目的
6分間の歩行テストと生活の質の評価によって評価される機能的能力の改善を示すこと、および再発性心筋梗塞の最初の発生、ニューヨーク心臓協会クラスIVのうっ血性心不全の入院/治療、または死亡の減少とともに
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandeep Seth, DM
- 電話番号：91-11-26594970
- メール：aiimscardiology@yahoo.co.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：S Seth
- メール：drsandeepseth@hotmail.com
研究場所
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New Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- S Seth
- メール：drsandeepseth@hotmail.com
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コンタクト：
- Sandeep Seth, DM
- 電話番号：4970 91-11-26594970
- メール：aiimscardiology@yahoo.co.in
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18～80歳
- 性別：両方
- 最近の MI (3-28 d)
- 介入を必要とする閉塞した動脈
- 幹細胞治療への同意
除外基準:
- 手術が必要な左主疾患または三重血管疾患[TVD]
- 低血圧
- 同意なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム（標準治療）
成功した冠動脈インターベンションとステント留置術を含む標準治療を受けるコントロールアーム
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冠動脈拡張とステント留置術
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実験的：冠動脈内幹細胞
冠動脈拡張とステント留置が成功した後、冠動脈内幹細胞が梗塞関連動脈に注入されます。
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冠動脈拡張が成功した後、冠動脈内幹細胞を梗塞関連動脈に注入し、腸骨稜から自家骨髄幹細胞をステント留置する。 60mlの骨髄を抽出し、注入する単核細胞用に精製する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室機能
時間枠：3ヶ月
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左心室機能の変化 (核画像と ECHO で評価) および心筋生存率の変化 [PET で評価]。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的能力の変化
時間枠：3ヶ月
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6分間の歩行テスト、生活の質の評価、再発性心筋梗塞の最初の発生によって評価される機能的能力の変化、
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：V K Bahl, DM、AIIMS, New Delhi
- スタディチェア：Balram Bhargava, DM、AIIMS, New Delhi
- スタディチェア：Chetan Patel、AIIMS, New Delhi
- スタディチェア：Sujata Mohanty、AIIMS, New Delhi
- スタディチェア：Rajiv Narang, DM、AIIMS, New Delhi
- スタディチェア：S Ramakrishnan, DM、AIIMS, New Delhi
- スタディチェア：K C Goswami, DM、AIIMS, New Delhi
- スタディチェア：Rakesh Yadav, DM、AIIMS, New Delhi
- スタディチェア：Ambuj Roy, DM、AIIMS, New Delhi
- スタディチェア：G Karthikeyan, DM、AIIMS, New Delhi
- スタディチェア：Gautam Sharma, DM、AIIMS, New Delhi
- スタディチェア：Sandeep Singh, DM、AIIMS, New Delhi
- スタディチェア：Sandeep Mishra, DM、AIIMS, New Delhi
- スタディチェア：Nitish Naik, DM、AIIMS, New Delhi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Bartsch T, Schannwell C, Antke C, Sorg RV, Kogler G, Wernet P, Muller HW, Kostering M. Regeneration of human infarcted heart muscle by intracoronary autologous bone marrow cell transplantation in chronic coronary artery disease: the IACT Study. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1651-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.069.
- Menasche P, Alfieri O, Janssens S, McKenna W, Reichenspurner H, Trinquart L, Vilquin JT, Marolleau JP, Seymour B, Larghero J, Lake S, Chatellier G, Solomon S, Desnos M, Hagege AA. The Myoblast Autologous Grafting in Ischemic Cardiomyopathy (MAGIC) trial: first randomized placebo-controlled study of myoblast transplantation. Circulation. 2008 Mar 4;117(9):1189-200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734103. Epub 2008 Feb 19.
- Dib N, Michler RE, Pagani FD, Wright S, Kereiakes DJ, Lengerich R, Binkley P, Buchele D, Anand I, Swingen C, Di Carli MF, Thomas JD, Jaber WA, Opie SR, Campbell A, McCarthy P, Yeager M, Dilsizian V, Griffith BP, Korn R, Kreuger SK, Ghazoul M, MacLellan WR, Fonarow G, Eisen HJ, Dinsmore J, Diethrich E. Safety and feasibility of autologous myoblast transplantation in patients with ischemic cardiomyopathy: four-year follow-up. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1748-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547810.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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