Kantasoluterapia potilailla, joilla on sydäninfarkti ja infarktiin liittyvän valtimon jatkuva täydellinen tukkeuma (COAT)
Tutkimus kantasoluterapiasta potilailla, joilla on sydäninfarkti ja infarktiin liittyvän valtimon jatkuva täydellinen tukkeuma
Taustaa: Kun akuutti sydäninfarkti tapahtuu, infarktialuetta syöttävä valtimo tulee avata 24 tunnin kuluessa infarktin alkamisesta. Tämä on selvästi osoitettu hyödylliseksi.
Jos potilas ilmaantuu myöhemmin kuin 24 tunnin kuluttua puhkeamisesta, suuri osa sydänvauriosta on siinä vaiheessa peruuttamatonta. Tässä vaiheessa puuttuminen (yli 24 tuntia on kiistanalaista). Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että valtimon avaaminen jo tässä vaiheessa muuttaa positiivisesti uudelleenmuotoiluprosessia, kun taas toiset tutkimukset viittaavat siihen, että tällaista hyötyä ei nähdä.
Hypoteesi: Infarktiin liittyvän valtimon avaaminen 24 tunnin kuluttua (6 kuukauteen asti) ja sen yhdistäminen sepelvaltimoiden kantasoluhoitoon voi tuottaa lisähyötyä. On mahdollista, että myöhäisestä revaskularisaatiosta (> 24 tuntia) MI:n jälkeen havaittu hyödyn puute voi kompensoitua. antamalla koronaarisia kantasoluja valtimon avaamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Äskettäisissä tutkimuksissa on kyseenalaistettu infarktiin liittyvän valtimon avaamisen hyöty sydänlihaksen pelastusjakson jälkeen (potilailla, jotka eivät tule lääkäriin 24 tunnin kuluessa infarktista). Toisaalta sydäninfarktin jälkeisen kantasoluhoidon on osoitettu parantavan sydänlihaksen toimintaa sekä akuutissa että kroonisessa vaiheessa. On mahdollista, että myöhäisestä revaskularisaatiosta (> 24 tuntia) MI:n jälkeen havaittu hyödyn puute voidaan kompensoida antamalla koronaarisia kantasoluja valtimon avaamisen jälkeen. Potilaat, joilla on äskettäin sydäninfarkti (MI) ja tukkeutuneet infarktiin liittyvät valtimot, jotka tarjoavat suuren sydänlihaksen alueen ja joiden ejektiofraktio on alentunut, satunnaistetaan perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja PCI- ja kantasoluhaaraan.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että infarktiin liittyvän valtimon avaaminen 24 tunnin ja ennen kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen sepelvaltimoiden kantasoluhoidolla voi tuottaa lisähyötyä.
Ensisijainen tavoite
Osoittaa hyödyt vasemman kammion palautumisessa (toiminnan parantuminen kaikukardiogrammin ja tumakuvantamisen avulla: monikertymäkeräys [MUGA], arven koon pienentäminen tetrofosmiinikuvauksella/positroniemissiotomografialla[PET].)
Toissijaiset tavoitteet
Osoittaakseen toimintakyvyn paranemisen arvioituna 6 minuutin kävelytestillä ja elämänlaadun arvioinnilla sekä toistuvan sydäninfarktin ensimmäisen esiintymisen vähenemisen, New York Heart Associationin luokan IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai kuoleman sairaalahoidon/hoidon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandeep Seth, DM
- Puhelinnumero: 91-11-26594970
- Sähköposti: aiimscardiology@yahoo.co.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: S Seth
- Sähköposti: drsandeepseth@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- S Seth
- Sähköposti: drsandeepseth@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandeep Seth, DM
- Puhelinnumero: 4970 91-11-26594970
- Sähköposti: aiimscardiology@yahoo.co.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta
- Sukupuoli: molemmat
- Viimeaikainen MI (3–28 päivää)
- Tukkeutunut valtimo vaatii toimenpiteitä
- suostumus kantasoluhoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman pääsairaus tai kolmoissuonitauti [TVD], joka tarvitsee leikkausta
- Hypotensio
- Lupaa ei annettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi (vakiohoito)
Ohjausvarsi, joka saa Vakiohoitoa, mukaan lukien onnistunut sepelvaltimointerventio ja stentointi
|
sepelvaltimon laajennus ja stentointi
|
|
Kokeellinen: Intrakoronaariset kantasolut
Intrakoronaariset kantasolut ruiskutetaan infarktiin liittyvään valtimoon onnistuneen sepelvaltimon laajennuksen ja stentoinnin jälkeen
|
Intrakoronaariset kantasolut injektoidaan infarktiin liittyvään valtimoon onnistuneen sepelvaltimon laajennuksen ja stentauksen jälkeen. Autologiset luuytimen kantasolut suoliluun harjasta 60 ml luuydintä uutetaan ja puhdistetaan injektoitavien mononukleaaristen solujen varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos vasemman kammion toiminnassa (arvioitu ydinkuvannuksella ja ECHO:lla) ja muutos sydänlihaksen elinkyvyssä [arvioituna PET:llä].
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
toimintakyvyn muutos 6 minuutin kävelytestillä arvioituna, elämänlaadun arviointi, toistuvan sydäninfarktin ensimmäinen esiintyminen,
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: V K Bahl, DM, AIIMS, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Balram Bhargava, DM, AIIMS, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Chetan Patel, AIIMS, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Sujata Mohanty, AIIMS, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Rajiv Narang, DM, AIIMS, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: S Ramakrishnan, DM, AIIMS, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: K C Goswami, DM, AIIMS, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Rakesh Yadav, DM, AIIMS, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Ambuj Roy, DM, AIIMS, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: G Karthikeyan, DM, AIIMS, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Gautam Sharma, DM, AIIMS, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Sandeep Singh, DM, AIIMS, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Sandeep Mishra, DM, AIIMS, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Nitish Naik, DM, AIIMS, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Bartsch T, Schannwell C, Antke C, Sorg RV, Kogler G, Wernet P, Muller HW, Kostering M. Regeneration of human infarcted heart muscle by intracoronary autologous bone marrow cell transplantation in chronic coronary artery disease: the IACT Study. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1651-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.069.
- Menasche P, Alfieri O, Janssens S, McKenna W, Reichenspurner H, Trinquart L, Vilquin JT, Marolleau JP, Seymour B, Larghero J, Lake S, Chatellier G, Solomon S, Desnos M, Hagege AA. The Myoblast Autologous Grafting in Ischemic Cardiomyopathy (MAGIC) trial: first randomized placebo-controlled study of myoblast transplantation. Circulation. 2008 Mar 4;117(9):1189-200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734103. Epub 2008 Feb 19.
- Dib N, Michler RE, Pagani FD, Wright S, Kereiakes DJ, Lengerich R, Binkley P, Buchele D, Anand I, Swingen C, Di Carli MF, Thomas JD, Jaber WA, Opie SR, Campbell A, McCarthy P, Yeager M, Dilsizian V, Griffith BP, Korn R, Kreuger SK, Ghazoul M, MacLellan WR, Fonarow G, Eisen HJ, Dinsmore J, Diethrich E. Safety and feasibility of autologous myoblast transplantation in patients with ischemic cardiomyopathy: four-year follow-up. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1748-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547810.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICMR project 80/3/2010-BMS
- I-676 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Indian council of medical research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat