Thérapie par cellules souches chez les patients atteints d'infarctus du myocarde et d'occlusion totale persistante de l'artère liée à l'infarctus (COAT)
Étude de la thérapie par cellules souches chez les patients atteints d'infarctus du myocarde et d'occlusion totale persistante de l'artère liée à l'infarctus
Contexte : Lorsqu'un infarctus aigu du myocarde survient, l'artère alimentant la zone de l'infarctus doit être ouverte dans les vingt-quatre heures suivant le début de l'infarctus. Cela s'est clairement avéré bénéfique.
Si le patient se présente plus de 24 heures après le début, à ce stade, une grande partie des dommages au cœur sont irréversibles. Intervenir à ce stade (au-delà de 24 heures est controversé). Certains essais suggèrent que l'ouverture de l'artère, même à ce stade, modifie positivement le processus de remodelage tandis que d'autres essais suggèrent qu'un tel bénéfice n'est pas observé.
Hypothèse : L'ouverture d'une artère liée à l'infarctus après 24 heures (jusqu'à 6 mois) et son association avec une thérapie par cellules souches intracoronaires peuvent apporter un bénéfice supplémentaire. Il est possible que le manque de bénéfice observé avec une revascularisation tardive (> 24 h) après un IM puisse être compensé en donnant des cellules souches intracoronaires après ouverture de l'artère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
L'avantage d'ouvrir une artère liée à l'infarctus après la période de récupération du myocarde (chez les patients qui ne consultent pas un médecin dans les 24 heures suivant un infarctus) a été remis en question dans des essais récents. D'autre part, il a été démontré que la thérapie par cellules souches après un infarctus du myocarde améliore la fonction myocardique à la fois dans les phases aiguës et chroniques. Il est possible que le manque de bénéfice observé avec une revascularisation tardive (>24h) après un IDM puisse être compensé par l'administration de cellules souches intracoronaires après ouverture de l'artère. Les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (IM) et des artères liées à un infarctus occlus alimentant un vaste territoire myocardique et avec une fraction d'éjection réduite seront randomisés dans un bras d'intervention coronarienne percutanée (ICP) et un bras ICP plus cellules souches.
L'objectif de l'essai est de démontrer que l'ouverture d'une artère liée à l'infarctus après 24 heures et avant six mois et suivie d'une thérapie par cellules souches intracoronaires peut apporter un bénéfice supplémentaire.
L'objectif premier
Démontrer les avantages de la récupération ventriculaire gauche (amélioration de la fonction par échocardiogramme et imagerie nucléaire : acquisition multigated [MUGA], réduction de la taille de la cicatrice par scanner à la tétrofosmine/tomographie par émission de positrons [PET]. )
Les objectifs secondaires
Démontrer une amélioration de la capacité fonctionnelle telle qu'évaluée par un test de marche de 6 minutes et une évaluation de la qualité de vie, ainsi qu'une réduction de la première occurrence d'IM récurrent, de l'hospitalisation/du traitement de l'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association ou du décès
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- All India Institute of Medical Sciences
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Contact:
- S Seth
- E-mail: drsandeepseth@hotmail.com
-
Contact:
- Sandeep Seth, DM
- Numéro de téléphone: 4970 91-11-26594970
- E-mail: aiimscardiology@yahoo.co.in
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 80 ans
- Sexe : les deux
- IM récent (3-28 j)
- Artère obstruée nécessitant une intervention
- consentement à la thérapie par cellules souches
Critère d'exclusion:
- Maladie principale gauche ou maladie triple vaisseau [TVD] nécessitant une intervention chirurgicale
- Hypotension
- Consentement non donné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de contrôle (thérapie standard)
Bras de contrôle recevant la thérapie standard, y compris une intervention coronarienne réussie et la mise en place d'un stent
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dilatation coronaire et stenting
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Expérimental: Cellules souches intracoronaires
Des cellules souches intracoronaires seront injectées dans l'artère liée à l'infarctus après une dilatation coronarienne et un stenting réussis
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Des cellules souches intracoronaires seront injectées dans l'artère liée à l'infarctus après une dilatation coronarienne réussie et un stenting de cellules souches de moelle osseuse autologue de la crête iliaque 60 ml de moelle osseuse seront extraits et purifiés pour les cellules mononucléaires qui seront injectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
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Modification de la fonction ventriculaire gauche (évaluée par imagerie nucléaire et ECHO) et modification de la viabilité myocardique [évaluée par TEP].
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de capacité fonctionnelle
Délai: 3 mois
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modification de la capacité fonctionnelle évaluée par un test de marche de 6 minutes, évaluation de la qualité de vie, première apparition d'IM récurrent,
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: V K Bahl, DM, AIIMS, New Delhi
- Chaise d'étude: Balram Bhargava, DM, AIIMS, New Delhi
- Chaise d'étude: Chetan Patel, AIIMS, New Delhi
- Chaise d'étude: Sujata Mohanty, AIIMS, New Delhi
- Chaise d'étude: Rajiv Narang, DM, AIIMS, New Delhi
- Chaise d'étude: S Ramakrishnan, DM, AIIMS, New Delhi
- Chaise d'étude: K C Goswami, DM, AIIMS, New Delhi
- Chaise d'étude: Rakesh Yadav, DM, AIIMS, New Delhi
- Chaise d'étude: Ambuj Roy, DM, AIIMS, New Delhi
- Chaise d'étude: G Karthikeyan, DM, AIIMS, New Delhi
- Chaise d'étude: Gautam Sharma, DM, AIIMS, New Delhi
- Chaise d'étude: Sandeep Singh, DM, AIIMS, New Delhi
- Chaise d'étude: Sandeep Mishra, DM, AIIMS, New Delhi
- Chaise d'étude: Nitish Naik, DM, AIIMS, New Delhi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Bartsch T, Schannwell C, Antke C, Sorg RV, Kogler G, Wernet P, Muller HW, Kostering M. Regeneration of human infarcted heart muscle by intracoronary autologous bone marrow cell transplantation in chronic coronary artery disease: the IACT Study. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1651-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.069.
- Menasche P, Alfieri O, Janssens S, McKenna W, Reichenspurner H, Trinquart L, Vilquin JT, Marolleau JP, Seymour B, Larghero J, Lake S, Chatellier G, Solomon S, Desnos M, Hagege AA. The Myoblast Autologous Grafting in Ischemic Cardiomyopathy (MAGIC) trial: first randomized placebo-controlled study of myoblast transplantation. Circulation. 2008 Mar 4;117(9):1189-200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734103. Epub 2008 Feb 19.
- Dib N, Michler RE, Pagani FD, Wright S, Kereiakes DJ, Lengerich R, Binkley P, Buchele D, Anand I, Swingen C, Di Carli MF, Thomas JD, Jaber WA, Opie SR, Campbell A, McCarthy P, Yeager M, Dilsizian V, Griffith BP, Korn R, Kreuger SK, Ghazoul M, MacLellan WR, Fonarow G, Eisen HJ, Dinsmore J, Diethrich E. Safety and feasibility of autologous myoblast transplantation in patients with ischemic cardiomyopathy: four-year follow-up. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1748-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547810.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICMR project 80/3/2010-BMS
- I-676 (Autre subvention/numéro de financement: Indian council of medical research)
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