Őssejtterápia szívinfarktusban és az infarktushoz kapcsolódó artéria tartós teljes elzáródásában szenvedő betegeknél (COAT)
Őssejtterápia vizsgálata szívinfarktusban és az infarktushoz kapcsolódó artéria tartós teljes elzáródásában szenvedő betegeknél
Háttér: Heveny szívinfarktus esetén az infarktus zónát ellátó artériát az infarktus kezdetétől számított huszonnégy órán belül fel kell nyitni. Ez egyértelműen előnyösnek bizonyult.
Ha a beteg 24 óránál később jelentkezik, ebben a szakaszban a szívkárosodás nagy része visszafordíthatatlan. A beavatkozás ebben a szakaszban (24 órán túl ellentmondásos). Egyes vizsgálatok azt sugallják, hogy az artéria megnyitása még ebben a szakaszban is pozitívan módosítja az átalakulási folyamatot, míg más vizsgálatok azt sugallják, hogy ilyen előny nem látható.
Hipotézis: Az infarktussal összefüggő artéria 24 óra elteltével (6 hónapig) történő megnyitása és az intracoronaria őssejt-terápiával való kombinálása további előnyökkel járhat. Lehetséges, hogy az MI utáni késői revascularisatiónál (>24 óra) észlelt előny hiánya ellensúlyozható intracoronáris őssejtek adásával az artéria megnyitása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok
A közelmúltban végzett vizsgálatok megkérdőjelezték az infarktussal összefüggő artéria megnyitásának előnyeit a szívizom megmentésének időszaka után (olyan betegeknél, akik nem fordulnak orvoshoz az infarktust követő 24 órán belül). Másrészt kimutatták, hogy a szívinfarktus utáni őssejtterápia javítja a szívizom működését mind az akut, mind a krónikus fázisban. Lehetséges, hogy a szívinfarktus utáni késői revascularisatiónál (>24 óra) tapasztalt előnytelenség ellensúlyozható azzal, hogy az artéria megnyitása után intrakoronáris őssejteket adnak be. A közelmúltban átesett szívinfarktuson (MI) és elzáródott, infarktushoz kapcsolódó artériákon átesett, nagy szívizomterületet ellátó, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják a percutan coronaria intervenciós (PCI) és a PCI plusz őssejt karba.
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az infarktussal összefüggő artéria 24 óra elteltével és hat hónap előtti megnyitása, majd ezt követő intracoronarias őssejt-terápia további előnyökkel járhat.
Az elsődleges cél
A bal kamrai gyógyulás előnyeinek bemutatása (a működés javítása echocardiogram és nukleáris képalkotás segítségével: többszörös felvétel [MUGA], hegméret csökkentése tetrofosmin-szkennelés/pozitronemissziós tomográfia[PET] segítségével.)
A másodlagos célok
A funkcionális kapacitás 6 perces séta teszttel és az életminőség felmérésével értékelt javulásának bizonyítása, valamint a visszatérő MI első előfordulásának csökkentése, a New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenség vagy a halál kórházi kezelés/kezelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandeep Seth, DM
- Telefonszám: 91-11-26594970
- E-mail: aiimscardiology@yahoo.co.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: S Seth
- E-mail: drsandeepseth@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Toborzás
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- S Seth
- E-mail: drsandeepseth@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandeep Seth, DM
- Telefonszám: 4970 91-11-26594970
- E-mail: aiimscardiology@yahoo.co.in
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-80 év
- Szex: Mindkettő
- Legutóbbi MI (3-28 nap)
- Elzáródott artéria beavatkozást igényel
- beleegyezés az őssejtterápiához
Kizárási kritériumok:
- Bal oldali fő betegség vagy hármas érbetegség [TVD], amely műtétet igényel
- Hipotenzió
- Hozzájárulás nem adott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar (standard terápia)
Vezérlőkar A standard terápia, beleértve a sikeres koszorúér-beavatkozást és stentelést
|
koszorúér-tágítás és stentelés
|
|
Kísérleti: Intrakoronáris őssejtek
Sikeres koszorúér-tágítás és stentelés után intrakoronáris őssejteket injektálnak az infarktushoz kapcsolódó artériába
|
Sikeres koszorúér-tágítás és stentelés után intrakoronáris őssejteket injektálnak az infarktussal összefüggő artériába. Az autológ csontvelő őssejtek a csípőtarajból 60 ml-es csontvelőt extrahálnak és tisztítanak az injektálandó mononukleáris sejtekből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bal kamra funkció
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a bal kamra funkciójában (nukleáris képalkotással és ECHO-val értékelve) és a szívizom életképességének változása [PET-vel értékelve].
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a funkcionális kapacitás változása
Időkeret: 3 hónap
|
a funkcionális kapacitás változása 6 perces séta teszttel, életminőség felméréssel, visszatérő szívinfarktus első előfordulása,
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: V K Bahl, DM, AIIMS, New Delhi
- Tanulmányi szék: Balram Bhargava, DM, AIIMS, New Delhi
- Tanulmányi szék: Chetan Patel, AIIMS, New Delhi
- Tanulmányi szék: Sujata Mohanty, AIIMS, New Delhi
- Tanulmányi szék: Rajiv Narang, DM, AIIMS, New Delhi
- Tanulmányi szék: S Ramakrishnan, DM, AIIMS, New Delhi
- Tanulmányi szék: K C Goswami, DM, AIIMS, New Delhi
- Tanulmányi szék: Rakesh Yadav, DM, AIIMS, New Delhi
- Tanulmányi szék: Ambuj Roy, DM, AIIMS, New Delhi
- Tanulmányi szék: G Karthikeyan, DM, AIIMS, New Delhi
- Tanulmányi szék: Gautam Sharma, DM, AIIMS, New Delhi
- Tanulmányi szék: Sandeep Singh, DM, AIIMS, New Delhi
- Tanulmányi szék: Sandeep Mishra, DM, AIIMS, New Delhi
- Tanulmányi szék: Nitish Naik, DM, AIIMS, New Delhi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Bartsch T, Schannwell C, Antke C, Sorg RV, Kogler G, Wernet P, Muller HW, Kostering M. Regeneration of human infarcted heart muscle by intracoronary autologous bone marrow cell transplantation in chronic coronary artery disease: the IACT Study. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1651-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.069.
- Menasche P, Alfieri O, Janssens S, McKenna W, Reichenspurner H, Trinquart L, Vilquin JT, Marolleau JP, Seymour B, Larghero J, Lake S, Chatellier G, Solomon S, Desnos M, Hagege AA. The Myoblast Autologous Grafting in Ischemic Cardiomyopathy (MAGIC) trial: first randomized placebo-controlled study of myoblast transplantation. Circulation. 2008 Mar 4;117(9):1189-200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734103. Epub 2008 Feb 19.
- Dib N, Michler RE, Pagani FD, Wright S, Kereiakes DJ, Lengerich R, Binkley P, Buchele D, Anand I, Swingen C, Di Carli MF, Thomas JD, Jaber WA, Opie SR, Campbell A, McCarthy P, Yeager M, Dilsizian V, Griffith BP, Korn R, Kreuger SK, Ghazoul M, MacLellan WR, Fonarow G, Eisen HJ, Dinsmore J, Diethrich E. Safety and feasibility of autologous myoblast transplantation in patients with ischemic cardiomyopathy: four-year follow-up. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1748-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547810.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICMR project 80/3/2010-BMS
- I-676 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Indian council of medical research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .