心肌梗死和梗死相关动脉持续完全闭塞患者的干细胞治疗 (COAT)
2012年6月22日 更新者：Dr Sandeep Seth、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
心肌梗死及梗死相关动脉持续完全闭塞患者的干细胞治疗研究
背景：当发生急性心肌梗死时，供应梗死区的动脉应在梗死发作后 24 小时内开通。 这已被清楚地证明是有益的。
如果患者出现的时间晚于发病 24 小时，则在那个阶段，对心脏造成的大部分损害是不可逆转的。 在此阶段进行干预（超过 24 小时是有争议的）。 一些试验表明，即使在这个阶段打开动脉也会积极改变重塑过程，而其他试验表明没有看到这种好处。
假设：在 24 小时（直到 6 个月）后打开梗死相关动脉并将其与冠状动脉内干细胞治疗相结合可能会提供更多益处。MI 后晚期血运重建（> 24 小时）所见的益处不足可能会被抵消通过在打开动脉后给予冠状动脉内干细胞。
研究概览
详细说明
目标
在最近的试验中，在心肌抢救期（在梗死后 24 小时内未就医的患者中）开放梗死相关动脉的益处受到质疑。 另一方面，心肌梗塞后的干细胞治疗已被证明可以改善急性期和慢性期的心肌功能。 MI 后晚期血运重建（>24 小时）所见的益处不足可能会通过在打开动脉后给予冠状动脉内干细胞来抵消。 近期发生心肌梗塞 (MI) 和梗塞相关动脉闭塞的患者会随机分配到经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 组和 PCI 加干细胞组。
该试验的目的是证明在 24 小时后和 6 个月前打开梗死相关动脉并随后进行冠状动脉内干细胞治疗可能会增加益处。
首要目标
证明左心室恢复的好处（通过超声心动图和核成像改善功能：多门采集 [MUGA]，通过替曲磷扫描/正电子发射断层扫描 [PET] 减少疤痕大小。）
次要目标
证明通过 6 分钟步行测试和生活质量评估评估的功能能力有所改善，同时减少了复发性 MI 的首次发生、纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭的住院/治疗或死亡
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
New Delhi、印度、110029
- 招聘中
- All India Institute of Medical Sciences
-
接触：
- S Seth
- 邮箱：drsandeepseth@hotmail.com
-
接触：
- Sandeep Seth, DM
- 电话号码：4970 91-11-26594970
- 邮箱：aiimscardiology@yahoo.co.in
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18至80岁
- 性别：两者
- 近期 MI（3-28 天）
- 阻塞的动脉需要干预
- 同意干细胞治疗
排除标准：
- 左主干疾病或三血管疾病 [TVD] 需要手术
- 低血压
- 未同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂（标准治疗）
控制臂接受标准治疗，包括成功的冠状动脉介入治疗和支架置入术
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冠状动脉扩张和支架术
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实验性的：冠状动脉干细胞
冠状动脉扩张和支架置入成功后，将冠状动脉内干细胞注入梗死相关动脉
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冠状动脉扩张和支架置入成功后，将冠状动脉内干细胞注射到梗塞相关动脉中。从髂嵴提取自体骨髓干细胞60 ml，纯化为单核细胞，然后注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室功能
大体时间：3个月
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左心室功能的变化（通过核成像和 ECHO 评估）和心肌活力的变化 [通过 PET 评估]。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能容量的变化
大体时间：3个月
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通过 6 分钟步行试验评估的功能能力变化、生活质量评估、首次发生复发性心梗、
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：V K Bahl, DM、AIIMS, New Delhi
- 学习椅：Balram Bhargava, DM、AIIMS, New Delhi
- 学习椅：Chetan Patel、AIIMS, New Delhi
- 学习椅：Sujata Mohanty、AIIMS, New Delhi
- 学习椅：Rajiv Narang, DM、AIIMS, New Delhi
- 学习椅：S Ramakrishnan, DM、AIIMS, New Delhi
- 学习椅：K C Goswami, DM、AIIMS, New Delhi
- 学习椅：Rakesh Yadav, DM、AIIMS, New Delhi
- 学习椅：Ambuj Roy, DM、AIIMS, New Delhi
- 学习椅：G Karthikeyan, DM、AIIMS, New Delhi
- 学习椅：Gautam Sharma, DM、AIIMS, New Delhi
- 学习椅：Sandeep Singh, DM、AIIMS, New Delhi
- 学习椅：Sandeep Mishra, DM、AIIMS, New Delhi
- 学习椅：Nitish Naik, DM、AIIMS, New Delhi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Bartsch T, Schannwell C, Antke C, Sorg RV, Kogler G, Wernet P, Muller HW, Kostering M. Regeneration of human infarcted heart muscle by intracoronary autologous bone marrow cell transplantation in chronic coronary artery disease: the IACT Study. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1651-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.069.
- Menasche P, Alfieri O, Janssens S, McKenna W, Reichenspurner H, Trinquart L, Vilquin JT, Marolleau JP, Seymour B, Larghero J, Lake S, Chatellier G, Solomon S, Desnos M, Hagege AA. The Myoblast Autologous Grafting in Ischemic Cardiomyopathy (MAGIC) trial: first randomized placebo-controlled study of myoblast transplantation. Circulation. 2008 Mar 4;117(9):1189-200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734103. Epub 2008 Feb 19.
- Dib N, Michler RE, Pagani FD, Wright S, Kereiakes DJ, Lengerich R, Binkley P, Buchele D, Anand I, Swingen C, Di Carli MF, Thomas JD, Jaber WA, Opie SR, Campbell A, McCarthy P, Yeager M, Dilsizian V, Griffith BP, Korn R, Kreuger SK, Ghazoul M, MacLellan WR, Fonarow G, Eisen HJ, Dinsmore J, Diethrich E. Safety and feasibility of autologous myoblast transplantation in patients with ischemic cardiomyopathy: four-year follow-up. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1748-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547810.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月21日
首次发布 (估计)
2012年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月22日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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